Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizing Method and Development of Normal Values to Measure Human Small Intestinal and Colonic Permeability

29. března 2021 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
To develop a test to measure small bowel and colonic permeability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The study consists of a physical examination, standardized meals and 3 oral sugar tests with 24 hour urine collections. It requires the participants to visit the Clinical Research Trials Unit in the Charlton Building and Domitilla Building. Remuneration will be offered.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

healthy volunteers

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Non-Obese
  • Non-pregnant
  • Caucasian
  • BMI <30kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Hypertension
  • BMI ≥30kg/m2
  • Chronic NSAID use (>3 days/week)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Study Aims
To obtain normative data (median, 10th and 90th percentile) as well as inter-individual coefficient of variation (COV, assessed by [SD/mean]) with approximately 15 participants in each age group: 18-30, 31-45, 46-60, and 60-70 years old. To assess intra-individual COV [assessed by [SD/mean]. To assess effect of standard diets containing 16.25 or 32.5 g fiber/day during the two 24 hour periods before and during the measurement of permeability
small bowel and colonic permeability based on oral probe molecules and urine excretion in 60 healthy white, female and male adults aged 18-70y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standard Method to Measure Intestinal Permeability
Časové okno: 18 months

Normal data on intestinal permeability in a Healthy human cohort:

To summarize, using descriptive statistics, the median, 95% confidence interval, interquartile range of the following:

  • Urine excretion of probe molecules at 0-2h (reflecting small bowel permeability) with primary interest in 13C-mannitol and rhamnose
  • Urine excretion of probe molecules at 8-24h (reflecting colonic permeability) with primary interest in lactulose and sucralose
  • Urine excretion of probe molecules at 2-8h reflecting both small intestinal and colonic permeability As part of the effort to ascertain conditions under which the test would be performed in the future, we shall test the intra-individual coefficient of variation in healthy individuals, when the test is performed twice under conditions of identical diet, and when the test is performed with diets that have standardized but different quantities of fiber
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-008541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit