Xiamen Registry of Pregnant Women and Offspring (REPRESENT)
Xiamen Registry of Pregnant Women and Offspring (REPRESENT): A Population-based, Long-term Follow-up Database Linking Four Major Healthcare Data Platforms
To improve the health of women and children under the background of Healthy China 2030, the investigators developed REPRESENT by establishing a pregnancy registry in Xiamen, a sub-provincial city of over four million residents in east China, based on the Maternal and Child Health Management Platform, and then linking to three other platforms, i.e. Residents Healthcare Management Platform, Primary Healthcare Management Platform, and Electronic Healthcare Records (EHR) Platform, which had been developed since 2006. The registry documented information and events about pregnant women from registration at their first trimester to postpartum, and includes the childhood follow up records. The registry not only enables longitudinal follow up of pregnant women and their offspring, but also expands the scope of database from pre-pregnancy exposures to long-term outcomes by data linkage.
During the past 11 years (January 2008 to March 2019), the REPRESENT has accumulated data concerning more than 700 thousands pregnancies. The data volume is substantial with over 800 variables being documented, and most variables are designed as structured fields. The disease categories and codes are standardized according to the International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10). The whole process of data access, data extraction, data processing and data analysis was conducted through an internal-only accessible server at Xiamen Health and Medical Big Data Center. All investigators cannot access sensitive information, are required to sign data confidentiality agreement and should obtain approval by the Xiamen Health and Medical Big Data Center and the Chinese Evidence-based Medicine Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant women who registered at the Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen.
Exclusion Criteria:
- None.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
|
Pregnant women with those exposures of interest determined in specific research based on the registry
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Volume di sanguinamento postpartum ≥500 ml.
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
Incidenza di parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
|
Parto prima della 37a settimana gestazionale.
|
Fino a 37 settimane
|
|
Incidenza di morte neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla consegna
|
Morte neonatale
|
Entro 28 giorni dalla consegna
|
|
Incidence of pre-eclampsia
Lasso di tempo: Up to 42 weeks
|
Maternal systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and (or) diastolic pressure ≥ 90 mmHg, accompanied by any one of the following: urinary protein ≥ 0.3g/24 h, or the ratio of urinary protein and creatinine ≥ 0.3, or random urine protein ≥ (+) if quantitative urine protein is not available; no proteinuria but with any damages of heart, lung, liver, kidney and other important organs, or with abnormal changes of blood system, digestive system and nervous system, or placenta fetus involvement, etc.
|
Up to 42 weeks
|
|
Incidence of eclampsia
Lasso di tempo: Up to 42 weeks
|
Tonic-clonic seizures (convulsions) in preeclampsia patients, including convulsions and coma, not due to pre-existing or organic brain disorders.
|
Up to 42 weeks
|
|
Incidence of gestational diabetes
Lasso di tempo: Up to 32 weeks
|
By oral glucose tolerance test between 24 and 28 gestational weeks (fasting glucose ≥5.1 mmol/L, 1-h glucose ≥10.0 mmol/L, 2-h glucose ≥8.5 mmol/L; one abnormal result sufficient).
|
Up to 32 weeks
|
|
Incidence of ruptured uterus
Lasso di tempo: Up to 42 weeks
|
Rupture of maternal uterus confirmed by laparotomy.
|
Up to 42 weeks
|
|
Incidence of maternal death
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
|
Maternal death
|
Up to 52 weeks
|
|
Incidence of birth defects
Lasso di tempo: Up to 7 years
|
Birth defects such as anencephaly, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, cleft palate, cleft lip, microtia, esophageal atresia or stenosis, anorectal, hypospadias, ectropion of bladder, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactylia, congenital diaphragmatic hernia, umbilical cord prolapse, gastroschisis, conjoined twins, down syndrome, congenital heart disease, or other birth defects.
|
Up to 7 years
|
|
Incidence of neonatal birth weight
Lasso di tempo: Up to 42 weeks
|
Neonatal birth weight measured after birth.
|
Up to 42 weeks
|
|
Incidence of stillbirth
Lasso di tempo: Up to 42 weeks
|
Fetus death at or after 20-28 weeks of gestation.
|
Up to 42 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPRESENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .