Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülők által közvetített beavatkozás hatékonysága a PACT-tel az ASD-vel küzdő gyermekek esetében (iPACT)

2021. július 8. frissítette: Hôpital le Vinatier

A szülők által, videokonferencia által irányított PACT-beavatkozás hatékonysága az ASD-s gyermekeik autizmusáról

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség. Különféle beavatkozások léteznek. Ezek közül a beavatkozások közül az Early Start Denver Model (ESDM) és az óvodai autizmus kommunikációs terápiája (PACT) rövid és hosszú távon is hatékonynak bizonyult. A PACT a legmagasabb bizonyítékokkal rendelkező terápia, amikor a szülők maguk hajtották végre a beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PACT-ban a szülőket – általában szemtől szembe – egy szakember irányítja, hogy javítsák a szinkronizálást és az ASD-ben szenvedő gyermekeikkel való kommunikációt. Ezután a szülőknek ajánlott a terápia napi gyakorlása otthon. Franciaországban ez a fajta korai beavatkozás még gyengén fejlett, és csak a nagy városi központokban található speciális központokban érhető el. Ha a szülőket videokonferencián keresztül vezetjük, ez a beavatkozás elérhetővé válhat a ki nem méltatlan területeken élő családok számára. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a szülők által videokonferencia által irányított PACT-beavatkozás hatékonyságát a felvételkor 18-36 hónapos ASD-s gyermekeik autizmusával kapcsolatban.

Ez a vizsgálat egy többközpontú (5 központ), két párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összehasonlítja a szokásos terápiában (TAU) részesülő gyermekek egy csoportját, valamint a TAU-t és a PACT beavatkozást kapó csoportot. Az elsődleges eredmény az ADOS-2-vel (Autism Diagnostic Observation Schedule) 12 hónapos korban mért autizmus tünetei. Összesen 238 gyermek vesz részt a vizsgálatban (csoportonként 119).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Autizmussal élő gyermek Spektrumzavar

  • Az ADOS-2 mérése szerint 4-nél súlyosabb autizmus tünetei
  • Pozitív ADI (autista diagnosztikai interjú)
  • A diagnosztikát egy multidiszciplináris csapat végzi
  • Nonverbális IQ 12 hónap felett Éljen több mint 40 perccel az autizmussal foglalkozó kutatóközponttól - franciául beszélő szülők Egészségbiztosítással

Kizárási kritériumok:

A gyereknek

  • Gyermek, akinek ikertestvére van ASD-ben, vagy akinek testvére már szerepel ebben a vizsgálatban
  • Gyógyszeres kezelést igénylő epilepszia
  • Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
  • A genetikai anomália azonosítása a beavatkozásban való részvételt vagy az adatok érvényességét vonja maga után (a vizsgálatvezető határozza meg eseti alapon)

A szülőknek

  • Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Instabil szomatikus rendellenességek, amelyek megakadályozzák a beavatkozást
  • Internet hozzáférés hiánya
  • A szülő nem elérhető rendszeres nyomon követésre
  • Az egyik szülő ellenállása a gyermek vizsgálatban való részvételével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: a szokásos terápiában (TAU) részesülő gyermekek csoportja
A gyerekek a közösségben elérhető terápiákat kapják logopédiai vagy foglalkozási terapeutaként.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A gyerekek a közösségben elérhető terápiákat kapják logopédiai vagy foglalkozási terapeutaként.
Kísérleti: gyermekek egy csoportja, akik TAU-t és PACT-beavatkozást kapnak.
A szakemberek videokonferencia segítségével irányítják a szülőket a PACT terápiában. A szülők és a szakemberek közötti foglalkozások 6 hónapon keresztül 15 naponta vannak. Minden foglalkozás egy óráig tart. A 12 foglalkozás végén további emlékeztető edzések (6 hónapon keresztül havonta egy alkalom) lehetővé teszik a szülők számára, hogy fenntartsák képességeiket. A szülők a mindennapi otthoni gyakorlat során terápiát alkalmaznak gyermekeikkel. A PACT terápia célja, hogy javítsa a szinkront a gyermek és a szülők közötti kommunikációban. A szinkron javulása közvetíti a gyermek autizmus tüneteinek csökkenését.
Egyéb: Óvodai autizmus kommunikációs terápia (PACT)
A szakemberek videokonferencia segítségével irányítják a szülőket a PACT terápiában. A szülők és a szakemberek közötti foglalkozások 6 hónapon keresztül 15 naponta vannak. Minden foglalkozás egy óráig tart. A 12 foglalkozás végén további emlékeztető edzések (6 hónapon keresztül havonta egy alkalom) lehetővé teszik a szülők számára, hogy fenntartsák képességeiket. A szülők a mindennapi otthoni gyakorlat során terápiát alkalmaznak gyermekeikkel. A PACT terápia célja, hogy javítsa a szinkront a gyermek és a szülők közötti kommunikációban. A szinkron javulása közvetíti a gyermek autizmus tüneteinek csökkenését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus tünetei
Időkeret: 12 hónap
ADOS-2-vel mért autizmus tünetei (Autism Spectrum Observation Schedule 2. verzió)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek társas interakciói
Időkeret: 6 és 12 hónap

A társadalmi interakciók a BOSCC (Brief Observation of Social Communication Change) összpontszámával mérve.

A teszt 9 tételt tartalmaz, amelyek a gyermek társas interakciójának minőségét hivatottak rögzíteni, amelyek összpontszáma 0-tól 45-ig terjed, és 3 olyan tételt tartalmaz, amelyek leírják a korlátozott ismétlődő viselkedést, ami szintén része az ASD tünetegyüttesének, az összpontszám. ebből 0 és 15 között van. Három további elem van kódolva, hogy információt adjon azokról a tünetekről, amelyek jelen lehetnek, bár ezek nem kifejezetten az ASD-szindróma részei, és az aktivitási szintre, a zavaró viselkedésre és a szorongó viselkedésre utalnak. A BOSCC összpontszám az első tizenkét tételben (ASD-specifikus tünetek) kapott összpontszám összegéből áll, és 0-tól 60-ig terjed, és a három további elemet külön adják hozzá az információk integrálása érdekében. Az össz- és alskálában a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteknek felelnek meg.
6 és 12 hónap
Szülő-gyermek szinkron és kezdeményezőkészség a kommunikációban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Szülő-gyermek szinkron és kezdeményezőkészség a kommunikációban a DCMA-val (Diadic Communication Measure for autism)
6 és 12 hónap
A gyermek által előállított szavak száma
Időkeret: 12 hónap
A gyermek által előállított szavak száma a „Développement du Langage de Production en Français” (DLPF) francia skála globális pontszámával mérve.
12 hónap
A gyermek által előállított szavak száma
Időkeret: 12 hónap
A gyermek által előállított szavak száma a korai tanulás Mullen-skála (MSEL) globális pontszámával mérve
12 hónap
Adaptatív viselkedés
Időkeret: 12 hónap

Adaptatív viselkedés VABS-szel mérve (Vineland Adaptative Behavior Scales 2).

A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) négy területet foglal magában, azaz a kommunikációt, a mindennapi élethez szükséges készségeket, a szocializációt és a motoros készségeket, a 3 és 12 év közötti gyermekek adaptív működésének felmérésére. Az egyes tartományok nyers pontszámát és a teljes nyers pontszámot a rendszer életkornak megfelelő pontszámmá konvertálja. A tartomány pontszámait standard pontszámként is kifejezik, 100-as átlaggal és 15-ös szórással. Az egyes alskálák tartománya 20 és 140 között van. Az alskálák összegzése a 80-tól 560-ig terjedő összpontszám kiszámításához. Minél magasabbak a pontszámok, annál jobb adaptív működést érnek el a gyerekek.
12 hónap
Autizmus családi élmény
Időkeret: 12 hónap
Az Autism Family Experience kérdőívvel mérve. Az Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) egy szülő/gondozó forma, amellyel mérni lehet az autizmussal kapcsolatos beavatkozások hatását a családi tapasztalatra és az életminőségre. Az AFEQ pozitív és negatív megfogalmazású állításokat is tartalmazott, és egy sorrendi skálán értékelik: 1 = mindig 5 = soha, a "Nem alkalmazható" opcióval. 4 területet értékelnek: szülői lét tapasztalata, családi élet, gyermeki fejlődés megértése és társas kapcsolatok, gyermeki tünetek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
A szülők jellemzői
Időkeret: 12 hónap

Általános egészségügyi kérdőívvel (GHQ-28) mérve. A GHQ-28 egy 28 elemből álló önjelentés, amelyet pszichológiai stresszre szoktak használni. A GHQ a jelenségek két fő osztályára összpontosít: 1) képtelenség normális, egészséges funkcióit ellátni; és 2) új, aggasztó jelenségek megjelenése.

28 tételből áll, 4 alskálára osztva. 4 alskálát tartalmaz: A (szomatikus tünetek), B (szorongás/álmatlanság), C (szociális diszfunkció) és D (súlyos depresszió). Minden kérdésre 4 lehetséges válasz van. A Likert-pontozási rendszer a 4 lehetséges válasz mindegyikéhez 0 és 3 közötti értéket rendel. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
A szülők jellemzői
Időkeret: 12 hónap
Az ISP-vel (Szülői stressz mutatója) mérve. Egy önbeszámoló leltár, amelyet az egyén által tapasztalt szülői stressz általános szintjének mérésére terveztek, és a kifejezetten a szülői szerephez kapcsolódó stressztényezőket vizsgálja, és nem tartalmazza a más életszerepekkel és eseményekkel kapcsolatos stresszeket. A PSI-SR erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és számos autizmussal és szülőképzéssel foglalkozó tanulmányban használták. 36 elemet tartalmaz, mindegyiket egy ötfokú Likert-skálán (1-től 5-ig) értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek, és tartalmazza a szülői szorongást (PD), a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót (P-CDI) és a nehéz gyermeket ( DC) alskálák.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A02516-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Szokásos kezelés (TAU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel