- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262310
Standardizing Method and Development of Normal Values to Measure Human Small Intestinal and Colonic Permeability
29. března 2021 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
To develop a test to measure small bowel and colonic permeability.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study consists of a physical examination, standardized meals and 3 oral sugar tests with 24 hour urine collections.
It requires the participants to visit the Clinical Research Trials Unit in the Charlton Building and Domitilla Building.
Remuneration will be offered.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
healthy volunteers
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Non-Obese
- Non-pregnant
- Caucasian
- BMI <30kg/m2
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Hypertension
- BMI ≥30kg/m2
- Chronic NSAID use (>3 days/week)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Study Aims
To obtain normative data (median, 10th and 90th percentile) as well as inter-individual coefficient of variation (COV, assessed by [SD/mean]) with approximately 15 participants in each age group: 18-30, 31-45, 46-60, and 60-70 years old.
To assess intra-individual COV [assessed by [SD/mean].
To assess effect of standard diets containing 16.25 or 32.5 g fiber/day during the two 24 hour periods before and during the measurement of permeability
|
small bowel and colonic permeability based on oral probe molecules and urine excretion in 60 healthy white, female and male adults aged 18-70y
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standard Method to Measure Intestinal Permeability
Časové okno: 18 months
|
Normal data on intestinal permeability in a Healthy human cohort: To summarize, using descriptive statistics, the median, 95% confidence interval, interquartile range of the following:
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-008541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .