Esiti clinici e fattori prognostici della sola resezione robotica del cancro del retto vs. resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale del campione dall'orifizio
14 febbraio 2020 aggiornato da: Taiyuan Li
La resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale dell'orifizio è una chirurgia minimamente invasiva recentemente sviluppata per i pazienti con cancro del retto.
Tuttavia, la sua sicurezza e fattibilità rimangono indiscusse e controverse.
Questo studio ha riportato gli esiti clinici e i fattori prognostici della sola resezione robotica del cancro del retto rispetto alla resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale dell'orifizio per discutere la domanda di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale dell'orifizio è una chirurgia minimamente invasiva recentemente sviluppata per i pazienti con cancro del retto.
Tuttavia, la sua sicurezza e fattibilità rimangono indiscusse e controverse.
Questo studio ha riportato gli esiti clinici e i fattori prognostici della sola resezione robotica del cancro del retto rispetto alla resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale dell'orifizio per discutere la domanda di cui sopra.
Da gennaio 2015 a novembre 2016, un'ondata consecutiva di 49 pazienti è stata sottoposta a resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale dell'orifizio e 49 pazienti abbinati sono stati sottoposti a resezione robotica convenzionale del cancro del retto sono stati sistematicamente analizzati in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Da gennaio 2015 a novembre 2016, un'ondata consecutiva di pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione robotica convenzionale del cancro del retto assistita e resezione robotica del cancro del retto con estrazione naturale dell'orifizio sono stati invitati a partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase T 1-3;
- di età compresa tra 18 e 75 anni;
- il margine del tumore è di almeno 4 cm dall'ano;
- indice di massa corporea ≤30kg/m2;
- nessuna metastasi a distanza； (6）dimensione del tumore≤5 cm.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza per ostruzione intestinale o sanguinamento massiccio;
- storia di chirurgia addominale o pelvica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo RAR
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto
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i partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti alla sola resezione robotica del cancro del retto assistita, i campioni sono stati estratti attraverso l'incisione sulla parete addominale.
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Gruppo NASO
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto assistita con estrazione naturale dell'orifizio
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i partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto, i campioni sono stati estratti attraverso l'ano e la vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Determinare le differenze di sopravvivenza tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Determinare le differenze di sopravvivenza tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC.
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva locale oa distanza
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare le differenze tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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1 giorno
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Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare le differenze tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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1 giorno
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare le differenze di carico chirurgico e dei pazienti tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Scala della scala analogica visiva postoperatoria il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare le differenze chirurgiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC.
Maxium sacle è 10, la scala minima è 0. 0 rappresenta nessun dolore.
10 rappresenta il massimo dolore.
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1 giorno
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È ora di passare flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze chirurgiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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per determinare le differenze di carico dei pazienti tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Lunghezza del campione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze chirurgiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Margine prossimale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze patologiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Margine distale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze patologiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Differenziazione istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze patologiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze patologiche tra il gruppo NOSE e il gruppo RARC
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30 giorni
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Conta leucocitaria postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare le differenze di risposta allo stress chirurgico gruppo NOSE e gruppo RARC
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30 giorni
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Procalcitonina postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare le differenze di risposta allo stress chirurgico gruppo NOSE e gruppo RARC
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30 giorni
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Proteina C-reattiva postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare le differenze di risposta allo stress chirurgico gruppo NOSE e gruppo RARC
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RARN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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