Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en forældremedieret intervention med PACT på børn med ASD (iPACT)

8. juli 2021 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Effektiviteten af ​​PACT-intervention, leveret af forældre, guidet af videokonference, om autisme hos deres børn med ASD

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuro-udviklingsforstyrrelse. Der er forskellige typer indgreb. Blandt disse interventioner har Early Start Denver Model (ESDM) og Preschool Autism Communication Therapy (PACT) vist sig at være effektive på kort og lang sigt. PACT er terapien med de højeste beviser, når forældre selv leverede interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I PACT guides forældre, generelt ansigt til ansigt, af en professionel til at forbedre synkroniseringen og kommunikationen med deres børn med ASD. Derefter anbefales det til forældrene at praktisere terapien dagligt derhjemme. I Frankrig er denne form for tidlig indsats dårligt udviklet og er kun tilgængelig i specialiserede centre i store bycentre. Vejledning af forældre ved hjælp af videokonferencer kunne gøre denne intervention tilgængelig for familier i ufortjente områder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en PACT-intervention leveret af forældre og styret af videokonferencer om autisme hos deres børn med ASD, i alderen 18 til 36 måneder ved inklusion.

Denne undersøgelse er et multicenter (5 centre), to-parallelle grupper, randomiseret kontrolleret forsøg. Den vil sammenligne en gruppe børn, der modtager den sædvanlige terapi (TAU), og en gruppe, der modtager TAU plus PACT-interventionen. Det primære resultat er autismesymptomerne målt med ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) efter 12 måneder. I alt 238 børn vil blive inkluderet i undersøgelsen (119 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn med autismespektrumforstyrrelse

  • Symptomer ved autisme med en sværhedsgrad over 4 målt ved ADOS-2
  • Positiv ADI (Autisme Diagnostisk Interview)
  • Diagnosticering udført af et tværfagligt team
  • Nonverbal IQ over 12 måneder Bor mere end 40 minutter fra et center for ressourcer i autisme - Forældre taler fransk Har sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

For barnet

  • Barn med en tvillingebror eller -søster med ASD eller har en bror eller søster, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse
  • Epilepsi kræver medicin
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Identifikation af en genetisk anomali forårsager deltagelse i interventionen eller validiteten af ​​dataene (bestemt af hovedforskeren fra sag til sag)

For forældrene

  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ustabile somatiske lidelser forhindrer intervention
  • Mangel på internetadgang
  • Forælder er ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning
  • Den ene forælders modstand mod barnets deltagelse i en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: en gruppe børn, der modtager den sædvanlige terapi (TAU)
Børn vil modtage terapier, der er tilgængelige i samfundet som talepædagog eller ergoterapeut.
Børn vil modtage terapier, der er tilgængelige i samfundet som talepædagog eller ergoterapeut.
Eksperimentel: en gruppe børn, der modtager TAU plus PACT-indsatsen.
Professionelle vejleder forældre i PACT-terapien ved videokonference. Sessioner mellem forældre og professionelle er hver 15. dag i 6 måneder. Hver session varer en time. Ved afslutningen af ​​de 12 sessioner vil yderligere booster-sessioner (én session om måneden over 6 måneder) give forældre mulighed for at bevare deres færdigheder. Forældre vil bruge terapi med deres børn i den daglige hjemmepraksis. Formålet med PACT-terapi er at forbedre synkroniseringen i kommunikationen mellem barnet og forældrene. Forbedring af synkroniseringen vil mediere faldet i barnets autismesymptomer.
Professionelle vejleder forældre i PACT-terapien ved videokonference. Sessioner mellem forældre og professionelle er hver 15. dag i 6 måneder. Hver session varer en time. Ved afslutningen af ​​de 12 sessioner vil yderligere booster-sessioner (én session om måneden over 6 måneder) give forældre mulighed for at bevare deres færdigheder. Forældre vil bruge terapi med deres børn i den daglige hjemmepraksis. Formålet med PACT-terapi er at forbedre synkroniseringen i kommunikationen mellem barnet og forældrene. Forbedring af synkroniseringen vil mediere faldet i barnets autismesymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Autismesymptomer målt med ADOS-2 ( Autism Spectrum Observation Schedule version 2)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets sociale interaktioner
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Sociale interaktioner målt med den samlede score fra BOSCC (Brief Observation of Social Communication Change).

Testen indeholder 9 punkter, der er beregnet til at fange kvaliteten af ​​et barns sociale interaktion, for hvilke den samlede score spænder fra 0 til 45, og 3 punkter, der beskriver begrænset en gentagen adfærd, som også er en del af ASD-symptomatologien, den samlede score hvoraf spænder fra 0 til 15. Tre yderligere elementer er kodet for at tilføje information om symptomer, der kan være til stede, selvom de ikke specifikt er en del af ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsniveau, forstyrrende adfærd og ængstelig adfærd. BOSCC-totalscoren består af summen af ​​den samlede score opnået i de første tolv punkter (ASD-specifikke symptomer), og spænder fra 0 til 60, med de tre ekstra punkter tilføjet separat for at integrere information. I total- og subskala-score svarer højere score til mere alvorlige symptomer.

6 og 12 måneder
Forældre-barn synkronisering og initiativ i kommunikation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forældre-barn synkronisering og initiativ i kommunikationstiltag med DCMA (Dyadic Communication Measure for autism)
6 og 12 måneder
Antal ord produceret af barnet
Tidsramme: 12 måneder
Antal ord produceret af barnet målt med global score på den franske skala " Développement du Langage de Production en Français " (DLPF)
12 måneder
Antal ord produceret af barnet
Tidsramme: 12 måneder
Antal ord produceret af barnet målt med global score på Mullen Scale of early learning (MSEL)
12 måneder
Adaptiv adfærd
Tidsramme: 12 måneder

Adaptativ adfærd målt med VABS (Vineland Adaptative Behavior Scales 2).

Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) omfatter fire domæner, det vil sige kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder til vurdering af adaptiv funktion hos børn i alderen 3 til 12 år. Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score. Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140. Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560. Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene.

12 måneder
Autisme familieoplevelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt med spørgeskemaet Autism Family Experience. Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) er en forældre/plejer-formular, der bruges til at måle effekten af ​​autismeinterventioner på familieoplevelse og livskvalitet. AFEQ'en omfattede både positivt og negativt formulerede udsagn og scores på en rækkefølgeskala: 1 = altid til 5 = aldrig, med mulighed for "Ikke relevant". 4 domæner evalueres: oplevelse af at være forælder, familieliv, børns udviklingsforståelse og sociale relationer, børns symptomer. En højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Forældrenes kendetegn
Tidsramme: 12 måneder

Målt med General Health Questionnaire (GHQ-28). GHQ-28 er en selvrapport med 28 punkter, der bruges til psykisk stress. GHQ fokuserer på to hovedklasser af fænomener: 1) manglende evne til at udføre sine normale sunde funktioner; og 2) fremkomsten af ​​nye fænomener, der er foruroligende.

Den består af 28 emner, opdelt i 4 underskalaer. Den indeholder 4 underskalaer: A (somatiske symptomer), B (angst/søvnløshed), C (social dysfunktion) og D (alvorlig depression). Der er 4 mulige svar på hvert spørgsmål. Likert-scoresystemet tildeler en værdi fra 0 til 3 til hver af de 4 mulige svar. En højere score betyder et dårligere resultat.

12 måneder
Forældrenes kendetegn
Tidsramme: 12 måneder
Målt med ISP (Indice of Parental Stress). En selvrapporteringsopgørelse designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som en person oplever, og den undersøger stressfaktorer, der er forbundet specifikt med forældrerollen og inkluderer ikke stress forbundet med andre livsroller og begivenheder. PSI-SR har stærke psykometriske egenskaber og er blevet brugt i en række undersøgelser af autisme og forældretræning. Den indeholder 36 elementer, hver vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5), med højere score, der indikerer mere forældrestress og inkluderer forældrenes nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og vanskeligt barn ( DC) underskalaer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

3
Abonner