- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244721
Eficacia de una intervención mediada por los padres con PACT en niños con TEA (iPACT)
Efectividad de la Intervención PACT, Impartida por Padres, Guiados por Videoconferencia, sobre el Autismo de sus Hijos con TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En PACT los padres son guiados, generalmente de forma presencial, por un profesional para mejorar la sincronía y comunicación con sus hijos con TEA. Entonces, se recomienda a los padres practicar la terapia diariamente en casa. En Francia, este tipo de intervención temprana está poco desarrollado y solo es accesible en centros especializados ubicados en grandes centros urbanos. Orientar a los padres mediante videoconferencias podría hacer que esta intervención sea accesible para las familias en áreas desfavorecidas. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención PACT impartida por padres y guiada por videoconferencia, sobre el autismo en sus hijos con TEA, de 18 a 36 meses de edad al momento de la inclusión.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (5 centros), de dos grupos paralelos. Comparará un grupo de niños que reciben la terapia habitual (TAU) y un grupo que recibe TAU más la intervención PACT. El resultado primario son los síntomas del autismo medidos con el ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) a los 12 meses. Se incluirán en el estudio un total de 238 niños (119 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Hopital Vinatier
-
Contacto:
- Sandrine TOUZET
- Número de teléfono: +33 04 72 11 51 62
- Correo electrónico: sandrine.touzet@chu-lyon.fr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niño con autismo Trastorno del espectro
- Síntomas en autismo con una severidad superior a 4 medida por ADOS-2
- ADI Positiva (Entrevista de Diagnóstico de Autismo)
- Diagnóstico realizado por un equipo multidisciplinario
- CI no verbal superior a 12 meses Vivir a más de 40 min de un Centro de recursos en autismo -Padres que hablan francés Tener seguro de salud
Criterio de exclusión:
para el niño
- Niño con un hermano o hermana gemelo con ASD o que tiene un hermano o hermana ya incluido en este estudio
- Epilepsia que requiere medicación
- Discapacidad auditiva o visual severa
- La identificación de una anomalía genética provoca la participación en la intervención o la validez de los datos (determinada por el investigador principal caso por caso)
para los padres
- Discapacidad auditiva o visual severa
- Trastorno psiquiátrico grave
- Trastornos somáticos inestables que impiden la intervención
- Falta de acceso a Internet
- Padre no disponible para seguimiento regular
- Oposición de uno de los padres a la participación del niño en un estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: un grupo de niños que reciben la terapia habitual (TAU)
Los niños recibirán terapias disponibles en la comunidad como terapeuta del habla y lenguaje o terapeuta ocupacional.
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Los niños recibirán terapias disponibles en la comunidad como terapeuta del habla y lenguaje o terapeuta ocupacional.
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Experimental: un grupo de niños que recibieron TAU más la intervención PACT.
Profesionales orientan a los padres en la terapia PACT por videoconferencia.
Las sesiones entre padres y profesionales son cada 15 días durante 6 meses.
Cada sesión dura una hora.
Al final de las 12 sesiones, las sesiones de refuerzo adicionales (una sesión por mes durante 6 meses) permitirán a los padres mantener sus habilidades.
Los padres usarán la terapia con sus hijos en la práctica diaria en el hogar.
El objetivo de la terapia PACT es mejorar la sincronía en la comunicación entre el niño y los padres.
La mejora de la sincronía mediará en la disminución de los síntomas de autismo del niño.
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Profesionales orientan a los padres en la terapia PACT por videoconferencia.
Las sesiones entre padres y profesionales son cada 15 días durante 6 meses.
Cada sesión dura una hora.
Al final de las 12 sesiones, las sesiones de refuerzo adicionales (una sesión por mes durante 6 meses) permitirán a los padres mantener sus habilidades.
Los padres usarán la terapia con sus hijos en la práctica diaria en el hogar.
El objetivo de la terapia PACT es mejorar la sincronía en la comunicación entre el niño y los padres.
La mejora de la sincronía mediará en la disminución de los síntomas de autismo del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas de autismo medidos con ADOS-2 (Autism Spectrum Observation Schedule versión 2)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones sociales del niño
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Interacciones Sociales medidas con la puntuación total del BOSCC (Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social). La prueba contiene 9 ítems que están destinados a capturar la calidad de la interacción social de un niño, para los cuales los puntajes totales varían de 0 a 45, y 3 ítems que describen un comportamiento repetitivo restringido, que también es parte de la sintomatología del TEA, el puntaje total de los cuales va de 0 a 15. Se codifican tres elementos adicionales para agregar información sobre los síntomas que pueden estar presentes aunque no sean parte específica del síndrome del TEA, y se refieren al nivel de actividad, el comportamiento perturbador y los comportamientos ansiosos. La puntuación total del BOSCC consiste en la suma de la puntuación total obtenida en los primeros doce ítems (síntomas específicos del TEA), y oscila entre 0 y 60, añadiéndose por separado los tres ítems extra para integrar la información. En las puntuaciones totales y de las subescalas, las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves. |
6 y 12 meses
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Sincronía padre-hijo e iniciativa en la comunicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Sincronía padre-hijo e iniciativa en la medida de comunicación con DCMA (Dyadic Communication Measure for autism)
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6 y 12 meses
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Número de palabras producidas por el niño.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de palabras producidas por el niño medido con la puntuación global de la escala francesa " Développement du Langage de Production en Français " (DLPF)
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12 meses
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Número de palabras producidas por el niño.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de palabras producidas por el niño medido con puntuación global de la Escala Mullen de aprendizaje temprano (MSEL)
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12 meses
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Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comportamiento adaptativo medido con VABS (Vineland Adaptative Behavior Scales 2). Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS; Sparrow et al., 1984) comprenden cuatro dominios, es decir, comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras, para evaluar el funcionamiento adaptativo en niños de 3 a 12 años. La puntuación bruta en cada dominio y la puntuación bruta total se convierten en una puntuación equivalente a la edad. Las puntuaciones de los dominios también se expresan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. El rango para cada subescala es de 20 a 140. Las subescalas se suman para calcular una puntuación total, que oscila entre 80 y 560. Cuanto más altos son los puntajes, mejor funcionamiento adaptativo logran los niños. |
12 meses
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Experiencia familiar de autismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con el cuestionario Autism Family Experience.
El Cuestionario de Experiencia Familiar de Autismo (AFEQ) es un formulario para padres/cuidadores que se utiliza para medir el impacto de las intervenciones de autismo en la experiencia familiar y la calidad de vida.
El AFEQ incluía afirmaciones tanto positivas como negativas y se puntúa en una escala de orden: 1 = siempre a 5 = nunca, con una opción para "No aplicable".
Se evalúan 4 dominios: experiencia de ser padre, vida familiar, comprensión del desarrollo infantil y relaciones sociales, síntomas del niño. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Características de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con Cuestionario de Salud General (GHQ-28). El GHQ-28 es un autoinforme de 28 ítems utilizado para el estrés psicológico. El GHQ se enfoca en dos clases principales de fenómenos: 1) incapacidad para llevar a cabo las funciones saludables normales de uno; y 2) surgimiento de nuevos fenómenos que son angustiantes. Consta de 28 ítems, divididos en 4 subescalas. Contiene 4 subescalas: A (síntomas somáticos), B (ansiedad/insomnio), C (disfunción social) y D (depresión severa). Hay 4 posibles respuestas para cada pregunta. El sistema de puntuación Likert asigna un valor de 0 a 3 a cada una de las 4 posibles respuestas. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
12 meses
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Características de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con ISP (Índice de Estrés Parental).
Un inventario de autoinforme diseñado para medir el nivel general de estrés parental que experimenta un individuo y examina los factores estresantes asociados específicamente con el rol de los padres y no incluye el estrés asociado con otros roles y eventos de la vida.
El PSI-SR tiene fuertes propiedades psicométricas y se ha utilizado en varios estudios de autismo y capacitación de padres.
Contiene 36 ítems, cada uno calificado en una escala de Likert de cinco puntos (1-5), con puntajes más altos que indican más estrés de los padres e incluye angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil ( DC) subescalas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2018-A02516-49
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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