Studie akutních účinků řízeného zobrazování a tDCS na úrovně bolesti u žen s chronickou pánevní bolestí
19. listopadu 2022 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Randomizovaná, jednoduše slepá, průzkumná studie akutních účinků řízeného zobrazování a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na elektroencefalogram (EEG) alfa mozkové vlny a úrovně bolesti u žen s chronickou pánevní bolestí
Toto je jediná slepá, randomizovaná, průzkumná studie intervence transkraniální přímé stimulace (tDCS) nebo falešné tDCS podávané se standardizovanou řízenou zobrazovací intervencí pro chronickou pánevní bolest.
Transcranial Direct Current Sstimulation (tDCS) je neinvazivní mozková stimulační terapie.
Řízené zobrazování je forma hypnózy používaná k vytvoření relaxace. Bude zaregistrováno a náhodně rozděleno až 25 dospělých žen s chronickou pánevní bolestí (jako hod mincí).
Subjekty zůstanou po celou dobu studie zaslepené.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z následujících čtyř větví: aktivní tDCS s řízenými snímky, aktivní tDCS samotné (bez řízeného zobrazování), falešné tDCS s řízenými snímky nebo samotné falešné tDCS (bez řízených snímků).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Chronická pánevní bolest (CPP) je častým a často vysilujícím problémem u žen. CPP je bolest, která je pociťována pod pupkem a je natolik závažná, že způsobuje pocity tlaku, bolesti při dlouhém sezení nebo stání, bolest při pohlavním styku, bolestivé močení a bolest při pohybech střev. Transcranial Direct Current Simulation (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku. Jelikož tDCS moduluje nervovou aktivitu a konektivitu, očekává se také, že způsobí měřitelné změny v mozkové aktivitě. Řízené zobrazování je formou hypnózy, která používá slova k nasměrování myšlenek a pozornosti na představované pocity. Řízené zobrazování prokázalo účinnost při snižování bolesti související s mnoha stavy, včetně bolesti při rakovině, chronické bolesti dolní části zad a pooperační bolesti. K vyhodnocení účinků tDCS a řízeného zobrazování při léčbě chronické pánevní bolesti je zapotřebí více informací.
Studie se bude skládat z jedné návštěvy. Po obdržení informovaného souhlasu budou shromážděny/vyplněny následující údaje: zdravotní historie, demografické údaje, vitální údaje a dotazníky (BDI, CAGE-AID, PCS a VAS pro pánevní bolest). U žen ve fertilním věku bude provedena analýza moči k posouzení infekce a těhotenský test moči. Pokud se subjekt kvalifikuje, bude randomizován. Před léčbou pacienti absolvují EEG. Léčba bude poskytnuta na základě randomizační skupiny. Po ošetření bude odebráno EEG, VAS, GRA. Pracovníci studie vyhodnotí nežádoucí účinky během léčby a po ní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18 až 64 let
- Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat schválenou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
- Samostatně hlášená CPP definovaná jako bolest pánve, která nesouvisí s menstruačním cyklem a trvá nejméně 6 měsíců a je refrakterní na jinou léčbu.
- Subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezahájí žádnou novou léčbu (léčbu nebo jinou).
- Subjekt souhlasí s udržováním stabilních dávek všech současných léků během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů během posledních 2 let nebo diagnóza epilepsie
- Kardiostimulátor
- Užívání karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, pramipexolu nebo kabergolinu během posledních 6 měsíců podle vlastního hlášení
- Parkinsonova choroba
- Jakýkoli stav, včetně neurologického nebo psychiatrického onemocnění, který podle úsudku vyšetřovatelů může zvýšit riziko subjektu
- Historie Hunnerových lézí
- Kojení, těhotenství nebo odmítnutí použití lékařsky schválené/spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Sakrální nebo pudendální interstim nebo stimulátor míchy, který je "zapnut"
- Kontraindikace stimulace tDCS (např. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje, rány na hlavě nebo infekce atd.)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí během posledních 2 let
Kritéria odkladu
- Pokud má subjekt potvrzenou infekci močových cest, bude odložena, dokud nebude léčba dokončena a symptomy nevymizí
- Účast v jiné intervenční studii nebo obdržení zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem
- Subjekt dostal hydrodistenci močového měchýře během posledních 12 týdnů
- Během posledních 4 týdnů zahájení jakékoli nové medikace nebo jakékoli intravezikální léčby pro léčbu IC/BPS
- Během posledních 24 týdnů podstoupila jakoukoli operaci nebo zákrok, který by mohl ovlivnit pánevní dno
Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS s řízenými snímky
Subjekty dostanou 2 miliampéry elektrické stimulace mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) po dobu 20 minut souběžně při poslechu řízeného zobrazovacího CD speciálně navrženého pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
|
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem.
Zařízení tDCS a zvuková sluchátka se umístí na hlavu subjektu.
Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA.
Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody.
Subjekt si poslechne prostřednictvím audio sluchátek CD se skripty s řízenými snímky speciálně vyvinuté pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
Řízené zobrazení plus aktivní rameno tDCS bude mít 20 minut stimulace s 25 minutami řízeného zobrazení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samostatně aktivní tDCS (žádné řízené snímky)
Subjekty dostanou 2 miliampéry elektrické stimulace do mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) po dobu 20 minut, zatímco zůstanou sedět, nebudou poskytovány žádné řízené snímky.
|
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem.
Zařízení tDCS bude umístěno na hlavu subjektu.
Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA.
Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody.
Samotné aktivní rameno tDCS bez řízeného zobrazování bude mít 20 minut stimulace tDCS bez řízeného zobrazování.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS s řízenými snímky
Subjekty dostanou 2 miliampéry elektrické stimulace do mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) pouze na 30 sekund a poté se zařízení vypne.
Zařízení zůstane na svém místě, ale subjekt po dobu 25 minut poslouchá řízené snímky CD speciálně navržené pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
|
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem.
Zařízení tDCS a zvuková sluchátka se umístí na hlavu subjektu.
Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA.
Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody.
Subjekt si poslechne prostřednictvím audio sluchátek CD se skripty s řízenými snímky speciálně vyvinuté pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
Řízené snímky plus falešné rameno tDCS bude mít 30 sekund stimulace tDCS s 25 minutami řízeného zobrazování.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Samotné Sham tDCS (žádné řízené snímky)
Subjekty dostanou 2 miliampéry elektrické stimulace do mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) pouze na 30 sekund a poté se zařízení vypne.
Zařízení zůstane na místě, ale subjekt zůstane sedět po dobu 25 minut, nebudou poskytovány žádné řízené snímky.
|
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem.
Zařízení tDCS bude umístěno na hlavu subjektu.
Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA.
Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody.
Samotné rameno Sham tDCS bude mít 30 sekund stimulace tDCS bez řízeného zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro přístup k akutním změnám v EEG alfa mozkových vlnách u žen s CPP po 1 sezení každého z následujících ošetření: (1) aktivní tDCS + GI, (2) falešná tDCS + GI, (3) samotná falešná tDCS (bez GI) a (4) samotný aktivní tDCS (bez GI).
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
|
Před léčbou a po léčbě bude odebráno EEG.
Budou posuzovány změny v alfa vlnách.
|
Výchozí stav a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro přístup k akutním změnám bolesti u žen s CPP po 1 sezení každé z následujících léčeb: (1) aktivní tDCS + GI, (2) falešná tDCS + GI, (3) samotná falešná tDCS (bez GI) a (4) samotný aktivní tDCS (bez GI).
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
|
Změna úrovně bolesti (0-10) na vizuální analogové škále (VAS) mezi před léčbou a po léčbě.
|
Výchozí stav a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .