Studio degli effetti acuti di immagini guidate e tDCS sui livelli di dolore nelle donne con dolore pelvico cronico
19 novembre 2022 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Uno studio esplorativo randomizzato, in singolo cieco, sugli effetti acuti dell'immaginazione guidata e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle onde cerebrali alfa dell'elettroencefalogramma (EEG) e sui livelli di dolore nelle donne con dolore pelvico cronico
Questo è un singolo studio cieco, randomizzato, esplorativo sull'intervento di stimolazione diretta transcranica (tDCS) o sham tDCS somministrato con un intervento di immagini guidate standardizzato per il dolore pelvico cronico.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una terapia di stimolazione cerebrale non invasiva.
L'immaginazione guidata è una forma di ipnosi utilizzata per creare rilassamento. Fino a 25 donne adulte con dolore pelvico cronico saranno arruolate e randomizzate (come un lancio di una moneta).
I soggetti rimarranno ciechi durante lo studio.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei seguenti quattro bracci: tDCS attivo con immagini guidate, tDCS attivo da solo (senza immagini guidate), tDCS fittizio con immagini guidate o tDCS fittizio da solo (senza immagini guidate).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico (CPP) è un problema comune e spesso debilitante tra le donne. CPP è un dolore che si avverte sotto l'ombelico ed è abbastanza grave da causare sensazioni di pressione, dolore stando seduti o in piedi per lunghi periodi di tempo, dolore durante i rapporti, minzione dolorosa e dolore durante i movimenti intestinali. Transcranial Direct Current Simulation (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Poiché la tDCS modula l'attività nervosa e la connettività, si prevede anche che causi cambiamenti misurabili nell'attività cerebrale. L'immaginazione guidata è una forma di ipnosi che utilizza le parole per dirigere i propri pensieri e l'attenzione verso sensazioni immaginate. Le immagini guidate si sono dimostrate efficaci nel ridurre il dolore correlato a molte condizioni tra cui il dolore da cancro, il dolore lombare cronico e il dolore post-operatorio. Sono necessarie ulteriori informazioni per valutare gli effetti della tDCS e delle immagini guidate nel trattamento del dolore pelvico cronico.
Lo studio consisterà in una visita. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolti/completati quanto segue: anamnesi, dati demografici, parametri vitali e questionari (BDI, CAGE-AID, PCS e VAS per il dolore pelvico). Verrà raccolta un'analisi delle urine per valutare l'infezione e un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile. Se un soggetto si qualifica verrà randomizzato. Prima del trattamento, i soggetti completano un EEG. Il trattamento verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo di randomizzazione. Dopo il trattamento verrà raccolto un EEG, VAS, GRA. Il personale dello studio valuterà gli eventi avversi durante e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età da 18 a 64 anni
- Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (chirurgicamente sterili o in postmenopausa) o devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per tutto il periodo dello studio.
- CPP auto-riferito definito come dolore pelvico non correlato al ciclo mestruale e della durata minima di 6 mesi e refrattario ad altri trattamenti.
- Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento (farmaci o altro) durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto accetta di mantenere dosi stabili di tutti i farmaci attuali durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni o diagnosi di epilessia
- Stimolatore cardiaco
- Uso di carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, pramipexolo o cabergolina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
- Morbo di Parkinson
- Qualsiasi condizione, inclusa la malattia neurologica o psichiatrica, che secondo il giudizio degli investigatori, può aumentare il rischio del soggetto
- Storia delle lesioni di Hunner
- Allattamento, gravidanza o rifiuto di utilizzare contraccettivi approvati/affidabili dal punto di vista medico nelle donne in età fertile
- Stimolatore sacrale o pudendo Interstim o del midollo spinale "acceso"
- Controindicazioni alla stimolazione tDCS (ad es. metallo nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati, ferite o infezioni del cuoio capelluto, ecc.)
- Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza negli ultimi 2 anni
Criteri di differimento
- Se un soggetto ha una IVU confermata, verrà rinviata fino al completamento del trattamento e alla risoluzione dei sintomi
- Partecipazione a un altro studio di intervento o ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
- Il soggetto ha ricevuto idrodistensione della vescica nelle ultime 12 settimane
- Nelle ultime 4 settimane, inizio di nuovi farmaci o qualsiasi trattamento intravescicale per il trattamento di IC/BPS
- Nelle ultime 24 settimane ha ricevuto interventi chirurgici o procedure che potrebbero avere un impatto sul pavimento pelvico
Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre la sperimentazione è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TDCS attivo con immagini guidate
I soggetti riceveranno 2 milliampere di stimolazione elettrica al cervello (stimolazione diretta transcranica-tDCS) per 20 minuti contemporaneamente durante l'ascolto di un CD di immagini guidate specificamente progettato per le donne con dolore pelvico cronico.
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Il soggetto sarà posizionato in posizione seduta/sdraiata in una stanza tranquilla con le luci abbassate.
Il dispositivo tDCS e le cuffie audio saranno posizionati sulla testa del soggetto.
Il dispositivo tDCS da utilizzare è il dispositivo Soterix Medical 1X1 che utilizza 2,0 mA di corrente.
Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard.
Il soggetto ascolterà un CD di immagini guidate con script sviluppato appositamente per le donne con dolore pelvico cronico attraverso le cuffie audio.
Le immagini guidate più il braccio tDCS attivo avranno 20 minuti di stimolazione con 25 minuti di immagini guidate.
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SPERIMENTALE: Solo tDCS attivo (nessuna immaginazione guidata)
I soggetti riceveranno 2 milliampere di stimolazione elettrica al cervello (stimolazione diretta transcranica-tDCS) per 20 minuti rimanendo seduti, non verranno fornite immagini guidate.
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Il soggetto sarà posizionato in posizione seduta/sdraiata in una stanza tranquilla con le luci abbassate.
Il dispositivo tDCS verrà posizionato sulla testa del soggetto.
Il dispositivo tDCS da utilizzare è il dispositivo Soterix Medical 1X1 che utilizza 2,0 mA di corrente.
Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard.
Il solo braccio tDCS attivo senza immagini guidate avrà 20 minuti di stimolazione tDCS senza immagini guidate.
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SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS con immagini guidate
I soggetti riceveranno 2 milliampere di stimolazione elettrica al cervello (stimolazione transcranica diretta-tDCS) per soli 30 secondi e poi il dispositivo si spegnerà.
Il dispositivo rimarrà in posizione, tuttavia, per 25 minuti il soggetto ascolta un CD di immagini guidate specificamente progettato per le donne con dolore pelvico cronico.
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Il soggetto sarà posizionato in posizione seduta/sdraiata in una stanza tranquilla con le luci abbassate.
Il dispositivo tDCS e le cuffie audio saranno posizionati sulla testa del soggetto.
Il dispositivo tDCS da utilizzare è il dispositivo Soterix Medical 1X1 che utilizza 2,0 mA di corrente.
Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard.
Il soggetto ascolterà un CD di immagini guidate con script sviluppato appositamente per le donne con dolore pelvico cronico attraverso le cuffie audio.
L'immaginazione guidata più il braccio sham tDCS avrà 30 secondi di stimolazione tDCS con 25 minuti di immagini guidate.
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SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS da solo (nessuna immaginazione guidata)
I soggetti riceveranno 2 milliampere di stimolazione elettrica al cervello (stimolazione transcranica diretta-tDCS) per soli 30 secondi e poi il dispositivo si spegnerà.
Il dispositivo rimarrà in posizione, tuttavia, per 25 minuti il soggetto rimarrà seduto, non verranno fornite immagini guidate.
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Il soggetto sarà posizionato in posizione seduta/sdraiata in una stanza tranquilla con le luci abbassate.
Il dispositivo tDCS verrà posizionato sulla testa del soggetto.
Il dispositivo tDCS da utilizzare è il dispositivo Soterix Medical 1X1 che utilizza 2,0 mA di corrente.
Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard.
Il solo braccio Sham tDCS avrà 30 secondi di stimolazione tDCS senza immagini guidate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per accedere ai cambiamenti acuti nelle onde cerebrali EEG alfa nelle donne con CPP dopo 1 sessione di ciascuno dei seguenti trattamenti: (1) tDCS attivo + GI, (2) tDCS sham + GI, (3) tDCS sham da solo (senza GI) e (4) tDCS attivo da solo (senza GI).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
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Un EEG verrà raccolto prima del trattamento e dopo il trattamento.
Saranno valutati i cambiamenti nelle onde alfa.
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Basale e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per accedere ai cambiamenti acuti del dolore nelle donne con CPP dopo 1 sessione di ciascuno dei seguenti trattamenti: (1) tDCS attivo + GI, (2) tDCS sham + GI, (3) tDCS sham da solo (senza GI) e (4) solo tDCS attivo (no GI).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
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Variazione dei livelli di dolore (0-10) su una scala analogica visiva (VAS) tra pre-trattamento e post-trattamento.
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Basale e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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