Účinnost intervence zprostředkované rodiči pomocí PACT u dětí s PAS (IFPAD)
Účinnost intervence PACT, poskytované rodiči, vedená videokonferencí, o autismu jejich dětí s PAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V PACT jsou rodiče vedeni, obecně tváří v tvář, profesionálem, aby zlepšili synchronizaci a komunikaci s jejich dětmi s PAS. Poté se rodičům doporučuje, aby terapii praktikovali denně doma. Ve Francii je tento typ včasné intervence málo rozvinutý a je dostupný pouze ve specializovaných centrech umístěných ve velkých městských centrech. Provádění rodičů pomocí videokonferencí by mohlo tuto intervenci zpřístupnit rodinám v nezasloužených oblastech. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence PACT provedené rodiči a vedené videokonferencí na autismus u jejich dětí s PAS ve věku 18 až 36 měsíců při zařazení.
Tato studie je multicentrická (5 center), dvouparalelní, randomizovaná kontrolovaná studie. Porovná skupinu dětí, které dostávají obvyklou terapii (TAU) a skupinu, která dostává TAU plus intervenci PACT. Primárním výsledkem jsou symptomy autismu měřené pomocí ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) po 12 měsících. Do studie bude zařazeno celkem 238 dětí (119 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lydie Sartelet
- Telefonní číslo: +33 0437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Nábor
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- GEOFFRAY Marie-Maude, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 75 53 24
- E-mail: marie-maude.geoffray@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Olivia Dr FEBVEY-COMBES
- Telefonní číslo: +33 0472115162
- E-mail: olivia.febvey-combes@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě s autismem Porucha spektra
- Symptomy u autismu se závažností vyšší než 4 podle měření ADOS-2
- Pozitivní ADI (Autism Diagnostic Interview)
- Diagnostiku provádí multidisciplinární tým
- Neverbální IQ nad 12 měsíců Žijte déle než 40 minut z Centra pro zdroje v autismu -Rodiče mluvící francouzsky Se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
Pro dítě
- Dítě s dvojčetem nebo sestrou s PAS nebo s bratrem nebo sestrou, kteří jsou již zařazeni do této studie
- Epilepsie vyžadující léky
- Těžké poškození sluchu nebo zraku
- Identifikace genetické anomálie způsobuje účast na zásahu nebo platnosti údajů (určuje hlavní řešitel případ od případu)
Pro rodiče
- Těžké poškození sluchu nebo zraku
- Těžká psychiatrická porucha
- Nestabilní somatické poruchy bránící intervenci
- Nedostatek přístupu k internetu
- Rodič není k dispozici pro pravidelné sledování
- Nesouhlas jednoho rodiče s účastí dítěte ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: skupina dětí, které dostávají obvyklou terapii (TAU)
Děti dostanou terapie dostupné v komunitě jako logoped nebo ergoterapeut.
|
Děti dostanou terapie dostupné v komunitě jako logoped nebo ergoterapeut.
|
|
Experimentální: skupina dětí dostávajících TAU plus intervence PACT.
Profesionálové vedou rodiče v terapii PACT prostřednictvím videokonference.
Sezení mezi rodiči a odborníky se konají každých 15 dní po dobu 6 měsíců.
Každé sezení trvá jednu hodinu.
Na konci 12 lekcí další posilovací lekce (jedno sezení za měsíc po dobu 6 měsíců) umožní rodičům udržet si své dovednosti.
Rodiče využijí terapii s dětmi v každodenní domácí praxi.
Cílem PACT terapie je zlepšit synchronizaci v komunikaci mezi dítětem a rodiči.
Zlepšení synchronie zprostředkuje ústup symptomů autismu u dítěte.
|
Profesionálové vedou rodiče v terapii PACT prostřednictvím videokonference.
Sezení mezi rodiči a odborníky se konají každých 15 dní po dobu 6 měsíců.
Každé sezení trvá jednu hodinu.
Na konci 12 lekcí další posilovací lekce (jedno sezení za měsíc po dobu 6 měsíců) umožní rodičům udržet si své dovednosti.
Rodiče využijí terapii s dětmi v každodenní domácí praxi.
Cílem PACT terapie je zlepšit synchronizaci v komunikaci mezi dítětem a rodiči.
Zlepšení synchronie zprostředkuje ústup symptomů autismu u dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost autismu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi výchozím a 12 měsíci v celkovém RAW skóre na ADOS-2 (diagnostický pozorovací plán autismu verze 2), modul 1
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální interakce dítěte
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Sociální interakce měřené celkovým skóre BOSCC (Brief Observation of Social Communication Change). Test obsahuje 9 položek, které mají zachytit kvalitu sociální interakce dítěte, u nichž se celkové skóre pohybuje od 0 do 45, a 3 položky popisující omezené opakující se chování, které je také součástí symptomatologie PAS, celkové skóre z toho se pohybuje od 0 do 15. Tři další položky jsou kódovány tak, aby přidávaly informace o symptomech, které mohou být přítomny, i když nejsou specificky součástí syndromu ASD, a odkazují na úroveň aktivity, rušivé chování a úzkostné chování. Celkové skóre BOSCC se skládá ze součtu celkového skóre získaného v prvních dvanácti položkách (specifické symptomy ASD) a pohybuje se od 0 do 60, přičemž tři další položky jsou přidány samostatně, aby se integrovaly informace. V celkovém a subškálovém skóre odpovídají vyšší skóre závažnějším symptomům. |
6 a 12 měsíců
|
|
Synchronizace a iniciativa rodič-dítě v komunikaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Synchronizace rodiče a dítěte a iniciativa v komunikačním opatření s DCMA (Dyadic Communication Measure for autism)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet slov produkovaných dítětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet slov produkovaných dítětem měřený globálním skóre francouzské stupnice „Développement du Langage de Production en Français“ (DLPF)
|
12 měsíců
|
|
Počet slov produkovaných dítětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet slov produkovaných dítětem měřený globálním skóre Mullenovy škály raného učení (MSEL)
|
12 měsíců
|
|
Adaptivní chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Adaptivní chování měřené pomocí VABS (Vineland Adaptative Behavior Scale 2). Vinelandova škála adaptivního chování (VABS; Sparrow et al., 1984) zahrnuje čtyři oblasti, tj. komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti, pro hodnocení adaptivního fungování u dětí ve věku 3 až 12 let. Nezpracované skóre v každé doméně a celkové nezpracované skóre se převedou na skóre ekvivalentní věku. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Rozsah pro každou subškálu je od 20 do 140. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozsahu od 80 do 560. Čím vyšší je skóre, tím lepšího adaptivního fungování děti dosahují. |
12 měsíců
|
|
Rodinná zkušenost s autismem
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Autism Family Experience.
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) je formulář pro rodiče/pečovatele používaný k měření dopadu intervencí s autismem na rodinné zkušenosti a kvalitu života.
AFEQ zahrnovala pozitivně i negativně formulovaná prohlášení a je hodnocena na stupnici pořadí: 1 = vždy až 5 = nikdy, s možností „Nepoužije se“.
Hodnotí se 4 oblasti: zkušenost být rodičem, rodinný život, porozumění vývoji dítěte a sociální vztahy, dětské symptomy. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Charakteristika rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí obecného zdravotního dotazníku (GHQ-28). GHQ-28 je 28-položkový self-report používaný k psychickému stresu. GHQ se zaměřuje na dvě hlavní třídy jevů: 1) neschopnost vykonávat své normální zdravé funkce; a 2) vznik nových jevů, které jsou znepokojivé. Skládá se z 28 položek, rozdělených do 4 dílčích škál. Obsahuje 4 subškály: A (somatické symptomy), B (úzkost/nespavost), C (sociální dysfunkce) a D (těžká deprese). Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi. Bodovací systém Likert přiřadí každé ze 4 možných odpovědí hodnotu od 0 do 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
12 měsíců
|
|
Charakteristika rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí ISP (Indice of Parental Stress).
Vlastní inventář navržený k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který jedinec zažívá, a zkoumá stresory spojené specificky s rodičovskou rolí a nezahrnuje stresy spojené s jinými životními rolemi a událostmi.
PSI-SR má silné psychometrické vlastnosti a byl použit v řadě studií autismu a výcviku rodičů.
Obsahuje 36 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres a zahrnuje rodičovskou tíseň (PD), dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a obtížné dítě ( DC) dílčí škály.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02516-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .