Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de una intervención mediada por los padres con PACT en niños con TEA (iPACT)

8 de julio de 2021 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Efectividad de la Intervención PACT, Impartida por Padres, Guiados por Videoconferencia, sobre el Autismo de sus Hijos con TEA

El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo. Hay diferentes tipos de intervenciones. Entre estas intervenciones, Early Start Denver Model (ESDM) y Preschool Autism Communication Therapy (PACT) han demostrado su eficacia a corto y largo plazo. PACT es la terapia con mayores evidencias cuando los padres realizan la intervención ellos mismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En PACT los padres son guiados, generalmente de forma presencial, por un profesional para mejorar la sincronía y comunicación con sus hijos con TEA. Entonces, se recomienda a los padres practicar la terapia diariamente en casa. En Francia, este tipo de intervención temprana está poco desarrollado y solo es accesible en centros especializados ubicados en grandes centros urbanos. Orientar a los padres mediante videoconferencias podría hacer que esta intervención sea accesible para las familias en áreas desfavorecidas. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención PACT impartida por padres y guiada por videoconferencia, sobre el autismo en sus hijos con TEA, de 18 a 36 meses de edad al momento de la inclusión.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (5 centros), de dos grupos paralelos. Comparará un grupo de niños que reciben la terapia habitual (TAU) y un grupo que recibe TAU más la intervención PACT. El resultado primario son los síntomas del autismo medidos con el ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) a los 12 meses. Se incluirán en el estudio un total de 238 niños (119 por grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69678
        • Reclutamiento
        • Hopital Vinatier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niño con autismo Trastorno del espectro

  • Síntomas en autismo con una severidad superior a 4 medida por ADOS-2
  • ADI Positiva (Entrevista de Diagnóstico de Autismo)
  • Diagnóstico realizado por un equipo multidisciplinario
  • CI no verbal superior a 12 meses Vivir a más de 40 min de un Centro de recursos en autismo -Padres que hablan francés Tener seguro de salud

Criterio de exclusión:

para el niño

  • Niño con un hermano o hermana gemelo con ASD o que tiene un hermano o hermana ya incluido en este estudio
  • Epilepsia que requiere medicación
  • Discapacidad auditiva o visual severa
  • La identificación de una anomalía genética provoca la participación en la intervención o la validez de los datos (determinada por el investigador principal caso por caso)

para los padres

  • Discapacidad auditiva o visual severa
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Trastornos somáticos inestables que impiden la intervención
  • Falta de acceso a Internet
  • Padre no disponible para seguimiento regular
  • Oposición de uno de los padres a la participación del niño en un estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: un grupo de niños que reciben la terapia habitual (TAU)
Los niños recibirán terapias disponibles en la comunidad como terapeuta del habla y lenguaje o terapeuta ocupacional.
Los niños recibirán terapias disponibles en la comunidad como terapeuta del habla y lenguaje o terapeuta ocupacional.
Experimental: un grupo de niños que recibieron TAU más la intervención PACT.
Profesionales orientan a los padres en la terapia PACT por videoconferencia. Las sesiones entre padres y profesionales son cada 15 días durante 6 meses. Cada sesión dura una hora. Al final de las 12 sesiones, las sesiones de refuerzo adicionales (una sesión por mes durante 6 meses) permitirán a los padres mantener sus habilidades. Los padres usarán la terapia con sus hijos en la práctica diaria en el hogar. El objetivo de la terapia PACT es mejorar la sincronía en la comunicación entre el niño y los padres. La mejora de la sincronía mediará en la disminución de los síntomas de autismo del niño.
Profesionales orientan a los padres en la terapia PACT por videoconferencia. Las sesiones entre padres y profesionales son cada 15 días durante 6 meses. Cada sesión dura una hora. Al final de las 12 sesiones, las sesiones de refuerzo adicionales (una sesión por mes durante 6 meses) permitirán a los padres mantener sus habilidades. Los padres usarán la terapia con sus hijos en la práctica diaria en el hogar. El objetivo de la terapia PACT es mejorar la sincronía en la comunicación entre el niño y los padres. La mejora de la sincronía mediará en la disminución de los síntomas de autismo del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de autismo medidos con ADOS-2 (Autism Spectrum Observation Schedule versión 2)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacciones sociales del niño
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Interacciones Sociales medidas con la puntuación total del BOSCC (Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social).

La prueba contiene 9 ítems que están destinados a capturar la calidad de la interacción social de un niño, para los cuales los puntajes totales varían de 0 a 45, y 3 ítems que describen un comportamiento repetitivo restringido, que también es parte de la sintomatología del TEA, el puntaje total de los cuales va de 0 a 15. Se codifican tres elementos adicionales para agregar información sobre los síntomas que pueden estar presentes aunque no sean parte específica del síndrome del TEA, y se refieren al nivel de actividad, el comportamiento perturbador y los comportamientos ansiosos. La puntuación total del BOSCC consiste en la suma de la puntuación total obtenida en los primeros doce ítems (síntomas específicos del TEA), y oscila entre 0 y 60, añadiéndose por separado los tres ítems extra para integrar la información. En las puntuaciones totales y de las subescalas, las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.

6 y 12 meses
Sincronía padre-hijo e iniciativa en la comunicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Sincronía padre-hijo e iniciativa en la medida de comunicación con DCMA (Dyadic Communication Measure for autism)
6 y 12 meses
Número de palabras producidas por el niño.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de palabras producidas por el niño medido con la puntuación global de la escala francesa " Développement du Langage de Production en Français " (DLPF)
12 meses
Número de palabras producidas por el niño.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de palabras producidas por el niño medido con puntuación global de la Escala Mullen de aprendizaje temprano (MSEL)
12 meses
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 12 meses

Comportamiento adaptativo medido con VABS (Vineland Adaptative Behavior Scales 2).

Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS; Sparrow et al., 1984) comprenden cuatro dominios, es decir, comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras, para evaluar el funcionamiento adaptativo en niños de 3 a 12 años. La puntuación bruta en cada dominio y la puntuación bruta total se convierten en una puntuación equivalente a la edad. Las puntuaciones de los dominios también se expresan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. El rango para cada subescala es de 20 a 140. Las subescalas se suman para calcular una puntuación total, que oscila entre 80 y 560. Cuanto más altos son los puntajes, mejor funcionamiento adaptativo logran los niños.

12 meses
Experiencia familiar de autismo
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con el cuestionario Autism Family Experience. El Cuestionario de Experiencia Familiar de Autismo (AFEQ) es un formulario para padres/cuidadores que se utiliza para medir el impacto de las intervenciones de autismo en la experiencia familiar y la calidad de vida. El AFEQ incluía afirmaciones tanto positivas como negativas y se puntúa en una escala de orden: 1 = siempre a 5 = nunca, con una opción para "No aplicable". Se evalúan 4 dominios: experiencia de ser padre, vida familiar, comprensión del desarrollo infantil y relaciones sociales, síntomas del niño. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 meses
Características de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses

Medido con Cuestionario de Salud General (GHQ-28). El GHQ-28 es un autoinforme de 28 ítems utilizado para el estrés psicológico. El GHQ se enfoca en dos clases principales de fenómenos: 1) incapacidad para llevar a cabo las funciones saludables normales de uno; y 2) surgimiento de nuevos fenómenos que son angustiantes.

Consta de 28 ítems, divididos en 4 subescalas. Contiene 4 subescalas: A (síntomas somáticos), B (ansiedad/insomnio), C (disfunción social) y D (depresión severa). Hay 4 posibles respuestas para cada pregunta. El sistema de puntuación Likert asigna un valor de 0 a 3 a cada una de las 4 posibles respuestas. Una puntuación más alta significa un peor resultado.

12 meses
Características de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con ISP (Índice de Estrés Parental). Un inventario de autoinforme diseñado para medir el nivel general de estrés parental que experimenta un individuo y examina los factores estresantes asociados específicamente con el rol de los padres y no incluye el estrés asociado con otros roles y eventos de la vida. El PSI-SR tiene fuertes propiedades psicométricas y se ha utilizado en varios estudios de autismo y capacitación de padres. Contiene 36 ítems, cada uno calificado en una escala de Likert de cinco puntos (1-5), con puntajes más altos que indican más estrés de los padres e incluye angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil ( DC) subescalas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)

3
Suscribir