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Studie der akuten Auswirkungen von Guided Imagery und tDCS auf das Schmerzniveau bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

19. November 2022 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Eine randomisierte, einfach verblindete, explorative Studie zu den akuten Auswirkungen von geführter Bildgebung und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf Elektroenzephalogramm (EEG) Alpha-Gehirnwellen und Schmerzniveaus bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, explorative Studie zur transkraniellen direkten Stimulation (tDCS) oder Schein-tDCS, die mit einer standardisierten geführten bildlichen Intervention bei chronischen Beckenschmerzen verabreicht wird. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstherapie. Guided Imagery ist eine Form der Hypnose, die verwendet wird, um Entspannung zu schaffen. Bis zu 25 erwachsene Frauen mit chronischen Beckenschmerzen werden aufgenommen und randomisiert (wie ein Münzwurf). Die Probanden bleiben während der gesamten Studie verblindet. Die Probanden werden in einen der folgenden vier Arme randomisiert: aktive tDCS mit geführten Bildern, aktive tDCS allein (ohne geführte Bilder), Schein-tDCS mit geführten Bildern oder Schein-tDCS allein (ohne geführte Bilder).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen (CPP) sind ein häufiges und häufig schwächendes Problem bei Frauen. CPP ist ein Schmerz, der unterhalb des Bauchnabels zu spüren ist und stark genug ist, um Druckgefühle, Schmerzen beim Sitzen oder Stehen für längere Zeit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen beim Stuhlgang zu verursachen. Die transkranielle Gleichstromsimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Da tDCS die Nervenaktivität und -konnektivität moduliert, wird auch erwartet, dass es messbare Veränderungen der Gehirnaktivität verursacht. Geführte Imagination ist eine Form der Hypnose, bei der Worte verwendet werden, um die Gedanken und die Aufmerksamkeit auf imaginäre Empfindungen zu lenken. Geführte Bilder haben sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit vielen Erkrankungen erwiesen, darunter Krebsschmerzen, chronische Rückenschmerzen und postoperative Schmerzen. Weitere Informationen sind erforderlich, um die Auswirkungen von tDCS und geführter Imagination bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen zu bewerten.

Die Studie besteht aus einem Besuch. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird Folgendes gesammelt/ausgefüllt: Krankengeschichte, Demographie, Vitalwerte und Fragebögen (BDI, CAGE-AID, PCS und VAS für Beckenschmerzen). Eine Urinanalyse wird gesammelt, um eine Infektion festzustellen, und ein Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Wenn sich ein Proband qualifiziert, werden sie randomisiert. Vor der Behandlung führen die Probanden ein EEG durch. Die Behandlung wird basierend auf der Zuweisung der Randomisierungsgruppe durchgeführt. Nach der Behandlung wird ein EEG, VAS, GRA erhoben. Das Studienpersonal wird während und nach der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse hin untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Frauen dürfen entweder nicht schwanger werden können (chirurgisch steril oder postmenopausal) oder müssen während des gesamten Studienzeitraums eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Selbstberichteter CPP, definiert als Beckenschmerzen, die nicht mit dem Menstruationszyklus zusammenhängen und mindestens 6 Monate andauern und gegenüber anderen Behandlungen resistent sind.
  • Der Proband stimmt zu, während der Studienteilnahme keine neuen Behandlungen (Medikamente oder andere) zu beginnen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studienteilnahme stabile Dosen aller aktuellen Medikamente beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen während der letzten 2 Jahre oder Diagnose einer Epilepsie
  • Schrittmacher
  • Anwendung von Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Pramipexol oder Cabergolin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben
  • Parkinson-Krankheit
  • Jeder Zustand, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, der nach Einschätzung der Ermittler das Risiko des Probanden erhöhen kann
  • Geschichte der Hunner-Läsionen
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Weigerung, eine medizinisch zugelassene/zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Sakraler oder pudendaler Interstim- oder Rückenmarksstimulator, der eingeschaltet ist
  • Kontraindikationen für die tDCS-Stimulation (z. Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn, Wunden oder Infektionen der Kopfhaut usw.)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die in den letzten 2 Jahren zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust geführt haben

Zurückstellungskriterien

  1. Wenn eine Person eine bestätigte HWI hat, wird sie zurückgestellt, bis die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome abgeklungen sind
  2. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Das Subjekt erlitt innerhalb der letzten 12 Wochen eine Hydrodistension der Blase
  4. Innerhalb der letzten 4 Wochen Beginn einer neuen Medikation oder einer intravesikalen Behandlung zur Behandlung von IC/BPS
  5. In den letzten 24 Wochen eine Operation oder einen Eingriff erhalten haben, die bzw. der sich auf den Beckenboden auswirken kann

Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden ein oder mehrere Eignungskriterien von der Liste gestrichen, die während der laufenden Studie veröffentlicht wurde. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS mit geführten Bildern
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine elektrische Stimulation des Gehirns mit 2 Milliampere (transkranielle direkte Stimulation - tDCS), während sie gleichzeitig eine geführte Bilder-CD hören, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde.
Gerät: Aktives tDCS mit geführten Bildern
Der Proband wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät und Audio-Kopfhörer werden auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Testperson hört sich über die Audio-Kopfhörer eine geskriptete, geführte Bilder-CD an, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde. Die geführte Imagination plus aktiver tDCS-Arm hat 20 Minuten Stimulation mit 25 Minuten geführter Imagination.
EXPERIMENTAL: Nur aktives tDCS (keine geführten Bilder)
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine elektrische Stimulation des Gehirns mit 2 Milliampere (transkranielle Direktstimulation-tDCS), während sie sitzen bleiben, es werden keine geführten Bilder bereitgestellt.
Gerät: Nur aktives tDCS (keine geführten Bilder)
Der Proband wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät wird auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Der aktive tDCS-Arm allein ohne geführte Bilder hat 20 Minuten tDCS-Stimulation ohne geführte Bilder.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS mit geführten Bildern
Die Probanden erhalten nur 30 Sekunden lang eine elektrische Stimulation von 2 Milliampere im Gehirn (transkranielle direkte Stimulation – tDCS), und dann schaltet sich das Gerät aus. Das Gerät bleibt an Ort und Stelle, die Testperson hört sich jedoch 25 Minuten lang eine geführte Bilder-CD an, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde.
Gerät: Schein-tDCS mit geführten Bildern
Der Proband wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät und Audio-Kopfhörer werden auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Testperson hört sich über die Audio-Kopfhörer eine geskriptete, geführte Bilder-CD an, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde. Der geführte Imaginations- und Schein-tDCS-Arm hat 30 Sekunden tDCS-Stimulation mit 25 Minuten geführter Imagination.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS allein (keine geführten Bilder)
Die Probanden erhalten nur 30 Sekunden lang eine elektrische Stimulation von 2 Milliampere im Gehirn (transkranielle direkte Stimulation – tDCS), und dann schaltet sich das Gerät aus. Das Gerät bleibt an Ort und Stelle, der Proband bleibt jedoch 25 Minuten lang sitzen, es werden keine geführten Bilder bereitgestellt.
Gerät: Schein-tDCS allein (keine geführten Bilder)
Der Proband wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät wird auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Der Schein-tDCS-Arm allein hat 30 Sekunden tDCS-Stimulation ohne geführte Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriff auf die akuten Veränderungen der EEG-Alpha-Gehirnwellen bei Frauen mit CPP nach 1 Sitzung jeder der folgenden Behandlungen: (1) aktive tDCS + GI, (2) Schein-tDCS + GI, (3) Schein-tDCS allein (kein GI) und (4) aktives tDCS allein (kein GI).
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
Vor und nach der Behandlung wird ein EEG erhoben. Änderungen der Alphawellen werden bewertet.
Grundlinie und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zu akuten Schmerzveränderungen bei Frauen mit CPP nach 1 Sitzung jeder der folgenden Behandlungen: (1) aktive tDCS + GI, (2) Schein-tDCS + GI, (3) Schein-tDCS allein (kein GI) und (4) aktive tDCS allein (kein GI).
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
Veränderung der Schmerzstärke (0–10) auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung.
Grundlinie und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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