Undersøgelse af de akutte virkninger af guidet billedsprog og tDCS på smerteniveauer hos kvinder med kronisk bækkensmerter
19. november 2022 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
En randomiseret, enkeltblind, undersøgende undersøgelse af de akutte virkninger af guidet billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på elektroencefalogram (EEG) alfa-hjernebølger og smerteniveauer hos kvinder med kronisk bækkensmerter
Dette er en enkelt blind, randomiseret, eksplorativ undersøgelse af transkraniel direkte stimulation (tDCS) intervention eller sham tDCS administreret med en standardiseret guidet billedbehandlingsintervention til kronisk bækkensmerter.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi.
Guidet billedsprog er en form for hypnose, der bruges til at skabe afslapning. Op til 25 voksne kvinder med kroniske bækkensmerter vil blive tilmeldt og randomiseret (som en mønt).
Forsøgspersonerne vil forblive blinde under hele undersøgelsen.
Emner vil blive randomiseret i en af følgende fire arme: aktiv tDCS med guidet billedsprog, aktiv tDCS alene (uden guidet billedsprog), sham tDCS med guidet billedsprog eller sham tDCS alene (uden guidet billedsprog).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bækkensmerter (CPP) er et almindeligt og ofte invaliderende problem blandt kvinder. CPP er smerte, der mærkes under navlen og er alvorlig nok til at forårsage en følelse af tryk, smerte, mens du sidder eller står i længere tid, smerter ved samleje, smertefuld vandladning og smerter ved afføring. Transcranial Direct Current Simulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Da tDCS modulerer nerveaktivitet og forbindelse, forventes det også at forårsage målbare ændringer i hjerneaktivitet. Guidet billedsprog er en form for hypnose, der bruger ord til at rette ens tanker og opmærksomhed mod forestillede fornemmelser. Guidede billeder har vist effektivitet til at reducere smerte relateret til mange tilstande, herunder kræftsmerter, kroniske lændesmerter og postoperative smerter. Mere information er nødvendig for at evaluere virkningerne af tDCS og guidet billedsprog i behandlingen af kroniske bækkensmerter.
Undersøgelsen vil bestå af ét besøg. Efter informeret samtykke er opnået, vil følgende blive indsamlet/udfyldt: helbredshistorie, demografi, vitale og spørgeskemaer (BDI, CAGE-AID, PCS og VAS til bækkensmerter). Der vil blive indsamlet en urinanalyse for at vurdere for infektion og en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Hvis et emne kvalificerer sig, vil de blive randomiseret. Før behandlingen gennemfører forsøgspersonerne et EEG. Behandlingen vil blive leveret på baggrund af randomiseringsgruppeopgave. Efter behandlingen vil der blive indsamlet et EEG, VAS, GRA. Undersøgelsespersonale vil vurdere for uønskede hændelser under og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18 til 64 år
- Kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (kirurgisk sterile eller postmenopausale) eller skal bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
- Selvrapporteret CPP defineret som bækkensmerter, der ikke er relateret til menstruationscyklus og af mindst 6 måneders varighed og refraktær over for andre behandlinger.
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen nye behandlinger (medicin eller andet) under hele undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde stabile doser af al nuværende medicin under hele studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald inden for de sidste 2 år eller diagnose af epilepsi
- Pacemaker
- Brug af carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, pramipexol eller cabergolin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
- Parkinsons sygdom
- Enhver tilstand, herunder neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes vurdering kan øge patientrisikoen
- Historie om Hunners læsioner
- Amning, graviditet eller afvisning af at bruge medicinsk godkendt/pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Sakral eller pudendal Interstim- eller rygmarvsstimulator, der er "tændt"
- Kontraindikationer til tDCS-stimulering (f.eks. metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr, hovedbundssår eller infektioner osv.)
- Anamnese med hovedskade, der har resulteret i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed i løbet af de sidste 2 år
Udsættelseskriterier
- Hvis en forsøgsperson har en bekræftet UVI, vil hun blive udsat, indtil behandlingen er afsluttet, og symptomerne forsvinder
- Deltagelse i et andet interventionsstudie eller modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før screening
- Forsøgspersonen fik blærehydrodistance inden for de seneste 12 uger
- Inden for de seneste 4 uger, påbegyndelse af ny medicin eller enhver intravesikal behandling til behandling af IC/BPS
- Inden for de seneste 24 uger modtaget enhver operation eller procedure, som kan påvirke bækkenbunden
Bemærk: Af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS med guidede billeder
Forsøgspersonerne vil modtage 2 milliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i 20 minutter samtidig, mens de lytter til en guidet billed-cd, der er specielt designet til kvinder med kroniske bækkensmerter.
|
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys.
tDCS-enheden og lydhovedtelefonerne vil blive placeret på motivets hoved.
Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm.
Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder.
Forsøgspersonen vil lytte til en scriptet cd med guidede billeder, der er specielt udviklet til kvinder med kroniske bækkensmerter gennem høretelefonerne.
Det guidede billede plus den aktive tDCS-arm vil have 20 minutters stimulering med 25 minutters guidede billeder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS alene (ingen guidede billeder)
Forsøgspersonerne vil modtage 2 milliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i 20 minutter, mens de bliver siddende, ingen guidede billeder vil blive leveret.
|
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys.
tDCS-enheden vil blive placeret på motivets hoved.
Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm.
Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder.
Aktiv tDCS-arm alene uden guidede billeder, vil have 20 minutters tDCS-stimulering uden guidede billeder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS med guidede billeder
Forsøgspersoner vil modtage 2 milliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i kun 30 sekunder, og derefter slukkes enheden.
Enheden forbliver på plads, men i 25 minutter lytter forsøgspersonen til en cd med guidede billeder, der er specielt designet til kvinder med kroniske bækkensmerter.
|
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys.
tDCS-enheden og lydhovedtelefonerne vil blive placeret på motivets hoved.
Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm.
Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder.
Forsøgspersonen vil lytte til en scriptet cd med guidede billeder, der er specielt udviklet til kvinder med kroniske bækkensmerter gennem høretelefonerne.
Den guidede billedsprog plus sham tDCS-armen vil have 30 sekunders tDCS-stimulering med 25 minutters guidede billeder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS alene (ingen guidede billeder)
Forsøgspersoner vil modtage 2 milliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i kun 30 sekunder, og derefter slukkes enheden.
Enheden forbliver på plads, men motivet vil blive siddende i 25 minutter, ingen guidede billeder vil blive leveret.
|
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys.
tDCS-enheden vil blive placeret på motivets hoved.
Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm.
Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder.
Sham tDCS alene arm vil have 30 sekunders tDCS stimulering uden guidede billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at få adgang til de akutte ændringer i EEG alfa hjernebølger hos kvinder med CPP efter 1 session af hver af følgende behandlinger: (1) aktiv tDCS + GI, (2) sham tDCS + GI, (3) sham tDCS alene (ingen GI) og (4) aktiv tDCS alene (ingen GI).
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Der vil blive opsamlet et EEG før behandling og efter behandling.
Ændringer i alfabølger vil blive vurderet.
|
Baseline og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at få adgang til akutte ændringer i smerte hos kvinder med CPP efter 1 session af hver af følgende behandlinger: (1) aktiv tDCS + GI, (2) sham tDCS + GI, (3) sham tDCS alene (ingen GI) og (4) aktiv tDCS alene (ingen GI).
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Ændring i smerteniveauer (0-10) på en visuel analog skala (VAS) mellem for- og efterbehandling.
|
Baseline og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .