GammaPod-dosiseskaleringsstråling for tidligt stadie af brystkræft
Fase Ib dosiseskalering af enkeltfraktion præoperativ stereootaktisk delvis brystbestråling for tidligt stadie af brystkræft
GammaPod-maskinen blev lavet af Xcision Medical Systems og er allerede FDA godkendt til at levere fokuseret stråling i brystet. I modsætning til nuværende strålingsmaskiner er GammaPod designet specielt til behandling af brystkræft. GammaPod kan lokalisere stråling til tumorlejet i brystet, hvilket sænker mængden af stråling til nærliggende væv. Maskinen bruger et brystkopsystem til at holde brystet på plads til behandlingen. Dette brystkopsystem blev testet på MSGCCC (Marlene Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center). Patienter rapporterede, at dette system var mere behageligt end en MR eller mammografi. Skålsystemet var i stand til sikkert at placere brystet til behandling på det korrekte sted.
At modtage stråling før operation er ikke et nyt koncept inden for kræftbehandling. Præoperativ stråling har vist sig at resultere i forbedret sygdomsfri overlevelse i visse typer kræft.
Med denne undersøgelsesbehandling vil deltagerne modtage en dosis bryststrålebehandling før lumpektomioperationen. Lumpektomioperationen er, hvor de fjerner deltagerens tumor.
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme en sikker og effektiv dosis præoperativ stråling til behandling af brystkræft i tidligt stadie. Den præoperative stråling leveres ved hjælp af den FDA-godkendte GammaPod-maskine. Undersøgelsen vil også bestemme kosmesen af præoperativ stråling ved forskellige doser. Cosmesis er et andet ord for at se på hudforandringer. Forskerholdet vil bruge spørgeskemaer til patienter og læger til at vurdere uønskede kosmetiske ændringer så nøjagtigt som muligt. Derudover vil efterforskerne vurdere strålingsrelaterede ændringer ved hjælp af fotosoftwareanalyseværktøjer og patienters livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Nichols, MD
- Telefonnummer: 410-328-6080
- E-mail: enichols1@umm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caitlin Eggleston
- Telefonnummer: 410-328-7586
- E-mail: caitlineggleston@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- UMMC
-
Kontakt:
- Madiha M. Qutab, MS
- Telefonnummer: 410-328-7501
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Nichols, MS
- Telefonnummer: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Nichols, MD
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- Rekruttering
- Upper Chesapeake Health
-
Kontakt:
- Linda Romar, BS
- Telefonnummer: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
-
Underforsker:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- Central Maryland Oncology Center
-
Kontakt:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Underforsker:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Rekruttering
- Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
-
Underforsker:
- Wendla Citron, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal underskrive samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Patienterne skal være kvinder med diagnosen invasivt duktalt karcinom. Lobulære histologier vil ikke blive inkluderet på grund af vanskeligheder med at definere omfanget af sygdommen med billeddannelse.
- Patienter skal anses for passende kandidater til brystbevarende behandling (dvs. ikke gravide, har aldrig haft RT til det behandlede bryst, bryststørrelse ville tillade tilstrækkelig kosmese efter volumentab fra delvis mastektomi).
- Tumor må ikke involvere den overliggende hud eller den underliggende brystvæg, baseret på billeddiagnostisk evaluering og/eller klinisk undersøgelse.
- Største tumordimension er <3 cm baseret på US. MR-billedmålinger kan kun inkluderes, hvis de udføres FØR biopsien (postbiopsimålinger kan være større som følge af hæmatomdannelse eller øget ødem).
- Tumor skal være unifokal.
- Patienter skal være > 45 år.
- Tumoren skal være synlig på en CT-scanning.
- Patienter skal gennemgå MR-billeddannelse til oparbejdning for at hjælpe med tumorafgrænsning og for at udelukke yderligere sygdomsfokus. Hvis yderligere sygdomsfokus viser sig at være til stede, skal disse biopsieres med negative resultater for at fortsætte med behandlingen.
- Tumoren skal være klinisk og radiografisk N0 (knudenegativ). Hvis en mistænkelig knude visualiseres, skal den biopsieres med negative resultater.
- Patienter skal være østrogen-receptor-positive.
- Patienter skal være HER2neu negative.
- Patienter skal veje <150 kg (330 lb), hvilket er grænsen for billedindlæseren.
- Patienterne skal være <6'6" i højden, igen på grund af instrumenteringsbegrænsninger.
- Patienterne skal kunne ligge udsat for behandling.
- Patienter må ikke have nogen lymfovaskulær invasion på biopsi.
- Patienter kan tage hormonbehandling før påbegyndelse af behandlingen. Dette vil blive dokumenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Multicentrisk sygdom.
- Før RT til det involverede bryst.
- Manglende evne til at passe ind i immobiliseringsbrystkoppen på grund af bryststørrelse eller andre anatomiske årsager.
- Manglende evne til at opnå en tilstrækkelig forsegling ved brug af immobiliseringsbrystkoppen.
- Mandligt køn.
- Brystimplantater.
- Patienten kan ikke komfortabelt ligge i liggende stilling (dvs. fysisk handicap).
- Patienter, der er planlagt til at blive behandlet kirurgisk med en mastektomi.
- Tumor <5 mm fra hudoverfladen eller brystvæggen ved klinisk undersøgelse og/eller røntgenbillede.
- Tumorstørrelse >3 cm.
- Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller afsluttet undersøgelse.
- Patienter, der er gravide eller ammer (på grund af potentiel RT-eksponering for fosteret og ukendte virkninger af RT hos ammende kvinder).
- Patient ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse (f.eks. på grund af kendt kontrastreaktion eller bekymringer om kontrast og eksisterende helbredstilstand).
- Lymfovaskulær invasion på original biopsi.
- Andre tumorhistologier end invasivt duktalt karcinom (herunder invasivt lobulært karcinom).
- ER-negative tumorer.
- HER2neu-positive tumorer.
- Rent duktalt carcinom in situ (ingen invasiv komponent).
- Vægt >330 lb
- Tidligere ipsilateral brystkræft.
- Diffuse forkalkninger på mammografi (BIRADS 3, 4, 5).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dosisniveau 1: 21 Gy
Deltagerne vil modtage strålebehandling til det delvise bryst ved hjælp af GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
|
Det grundlæggende design er et dosis-eskaleringsfase Ib-studie med 4 foruddefinerede dosisniveauer.
Med denne undersøgelsesbehandling vil deltagerne modtage det dosisniveau, der er tildelt behandling af strålebehandling før lumpektomioperationen.
|
|
Aktiv komparator: Dosisniveau 2: 24 Gy
Deltagerne vil modtage strålebehandling til det delvise bryst ved hjælp af GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
|
Det grundlæggende design er et dosis-eskaleringsfase Ib-studie med 4 foruddefinerede dosisniveauer.
Med denne undersøgelsesbehandling vil deltagerne modtage det dosisniveau, der er tildelt behandling af strålebehandling før lumpektomioperationen.
|
|
Aktiv komparator: Dosisniveau 3: 27 Gy
Deltagerne vil modtage strålebehandling til det delvise bryst ved hjælp af GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
|
Det grundlæggende design er et dosis-eskaleringsfase Ib-studie med 4 foruddefinerede dosisniveauer.
Med denne undersøgelsesbehandling vil deltagerne modtage det dosisniveau, der er tildelt behandling af strålebehandling før lumpektomioperationen.
|
|
Aktiv komparator: Dosisniveau 4: 30 Gy
Deltagerne vil modtage strålebehandling til det delvise bryst ved hjælp af GammaPod-teknologien før en lumpektomi.
|
Det grundlæggende design er et dosis-eskaleringsfase Ib-studie med 4 foruddefinerede dosisniveauer.
Med denne undersøgelsesbehandling vil deltagerne modtage det dosisniveau, der er tildelt behandling af strålebehandling før lumpektomioperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler enkelt-fraktion strålingsdosis (MTD)
Tidsramme: 5 år
|
At etablere den enkeltfraktionsstrålingsdosis (MTD) leveret med GammaPod'en, der forårsager en forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der er statistisk signifikant 10 % eller lavere.
|
5 år
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunkt er DLT'er defineret som en eller flere forekomster af:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod
Tidsramme: 5 år
|
At etablere den omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksicitet og livskvalitet vil blive indsamlet og rapporteret:
|
5 år
|
|
Etabler en omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod
Tidsramme: 5 år
|
At etablere den omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksicitet og livskvalitet vil blive indsamlet og rapporteret: - Hyppigheder af kirurgisk morbiditet (defineret nedenfor), inklusive seromdannelse. Seroma vil blive defineret som ethvert palpabelt serom ved opfølgningsundersøgelse. Hvis seroma resulterer i smerte/ubehag og/eller kræver dræning, skal dette noteres som et 'symptomatisk' serom. Seromdannelse er normal efter lumpektomioperation, men er asymptomatisk i de fleste tilfælde. |
5 år
|
|
Etabler en omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod
Tidsramme: 5 år
|
At etablere den omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksicitet og livskvalitet vil blive indsamlet og rapporteret: -Patient- og lægevurderet kosmese efter strålebehandling og operation via spørgeskema. |
5 år
|
|
Etabler en omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod
Tidsramme: 5 år
|
At etablere den omfattende sikkerhedsprofil af enkelt-fraktion PBI leveret med GammaPod. Følgende endepunkter for sekundær toksicitet og livskvalitet vil blive indsamlet og rapporteret: - Patientlivskvalitetsvurderinger [EORTC QLQ-C30- skalaen går fra 1/slet ikke til 4/meget. Der er desuden en frekvens for overordnet sundhed og livskvalitet, der er en skala fra 1 til 7.] |
5 år
|
|
Frekvens for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 5 år
|
At bestemme hastigheden af patologisk fuldstændig respons (pCR) som funktion af dosis.
pCR vil blive bedømt ved patologisk gennemgang af H&E-objektglas.
|
5 år
|
|
Hyppighed af ipsilateral lokal tumortilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Rapportér ipsilateralt lokalt tumortilbagefald ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00084710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .