Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GammaPod dózisnövelő sugárzás korai stádiumú emlőrák esetén

2023. szeptember 11. frissítette: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Az egyfrakciós preoperatív sztereotaktikus részleges emlőbesugárzás Ib. fázisú dóziseszkalációja korai stádiumú emlőrák esetén

A GammaPod gépet az Xcision Medical Systems készítette, és már rendelkezik az FDA engedélyével, hogy fókuszált sugárzást adjon a mellen belül. A jelenlegi sugárzó gépekkel ellentétben a GammaPodot kifejezetten emlőrák kezelésére tervezték. A GammaPod képes pontosan meghatározni a sugárzást a mellben lévő daganatágyban, ami csökkenti a közeli szövetek sugárzásának mennyiségét. A gép egy melltartó rendszert használ, hogy a mellet a helyén tartja a kezeléshez. Ezt a melltartó rendszert az MSGCCC-ben (Marlene Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center) tesztelték. A betegek arról számoltak be, hogy ez a rendszer kényelmesebb, mint az MRI vagy a mammográfia. A csészerendszer biztonságosan el tudta helyezni a mellet a kezeléshez a megfelelő helyre.

A műtét előtti sugárzás nem új koncepció a rákkezelésben. A preoperatív sugárzás bizonyítottan javítja a betegségmentes túlélést bizonyos ráktípusok esetében.

Ezzel a vizsgálati kezeléssel a résztvevők egy adag mellsugárterápiát kapnak a lumpectomiás műtét előtt. A lumpectomiás műtét során eltávolítják a résztvevő daganatát.

E kutatási tanulmány célja a műtét előtti sugárzás biztonságos és hatékony dózisának meghatározása a korai stádiumú emlőrák kezelésére. A műtét előtti sugárzást az FDA által jóváhagyott GammaPod géppel szállítják. A tanulmány meghatározza a műtét előtti sugárzás kozmetikusát is különböző dózisokban. A Cosmesis egy másik szó a bőrelváltozások vizsgálatára. A kutatócsoport kérdőíveket használ a betegeknek és az orvosoknak, hogy a lehető legpontosabban értékelje a káros kozmetikus változásokat. Ezen túlmenően a kutatók fotószoftver-elemző eszközökkel értékelik a sugárzással kapcsolatos változásokat és a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • UMMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Nichols, MD
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Toborzás
        • Upper Chesapeake Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Central Maryland Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Toborzás
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wendla Citron, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek alá kell írniuk a hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
  • A betegeknek invazív ductalis karcinómával diagnosztizált nőknek kell lenniük. A lebenyes hisztológiák nem kerülnek bele, mert nehéz meghatározni a betegség mértékét képalkotással.
  • A betegeket megfelelő jelölteknek kell tekinteni az emlőmegtartó kezelésre (azaz nem terhesek, soha nem kaptak RT-t a kezelt emlőre, a mell mérete megfelelő kozmézist tesz lehetővé a részleges mastectomia miatti volumenvesztés után).
  • A képalkotó értékelés és/vagy klinikai vizsgálat alapján a daganat nem érintheti a fedő bőrt vagy az alatta lévő mellkasfalat.
  • A tumor legnagyobb mérete <3 cm az UH alapján. Az MR képalkotó mérések csak akkor vehetők fel, ha a biopszia ELŐTT elvégzik (haematomaképződés vagy fokozott ödéma következtében a biopszia utáni mérések nagyobbak lehetnek).
  • A daganatnak egyfókuszúnak kell lennie.
  • A betegeknek 45 év felettieknek kell lenniük.
  • A daganatnak láthatónak kell lennie a CT-vizsgálaton.
  • A betegeket MR képalkotáson kell átesni, hogy segítsék a tumor körülhatárolását és kizárják a további betegségi gócokat. Ha további betegségi gócokat találnak, akkor ezekből negatív eredménnyel biopsziát kell venni a kezelés folytatásához.
  • A daganatnak klinikailag és radiográfiailag N0-nak kell lennie (csomópont negatív). Ha gyanús csomópontot látunk, negatív eredménnyel biopsziát kell venni.
  • A betegeknek ösztrogénreceptor pozitívnak kell lenniük.
  • A betegeknek HER2neu negatívnak kell lenniük.
  • A betegek súlya <150 kg (330 font), ami a képalkotó betöltő korlátja.
  • A betegeknek 6,6 hüvelyknél kisebbnek kell lenniük, ismét a műszeres korlátok miatt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a kezelésre hajlamosak legyenek.
  • A betegek biopsziáján nem lehet lymphovascularis invázió.
  • A betegek a kezelés megkezdése előtt hormonterápiát kaphatnak. Ezt dokumentálni fogják.

Kizárási kritériumok:

  • Multicentrikus betegség.
  • Az érintett mell RT előtt.
  • A mellméret vagy egyéb anatómiai okok miatt képtelenség beilleszkedni az immobilizáló mellkupacskába.
  • Nem lehet megfelelő tömítést elérni az immobilizáló mellkupa használatakor.
  • Férfi szex.
  • Mellimplantátumok.
  • A beteg nem tud kényelmesen fekvő helyzetben feküdni (azaz testi fogyatékos).
  • Olyan betegek, akiket mastectomiával sebészi kezelésre terveznek.
  • A daganat 5 mm-nél kisebb a bőrfelülettől vagy a mellkasfaltól klinikai vizsgálaton és/vagy radiográfiás képalkotáson.
  • A daganat mérete >3 cm.
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálat befejezését.
  • Terhes vagy szoptató betegek (a magzat potenciális RT-expozíciója és az RT szoptató nőkre gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt).
  • A beteg nem tud MR-vizsgálatot végezni (például ismert kontrasztreakció vagy a kontrasztanyaggal és a meglévő egészségi állapottal kapcsolatos aggodalmak miatt).
  • Lymphovascularis invázió az eredeti biopszián.
  • Az invazív ductalis karcinómától eltérő daganatszövettan (beleértve az invazív lebenyes karcinómát is).
  • ER-negatív daganatok.
  • HER2neu-pozitív daganatok.
  • Tiszta duktális karcinóma in situ (invazív komponens nélkül).
  • Súly >330 lb
  • Korábbi ipsilaterális emlőrák.
  • Diffúz meszesedések mammográfián (BIRADS 3, 4, 5).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. dózisszint: 21 Gy
A résztvevők sugárterápiát kapnak a részleges mellre a GammaPod technológia segítségével a lumpectomia előtt.
Sugárzás: GammaPod sugárzás
Az alapterv egy dózis-eszkalációs fázis Ib vizsgálat 4 előre meghatározott dózisszinttel. Ezzel a vizsgálati kezeléssel a résztvevők a lumpectomiás műtét előtt megkapják a hozzárendelt sugárterápiás dózisszintet.
Aktív összehasonlító: 2. dózisszint: 24 Gy
A résztvevők sugárterápiát kapnak a részleges mellre a GammaPod technológia segítségével a lumpectomia előtt.
Sugárzás: GammaPod sugárzás
Az alapterv egy dózis-eszkalációs fázis Ib vizsgálat 4 előre meghatározott dózisszinttel. Ezzel a vizsgálati kezeléssel a résztvevők a lumpectomiás műtét előtt megkapják a hozzárendelt sugárterápiás dózisszintet.
Aktív összehasonlító: 3. dózisszint: 27 Gy
A résztvevők sugárterápiát kapnak a részleges mellre a GammaPod technológia segítségével a lumpectomia előtt.
Sugárzás: GammaPod sugárzás
Az alapterv egy dózis-eszkalációs fázis Ib vizsgálat 4 előre meghatározott dózisszinttel. Ezzel a vizsgálati kezeléssel a résztvevők a lumpectomiás műtét előtt megkapják a hozzárendelt sugárterápiás dózisszintet.
Aktív összehasonlító: 4. dózisszint: 30 Gy
A résztvevők sugárterápiát kapnak a részleges mellre a GammaPod technológia segítségével a lumpectomia előtt.
Sugárzás: GammaPod sugárzás
Az alapterv egy dózis-eszkalációs fázis Ib vizsgálat 4 előre meghatározott dózisszinttel. Ezzel a vizsgálati kezeléssel a résztvevők a lumpectomiás műtét előtt megkapják a hozzárendelt sugárterápiás dózisszintet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyfrakciós sugárdózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 5 év
A GammaPoddal szállított egyfrakciós sugárdózis (MTD) meghatározása, amely statisztikailag szignifikánsan 10%-os vagy alacsonyabb dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) okoz.
5 év
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 5 év

Az elsődleges végpont a következő egy vagy több példányaként meghatározott DLT-k:

  • Sebészeti fertőzés: Olyan bőrpírként határozzák meg, amely antibiotikum hatására megszűnik (néha a műtéti hely a természetes gyógyulási folyamatok eredményeként vörösnek tűnhet, és nem szűnik meg antibiotikumokkal), lázzal és/vagy emelkedett fehérvérsejtszámmal vagy anélkül. A fertőzés kockázata ennél a műtéti beavatkozásnál (lumpectomia ± SLN biopszia) <5%.
  • Nem gyógyuló sebészeti bemetszés (>30 nap). A kockázat <5%.
  • Újraműtét másodlagos fertőzés/sebgyógyulási probléma miatt. A kockázat <5%.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának létrehozása
Időkeret: 5 év

A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának kialakítása. A következő másodlagos toxicitási és életminőségi végpontokat kell összegyűjteni és jelenteni:

  • Akut toxicitás (NCI-CTCAE v 5), beleértve a bőrtoxicitást és a fáradtságot.
  • Késői toxicitás (NCI-CTCAE v 5), beleértve a zsírelhalás mértékét.
5 év
A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának létrehozása
Időkeret: 5 év

A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának kialakítása. A következő másodlagos toxicitási és életminőségi végpontokat kell összegyűjteni és jelenteni:

- A műtéti megbetegedések aránya (lásd alább), beleértve a szerómaképződést. A szeróma az utóvizsgálat során bármely tapintható szeróma. Ha a szeróma fájdalmat/kellemetlenséget okoz és/vagy elvezetést igényel, ezt „tünetekkel járó” szerómaként kell feljegyezni. A szerómaképződés normális a lumpectomiás műtét után, de az esetek többségében tünetmentes.
5 év
A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának létrehozása
Időkeret: 5 év

A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának kialakítása. A következő másodlagos toxicitási és életminőségi végpontokat kell összegyűjteni és jelenteni:

-Beteg és orvos által értékelt kozmetika sugárterápia és műtét után kérdőíven.
5 év
A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának létrehozása
Időkeret: 5 év

A GammaPoddal szállított egyfrakciós PBI átfogó biztonsági profiljának kialakítása. A következő másodlagos toxicitási és életminőségi végpontokat kell összegyűjteni és jelenteni:

- Betegek életminőségének értékelése [EORTC QLQ-C30- skála 1/egyáltalán nem 4/nagyon. Ezenkívül az általános egészségi állapot és az életminőség aránya egy 1-től 7-ig terjedő skála.]
5 év
A patológiás teljes válasz aránya (pCR)
Időkeret: 5 év
A patológiás teljes válasz (pCR) sebességének meghatározása a dózis függvényében. A pCR-t a H&E tárgylemezek patológiai áttekintésével pontozzák.
5 év
Az azonos oldali lokális daganat kiújulásának aránya
Időkeret: 5 év
Jelentse az azonos oldali lokális daganat kiújulását a Kaplan-Meier módszerrel.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00084710

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel