Klinické výsledky a prognostické faktory samotné roboticky asistované resekce rakoviny rekta vs. robotická resekce rakoviny rekta s extrakcí vzorku přirozeným otvorem
14. února 2020 aktualizováno: Taiyuan Li
Robotická resekce karcinomu rekta s extrakcí přirozeného otvoru je nedávno vyvinutá minimálně invazivní chirurgie pro pacienty s karcinomem rekta.
Jeho bezpečnost a proveditelnost však zůstávají nediskutované a kontroverzní.
Tato studie uvádí klinické výsledky a prognostické faktory samotné roboticky asistované resekce karcinomu rekta vs. robotické resekce karcinomu rekta s extrakcí přirozeného otvoru, aby byla diskutována výše uvedená otázka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Robotická resekce karcinomu rekta s extrakcí přirozeného otvoru je nedávno vyvinutá minimálně invazivní chirurgie pro pacienty s karcinomem rekta.
Jeho bezpečnost a proveditelnost však zůstávají nediskutované a kontroverzní.
Tato studie uvádí klinické výsledky a prognostické faktory samotné roboticky asistované resekce karcinomu rekta vs. robotické resekce karcinomu rekta s extrakcí přirozeného otvoru, aby byla diskutována výše uvedená otázka.
Od ledna 2015 do listopadu 2016 byla v této studii systematicky analyzována po sobě jdoucí vlna 49 pacientů s robotickou resekcí karcinomu rekta s extrakcí přirozeného otvoru a 49 odpovídajících pacientů podstoupilo konvenční roboticky asistovanou resekci karcinomu rekta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2015 do listopadu 2016 byla k účasti v této studii přizvána po sobě jdoucí vlna pacientů s karcinomem rekta, kteří podstoupili konvenční robotickou asistovanou resekci karcinomu rekta a robotickou resekci karcinomu rekta s extrakcí přirozeného otvoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T stupeň 1-3;
- ve věku od 18 do 75 let;
- okraj nádoru je alespoň 4 cm od řitního otvoru;
- index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m2;
- žádné vzdálené metastázy； (6）velikost nádoru ≤5 cm.
Kritéria vyloučení:
- nouzová operace pro střevní obstrukci nebo masivní krvácení;
- anamnéza operace břicha nebo pánve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RARC
Účastníci této skupiny podstoupili roboticky asistovanou resekci karcinomu rekta
|
účastníci této skupiny podstoupili pouze robotickou asistovanou resekci karcinomu rekta, vzorky byly extrahovány řezem na břišní stěně.
|
|
Skupina NOS
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou resekci rekta asistovanou resekcí rekta s extrakcí přirozeného otvoru
|
účastníci v této skupině podstoupili robotickou resekci rakoviny konečníku, vzorky byly extrahovány přes řitní otvor a vagínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Stanovit rozdíly v přežití mezi skupinou NOSE a skupinou RARC.
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Stanovit rozdíly v přežití mezi skupinou NOSE a skupinou RARC.
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do lokální nebo vzdálené recidivy
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Určit rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
1 den
|
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: 1 den
|
Určit rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
1 den
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit rozdíly v operační zátěži a zátěži pacientů mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice v den 1
Časové okno: 1 den
|
Stanovit chirurgické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC.
Maxium sacle je 10, stupnice miniun je 0. 0 znamená žádnou bolest.
10 představuje maximální bolest.
|
1 den
|
|
Čas překonat plynatost
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit chirurgické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
určit rozdíly v zátěži pacientů mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Délka vzorku
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit chirurgické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Proximální okraj
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit patologické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Distální okraj
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit patologické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Histologická diferenciace
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit patologické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit patologické rozdíly mezi skupinou NOSE a skupinou RARC
|
30 dní
|
|
Pooperační počet bílých krvinek
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit rozdíly v reakci na chirurgický stres ve skupině NOSE a skupině RARC
|
30 dní
|
|
Pooperační prokalcitonin
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit rozdíly v reakci na chirurgický stres ve skupině NOSE a skupině RARC
|
30 dní
|
|
Pooperační C-reaktivní protein
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit rozdíly v reakci na chirurgický stres ve skupině NOSE a skupině RARC
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RARN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .