Záření s eskalací dávky GammaPod pro rané stadium rakoviny prsu
Fáze Ib Eskalace dávky jednofrakčního předoperačního stereotaktického parciálního ozařování prsu pro časné stadium rakoviny prsu
Přístroj GammaPod byl vyroben společností Xcision Medical Systems a je již schválen FDA k poskytování soustředěného záření do prsou. Na rozdíl od současných radiačních přístrojů byl GammaPod navržen speciálně pro léčbu rakoviny prsu. GammaPod dokáže přesně určit záření do lůžka nádoru v prsu, což snižuje množství záření do okolních tkání. Stroj používá systém prsních košíčků k udržení prsu na místě pro ošetření. Tento systém prsních košíčků byl testován v MSGCCC (Marlene Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center). Pacienti uváděli, že tento systém je pohodlnější než MRI nebo mamograf. Systém košíčků byl schopen bezpečně umístit prs pro ošetření na správné místo.
Příjem záření před operací není nový koncept v léčbě rakoviny. Bylo prokázáno, že předoperační ozařování vede u určitých typů rakoviny ke zlepšení přežití bez onemocnění.
S touto studijní léčbou dostanou účastníci před operací lumpektomie dávku radiační terapie prsu. Operace lumpektomie je místo, kde se odstraní nádor účastníka.
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnou a účinnou dávku předoperačního záření k léčbě časného stadia rakoviny prsu. Předoperační záření se dodává pomocí přístroje GammaPod schváleného FDA. Studie také určí kosmetiku předoperačního záření v různých dávkách. Cosmesis je jiné slovo pro sledování kožních změn. Výzkumný tým použije dotazníky pro pacienty a lékaře k co nejpřesnějšímu posouzení nepříznivých změn kosmetiky. Kromě toho se vyšetřovatelé chystají hodnotit změny související s radiací pomocí fotografických softwarových analytických nástrojů a kvality života pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Nichols, MD
- Telefonní číslo: 410-328-6080
- E-mail: enichols1@umm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caitlin Eggleston
- Telefonní číslo: 410-328-7586
- E-mail: caitlineggleston@umm.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- UMMC
-
Kontakt:
- Madiha M. Qutab, MS
- Telefonní číslo: 410-328-7501
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Nichols, MS
- Telefonní číslo: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Nichols, MD
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Nábor
- Upper Chesapeake Health
-
Kontakt:
- Linda Romar, BS
- Telefonní číslo: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Central Maryland Oncology Center
-
Kontakt:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefonní číslo: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wendla Citron, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podepsat souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti musí být ženy s diagnózou invazivního duktálního karcinomu. Lobulární histologie nebudou zahrnuty, protože je obtížné definovat rozsah onemocnění pomocí zobrazení.
- Pacientky musí být považovány za vhodné kandidátky na prs zachovávající terapii (tj. nejsou těhotné, nikdy neměly RT léčeného prsu, velikost prsou by umožnila adekvátní kosmetiku po ztrátě objemu z částečné mastektomie).
- Nádor nesmí zahrnovat překrývající se kůži nebo spodní hrudní stěnu, což je založeno na zobrazovacím vyšetření a/nebo klinickém vyšetření.
- Největší rozměr nádoru je <3 cm na základě US. MR zobrazení lze zahrnout pouze v případě, že je provedeno PŘED biopsií (postbioptická měření mohou být větší v důsledku tvorby hematomu nebo zvýšeného edému).
- Nádor musí být unifokální.
- Pacienti musí být starší 45 let.
- Nádor musí být viditelný na CT vyšetření.
- Pacienti musí podstoupit MR zobrazení za účelem vyšetření, aby se napomohlo vymezení nádoru a vyloučení dalších ložisek onemocnění. Pokud se zjistí, že jsou přítomna další ložiska onemocnění, pak je nutné provést biopsii s negativními výsledky, aby bylo možné pokračovat v léčbě.
- Nádor musí být klinicky i radiograficky N0 (negativní uzlina). Pokud je podezřelá uzel vizualizována, musí být provedena biopsie s negativními výsledky.
- Pacientky musí být pozitivní na estrogenní receptory.
- Pacienti musí být HER2neu negativní.
- Pacienti musí vážit <150 kg (330 lb), což je limit zobrazovacího zavaděče.
- Pacienti musí být na výšku <6'6", opět z důvodu omezení přístrojového vybavení.
- Pacienti musí být schopni ležet nakloněni k léčbě.
- Pacienti nesmí mít při biopsii žádnou lymfovaskulární invazi.
- Pacienti mohou před zahájením léčby užívat hormonální léčbu. To bude zdokumentováno.
Kritéria vyloučení:
- Multicentrické onemocnění.
- Před RT postiženého prsu.
- Neschopnost vejít se do imobilizačního prsního košíčku z důvodu velikosti prsou nebo z jiných anatomických důvodů.
- Neschopnost získat adekvátní utěsnění při použití imobilizačního prsního košíčku.
- Mužský sex.
- Prsní implantáty.
- Pacient nemůže pohodlně ležet v poloze na břiše (tj. fyzické postižení).
- Pacienti, u kterých je plánována chirurgická léčba mastektomií.
- Nádor <5 mm od povrchu kůže nebo hrudní stěny při klinickém vyšetření a/nebo radiografickém zobrazení.
- Velikost nádoru > 3 cm.
- Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu nebo dokončení studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT u kojících žen).
- Pacient nemůže podstoupit MR zobrazení (např. kvůli známé kontrastní reakci nebo obavám z kontrastu a stávajícího zdravotního stavu).
- Lymfovaskulární invaze na původní biopsii.
- Histologie nádoru jiné než invazivní duktální karcinom (včetně invazivního lobulárního karcinomu).
- ER-negativní nádory.
- HER2neu-pozitivní nádory.
- Čistý duktální karcinom in situ (bez invazivní složky).
- Hmotnost > 330 lb
- Předchozí ipsilaterální rakovina prsu.
- Difuzní kalcifikace na mamografu (BIRADS 3, 4, 5).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 1: 21 Gy
Před lumpektomií účastníci dostanou radiační terapii na částečný prs pomocí technologie GammaPod.
|
Základním návrhem je studie fáze Ib s eskalací dávky se 4 předem definovanými úrovněmi dávky.
S touto studijní léčbou budou účastníci dostávat úroveň dávky přiřazenou léčbě radiační terapie před operací lumpektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 2: 24 Gy
Před lumpektomií účastníci dostanou radiační terapii na částečný prs pomocí technologie GammaPod.
|
Základním návrhem je studie fáze Ib s eskalací dávky se 4 předem definovanými úrovněmi dávky.
S touto studijní léčbou budou účastníci dostávat úroveň dávky přiřazenou léčbě radiační terapie před operací lumpektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 3: 27 Gy
Před lumpektomií účastníci dostanou radiační terapii na částečný prs pomocí technologie GammaPod.
|
Základním návrhem je studie fáze Ib s eskalací dávky se 4 předem definovanými úrovněmi dávky.
S touto studijní léčbou budou účastníci dostávat úroveň dávky přiřazenou léčbě radiační terapie před operací lumpektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 4: 30 Gy
Před lumpektomií účastníci dostanou radiační terapii na částečný prs pomocí technologie GammaPod.
|
Základním návrhem je studie fáze Ib s eskalací dávky se 4 předem definovanými úrovněmi dávky.
S touto studijní léčbou budou účastníci dostávat úroveň dávky přiřazenou léčbě radiační terapie před operací lumpektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte dávku záření s jednou frakcí (MTD)
Časové okno: 5 let
|
Stanovit jednofrakční dávku záření (MTD) dodávanou s GammaPodem, která způsobuje výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), který je statisticky významně 10 % nebo nižší.
|
5 let
|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 5 let
|
Primárním koncovým bodem jsou DLT definované jako jedna nebo více instancí:
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem
Časové okno: 5 let
|
Stanovit komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem. Budou shromažďovány a hlášeny následující sekundární parametry toxicity a kvality života:
|
5 let
|
|
Vytvořte komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem
Časové okno: 5 let
|
Stanovit komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem. Budou shromažďovány a hlášeny následující sekundární parametry toxicity a kvality života: - Míry chirurgické morbidity (definované níže), včetně tvorby seromu. Sérom bude definován jako jakýkoli hmatný serom při následném vyšetření. Pokud serom vede k bolesti/nepohodlí a/nebo vyžaduje drenáž, mělo by to být označeno jako „symptomatický“ sérom. Tvorba seromu je po lumpektomii normální, ale ve většině případů je asymptomatická. |
5 let
|
|
Vytvořte komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem
Časové okno: 5 let
|
Stanovit komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem. Budou shromažďovány a hlášeny následující sekundární parametry toxicity a kvality života: - Kosmetika hodnocená pacientem a lékařem po radioterapii a operaci prostřednictvím dotazníku. |
5 let
|
|
Vytvořte komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem
Časové okno: 5 let
|
Stanovit komplexní bezpečnostní profil jednofrakčního PBI dodávaného s GammaPodem. Budou shromažďovány a hlášeny následující sekundární parametry toxicity a kvality života: - Hodnocení kvality života pacientů [EORTC QLQ-C30- stupnice se pohybuje od 1/vůbec ne do 4/velmi mnoho. Kromě toho existuje míra celkového zdraví a kvality života, která je na stupnici od 1 do 7.] |
5 let
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 5 let
|
Stanovit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) jako funkci dávky.
pCR bude hodnocen patologickým přehledem H&E sklíček.
|
5 let
|
|
Míra ipsilaterální lokální recidivy nádoru
Časové okno: 5 let
|
Uveďte ipsilaterální lokální recidivu nádoru pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00084710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .