- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244721
Effektiviteten af en forældremedieret intervention med PACT på børn med ASD (iPACT)
Effektiviteten af PACT-intervention, leveret af forældre, guidet af videokonference, om autisme hos deres børn med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I PACT guides forældre, generelt ansigt til ansigt, af en professionel til at forbedre synkroniseringen og kommunikationen med deres børn med ASD. Derefter anbefales det til forældrene at praktisere terapien dagligt derhjemme. I Frankrig er denne form for tidlig indsats dårligt udviklet og er kun tilgængelig i specialiserede centre i store bycentre. Vejledning af forældre ved hjælp af videokonferencer kunne gøre denne intervention tilgængelig for familier i ufortjente områder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en PACT-intervention leveret af forældre og styret af videokonferencer om autisme hos deres børn med ASD, i alderen 18 til 36 måneder ved inklusion.
Denne undersøgelse er et multicenter (5 centre), to-parallelle grupper, randomiseret kontrolleret forsøg. Den vil sammenligne en gruppe børn, der modtager den sædvanlige terapi (TAU), og en gruppe, der modtager TAU plus PACT-interventionen. Det primære resultat er autismesymptomerne målt med ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) efter 12 måneder. I alt 238 børn vil blive inkluderet i undersøgelsen (119 pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69678
- Rekruttering
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- Sandrine TOUZET
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 62
- E-mail: sandrine.touzet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barn med autismespektrumforstyrrelse
- Symptomer ved autisme med en sværhedsgrad over 4 målt ved ADOS-2
- Positiv ADI (Autisme Diagnostisk Interview)
- Diagnosticering udført af et tværfagligt team
- Nonverbal IQ over 12 måneder Bor mere end 40 minutter fra et center for ressourcer i autisme - Forældre taler fransk Har sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
For barnet
- Barn med en tvillingebror eller -søster med ASD eller har en bror eller søster, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse
- Epilepsi kræver medicin
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Identifikation af en genetisk anomali forårsager deltagelse i interventionen eller validiteten af dataene (bestemt af hovedforskeren fra sag til sag)
For forældrene
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Ustabile somatiske lidelser forhindrer intervention
- Mangel på internetadgang
- Forælder er ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning
- Den ene forælders modstand mod barnets deltagelse i en undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: en gruppe børn, der modtager den sædvanlige terapi (TAU)
Børn vil modtage terapier, der er tilgængelige i samfundet som talepædagog eller ergoterapeut.
|
Børn vil modtage terapier, der er tilgængelige i samfundet som talepædagog eller ergoterapeut.
|
Eksperimentel: en gruppe børn, der modtager TAU plus PACT-indsatsen.
Professionelle vejleder forældre i PACT-terapien ved videokonference.
Sessioner mellem forældre og professionelle er hver 15. dag i 6 måneder.
Hver session varer en time.
Ved afslutningen af de 12 sessioner vil yderligere booster-sessioner (én session om måneden over 6 måneder) give forældre mulighed for at bevare deres færdigheder.
Forældre vil bruge terapi med deres børn i den daglige hjemmepraksis.
Formålet med PACT-terapi er at forbedre synkroniseringen i kommunikationen mellem barnet og forældrene.
Forbedring af synkroniseringen vil mediere faldet i barnets autismesymptomer.
|
Professionelle vejleder forældre i PACT-terapien ved videokonference.
Sessioner mellem forældre og professionelle er hver 15. dag i 6 måneder.
Hver session varer en time.
Ved afslutningen af de 12 sessioner vil yderligere booster-sessioner (én session om måneden over 6 måneder) give forældre mulighed for at bevare deres færdigheder.
Forældre vil bruge terapi med deres børn i den daglige hjemmepraksis.
Formålet med PACT-terapi er at forbedre synkroniseringen i kommunikationen mellem barnet og forældrene.
Forbedring af synkroniseringen vil mediere faldet i barnets autismesymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autisme symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Autismesymptomer målt med ADOS-2 ( Autism Spectrum Observation Schedule version 2)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets sociale interaktioner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sociale interaktioner målt med den samlede score fra BOSCC (Brief Observation of Social Communication Change). Testen indeholder 9 punkter, der er beregnet til at fange kvaliteten af et barns sociale interaktion, for hvilke den samlede score spænder fra 0 til 45, og 3 punkter, der beskriver begrænset en gentagen adfærd, som også er en del af ASD-symptomatologien, den samlede score hvoraf spænder fra 0 til 15. Tre yderligere elementer er kodet for at tilføje information om symptomer, der kan være til stede, selvom de ikke specifikt er en del af ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsniveau, forstyrrende adfærd og ængstelig adfærd. BOSCC-totalscoren består af summen af den samlede score opnået i de første tolv punkter (ASD-specifikke symptomer), og spænder fra 0 til 60, med de tre ekstra punkter tilføjet separat for at integrere information. I total- og subskala-score svarer højere score til mere alvorlige symptomer. |
6 og 12 måneder
|
Forældre-barn synkronisering og initiativ i kommunikation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forældre-barn synkronisering og initiativ i kommunikationstiltag med DCMA (Dyadic Communication Measure for autism)
|
6 og 12 måneder
|
Antal ord produceret af barnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ord produceret af barnet målt med global score på den franske skala " Développement du Langage de Production en Français " (DLPF)
|
12 måneder
|
Antal ord produceret af barnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ord produceret af barnet målt med global score på Mullen Scale of early learning (MSEL)
|
12 måneder
|
Adaptiv adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Adaptativ adfærd målt med VABS (Vineland Adaptative Behavior Scales 2). Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) omfatter fire domæner, det vil sige kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder til vurdering af adaptiv funktion hos børn i alderen 3 til 12 år. Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score. Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140. Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560. Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene. |
12 måneder
|
Autisme familieoplevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med spørgeskemaet Autism Family Experience.
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) er en forældre/plejer-formular, der bruges til at måle effekten af autismeinterventioner på familieoplevelse og livskvalitet.
AFEQ'en omfattede både positivt og negativt formulerede udsagn og scores på en rækkefølgeskala: 1 = altid til 5 = aldrig, med mulighed for "Ikke relevant".
4 domæner evalueres: oplevelse af at være forælder, familieliv, børns udviklingsforståelse og sociale relationer, børns symptomer. En højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Forældrenes kendetegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med General Health Questionnaire (GHQ-28). GHQ-28 er en selvrapport med 28 punkter, der bruges til psykisk stress. GHQ fokuserer på to hovedklasser af fænomener: 1) manglende evne til at udføre sine normale sunde funktioner; og 2) fremkomsten af nye fænomener, der er foruroligende. Den består af 28 emner, opdelt i 4 underskalaer. Den indeholder 4 underskalaer: A (somatiske symptomer), B (angst/søvnløshed), C (social dysfunktion) og D (alvorlig depression). Der er 4 mulige svar på hvert spørgsmål. Likert-scoresystemet tildeler en værdi fra 0 til 3 til hver af de 4 mulige svar. En højere score betyder et dårligere resultat. |
12 måneder
|
Forældrenes kendetegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med ISP (Indice of Parental Stress).
En selvrapporteringsopgørelse designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som en person oplever, og den undersøger stressfaktorer, der er forbundet specifikt med forældrerollen og inkluderer ikke stress forbundet med andre livsroller og begivenheder.
PSI-SR har stærke psykometriske egenskaber og er blevet brugt i en række undersøgelser af autisme og forældretræning.
Den indeholder 36 elementer, hver vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5), med højere score, der indikerer mere forældrestress og inkluderer forældrenes nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og vanskeligt barn ( DC) underskalaer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02516-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater