- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262310
Standardizing Method and Development of Normal Values to Measure Human Small Intestinal and Colonic Permeability
29 marzo 2021 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
To develop a test to measure small bowel and colonic permeability.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study consists of a physical examination, standardized meals and 3 oral sugar tests with 24 hour urine collections.
It requires the participants to visit the Clinical Research Trials Unit in the Charlton Building and Domitilla Building.
Remuneration will be offered.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
healthy volunteers
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Non-Obese
- Non-pregnant
- Caucasian
- BMI <30kg/m2
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Hypertension
- BMI ≥30kg/m2
- Chronic NSAID use (>3 days/week)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Study Aims
To obtain normative data (median, 10th and 90th percentile) as well as inter-individual coefficient of variation (COV, assessed by [SD/mean]) with approximately 15 participants in each age group: 18-30, 31-45, 46-60, and 60-70 years old.
To assess intra-individual COV [assessed by [SD/mean].
To assess effect of standard diets containing 16.25 or 32.5 g fiber/day during the two 24 hour periods before and during the measurement of permeability
|
small bowel and colonic permeability based on oral probe molecules and urine excretion in 60 healthy white, female and male adults aged 18-70y
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Standard Method to Measure Intestinal Permeability
Lasso di tempo: 18 months
|
Normal data on intestinal permeability in a Healthy human cohort: To summarize, using descriptive statistics, the median, 95% confidence interval, interquartile range of the following:
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18 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .