Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GammaPod Dose Eskaleringsstråling for tidlig stadium av brystkreft

11. september 2023 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase Ib doseeskalering av enkeltfraksjon preoperativ stereootaktisk delvis brystbestråling for tidlig stadium av brystkreft

GammaPod-maskinen ble laget av Xcision Medical Systems og er allerede FDA-godkjent for å levere fokusert stråling i brystet. I motsetning til dagens strålemaskiner, ble GammaPod designet spesielt for behandling av brystkreft. GammaPod kan lokalisere stråling til svulsten i brystet som reduserer mengden stråling til nærliggende vev. Maskinen bruker et brystkoppsystem for å holde brystet på plass for behandlingen. Dette brystkoppsystemet ble testet ved MSGCCC (Marlene Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center). Pasienter rapporterte at dette systemet var mer behagelig enn en MR eller mammografi. Koppesystemet var i stand til å sikkert plassere brystet for behandling på riktig sted.

Å motta stråling før operasjon er ikke et nytt konsept innen kreftbehandling. Preoperativ stråling har vist seg å resultere i forbedret sykdomsfri overlevelse ved visse typer kreft.

Med denne studiebehandlingen vil deltakerne få en dose bryststrålebehandling før lumpektomioperasjonen. Lumpektomioperasjonen er der de fjerner deltakerens svulst.

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme en sikker og effektiv dose preoperativ stråling for å behandle tidlig stadium av brystkreft. Den preoperative strålingen leveres med en FDA-godkjent GammaPod-maskin. Studien vil også bestemme kosmesen av preoperativ stråling ved forskjellige doser. Cosmesis er et annet ord for å se på hudforandringer. Forskerteamet vil bruke spørreskjemaer for pasient og leger for å vurdere uønskede kosmetiske endringer så nøyaktig som mulig. I tillegg skal etterforskerne vurdere strålingsrelaterte endringer ved hjelp av fotoprogramvareanalyseverktøy og pasienters livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • UMMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Nichols, MD
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Rekruttering
        • Upper Chesapeake Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wendla Citron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere samtykke for studiedeltakelse.
  • Pasienter må være kvinner med diagnosen invasivt duktalt karsinom. Lobulære histologier vil ikke bli inkludert på grunn av vanskeligheter med å definere omfanget av sykdom med bildediagnostikk.
  • Pasienter må anses som passende kandidater for brystbevarende behandling (dvs. ikke gravide, aldri hatt RT på det behandlede brystet, bryststørrelse vil tillate adekvat kosmese etter volumtap fra delvis mastektomi).
  • Tumor må ikke involvere den overliggende huden eller den underliggende brystveggen, basert på bildevurdering og/eller klinisk undersøkelse.
  • Største tumordimensjon er <3 cm basert på US. MR-avbildningsmålinger kan kun inkluderes hvis de utføres FØR biopsien (postbiopsimålinger kan være større som følge av hematomdannelse eller økt ødem).
  • Svulsten må være unifokal.
  • Pasienter må være > 45 år.
  • Svulsten må være synlig på en CT-skanning.
  • Pasienter må gjennomgå MR-avbildning for opparbeidelse for å hjelpe til med tumoravgrensning og for å utelukke ytterligere sykdomsfokus. Hvis ytterligere foci av sykdom er tilstede, må disse biopsieres med negative resultater for å fortsette med behandlingen.
  • Svulsten må være klinisk og radiografisk N0 (knute-negativ). Hvis en mistenkelig node visualiseres, må den biopsieres med negative resultater.
  • Pasienter må være østrogenreseptorpositive.
  • Pasienter må være HER2neu negative.
  • Pasienter må veie <150 kg (330 lb), som er grensen for bildelasteren.
  • Pasienter må være <6'6" i høyden, igjen på grunn av instrumenteringsbegrensninger.
  • Pasienter må kunne ligge utsatt for behandling.
  • Pasienter må ikke ha lymfovaskulær invasjon på biopsi.
  • Pasienter kan ta hormonbehandling før behandlingsstart. Dette vil bli dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk sykdom.
  • Før RT til det involverte brystet.
  • Manglende evne til å passe inn i immobiliseringsbrystkoppen på grunn av bryststørrelse eller andre anatomiske årsaker.
  • Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig forsegling ved bruk av immobiliseringsbrystkoppen.
  • Mannlig kjønn.
  • Brystimplantater.
  • Pasienten kan ikke ligge komfortabelt i liggende stilling (dvs. fysisk funksjonshemming).
  • Pasienter som planlegges kirurgisk behandlet med mastektomi.
  • Tumor <5 mm fra hudoverflaten eller brystveggen ved klinisk undersøkelse og/eller røntgenavbildning.
  • Svulststørrelse >3 cm.
  • Pasienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller fullføring av studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende (på grunn av potensiell RT-eksponering for fosteret og ukjente effekter av RT hos ammende kvinner).
  • Pasienten kan ikke gjennomgå MR-avbildning (f.eks. på grunn av kjent kontrastreaksjon eller bekymringer om kontrast og eksisterende helsestatus).
  • Lymfovaskulær invasjon på original biopsi.
  • Andre tumorhistologier enn invasivt duktalt karsinom (inkludert invasivt lobulært karsinom).
  • ER-negative svulster.
  • HER2neu-positive svulster.
  • Rent duktalt karsinom in situ (ingen invasiv komponent).
  • Vekt >330 lb
  • Tidligere ipsilateral brystkreft.
  • Diffuse forkalkninger på mammografi (BIRADS 3, 4, 5).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dosenivå 1: 21 Gy
Deltakerne vil få strålebehandling til det delvise brystet ved hjelp av GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
Stråling: GammaPod-stråling
Grunndesignet er en dose-eskaleringsfase Ib-studie med 4 forhåndsdefinerte dosenivåer. Med denne studiebehandlingen vil deltakerne motta dosenivået tildelt behandling av strålebehandling før lumpektomioperasjonen.
Aktiv komparator: Dosenivå 2: 24 Gy
Deltakerne vil få strålebehandling til det delvise brystet ved hjelp av GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
Stråling: GammaPod-stråling
Grunndesignet er en dose-eskaleringsfase Ib-studie med 4 forhåndsdefinerte dosenivåer. Med denne studiebehandlingen vil deltakerne motta dosenivået tildelt behandling av strålebehandling før lumpektomioperasjonen.
Aktiv komparator: Dosenivå 3: 27 Gy
Deltakerne vil få strålebehandling til det delvise brystet ved hjelp av GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
Stråling: GammaPod-stråling
Grunndesignet er en dose-eskaleringsfase Ib-studie med 4 forhåndsdefinerte dosenivåer. Med denne studiebehandlingen vil deltakerne motta dosenivået tildelt behandling av strålebehandling før lumpektomioperasjonen.
Aktiv komparator: Dosenivå 4: 30 Gy
Deltakerne vil få strålebehandling til det delvise brystet ved hjelp av GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
Stråling: GammaPod-stråling
Grunndesignet er en dose-eskaleringsfase Ib-studie med 4 forhåndsdefinerte dosenivåer. Med denne studiebehandlingen vil deltakerne motta dosenivået tildelt behandling av strålebehandling før lumpektomioperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler enkeltfraksjonsstrålingsdosen (MTD)
Tidsramme: 5 år
For å fastslå enkeltfraksjonsstrålingsdosen (MTD) levert med GammaPod som forårsaker en forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som er statistisk signifikant 10 % eller lavere.
5 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 5 år

Det primære endepunktet er DLT-er definert som én eller flere forekomster av:

  • Kirurgisk infeksjon: Definert som rødhet som går over på antibiotika (noen ganger kan operasjonsstedet se rødt ut som et resultat av naturlige helbredelsesprosesser og går ikke over med antibiotika) med eller uten feber og/eller forhøyet antall hvite blodlegemer. Risikoen for infeksjon for denne kirurgiske prosedyren (lumpektomi ± SLN-biopsi) er <5 %.
  • Ikke-helende kirurgisk snitt (>30 dager). Risikoen er <5%.
  • Reoperasjon sekundært til infeksjon/sårhelingsproblem. Risikoen er <5 %.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en omfattende sikkerhetsprofil av enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod
Tidsramme: 5 år

For å etablere den omfattende sikkerhetsprofilen til enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksisitet og livskvalitet vil bli samlet inn og rapportert:

  • Akutt toksisitet (NCI-CTCAE v 5), inkludert hudtoksisitet og tretthet.
  • Sen toksisitet (NCI-CTCAE v 5), inkludert forekomst av fettnekrose.
5 år
Etabler en omfattende sikkerhetsprofil av enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod
Tidsramme: 5 år

For å etablere den omfattende sikkerhetsprofilen til enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksisitet og livskvalitet vil bli samlet inn og rapportert:

- Frekvenser for kirurgisk sykelighet (definert nedenfor), inkludert seromdannelse. Seroma vil bli definert som ethvert palpabelt serom ved oppfølgingsundersøkelse. Hvis seroma resulterer i smerte/ubehag og/eller krever drenering, bør dette noteres som et "symptomatisk" serom. Seromdannelse er normal etter lumpektomikirurgi, men er asymptomatisk i de fleste tilfellene.
5 år
Etabler en omfattende sikkerhetsprofil av enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod
Tidsramme: 5 år

For å etablere den omfattende sikkerhetsprofilen til enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksisitet og livskvalitet vil bli samlet inn og rapportert:

-Pasient- og legevurdert kosmese etter strålebehandling og operasjon via spørreskjema.
5 år
Etabler en omfattende sikkerhetsprofil av enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod
Tidsramme: 5 år

For å etablere den omfattende sikkerhetsprofilen til enkeltfraksjon PBI levert med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksisitet og livskvalitet vil bli samlet inn og rapportert:

- Pasientens livskvalitetsvurderinger [EORTC QLQ-C30- skalaen går fra 1/ikke i det hele tatt til 4/veldig mye. Det er i tillegg en rate for generell helse og livskvalitet som er en skala fra 1 til 7.]
5 år
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 5 år
For å fastslå hastigheten på patologisk fullstendig respons (pCR) som en funksjon av dose. pCR vil bli skåret ved patologigjennomgang av H&E-lysbilder.
5 år
Frekvens for ipsilateral lokal tumorresidiv
Tidsramme: 5 år
Rapporter ipsilateral lokal tumorresidiv ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00084710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på GammaPod-stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere