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Resultados clínicos y factores pronósticos de la resección de cáncer de recto asistida por robot sola frente a la resección de cáncer de recto robótica con extracción de muestras por orificio natural

14 de febrero de 2020 actualizado por: Taiyuan Li
La resección robótica del cáncer de recto con extracción por orificio natural es una cirugía mínimamente invasiva recientemente desarrollada para pacientes con cáncer de recto. Sin embargo, su seguridad y viabilidad siguen sin discutirse y son controvertidas. Este estudio informó los resultados clínicos y los factores pronósticos de la resección del cáncer de recto asistida por robot solo frente a la resección del cáncer de recto robótica con extracción por orificio natural para discutir la cuestión antes mencionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección robótica del cáncer de recto con extracción por orificio natural es una cirugía mínimamente invasiva recientemente desarrollada para pacientes con cáncer de recto. Sin embargo, su seguridad y viabilidad siguen sin discutirse y son controvertidas. Este estudio informó los resultados clínicos y los factores pronósticos de la resección del cáncer de recto asistida por robot solo frente a la resección del cáncer de recto robótica con extracción por orificio natural para discutir la cuestión antes mencionada. Desde enero de 2015 hasta noviembre de 2016, en este estudio se analizó sistemáticamente una ola consecutiva de 49 pacientes sometidos a resección robótica de cáncer de recto con extracción por orificio natural y 49 pacientes emparejados sometidos a resección convencional de cáncer de recto asistida por robot.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Desde enero de 2015 hasta noviembre de 2016, se invitó a participar en este estudio a una ola consecutiva de pacientes con cáncer de recto que se sometieron a una resección de cáncer de recto asistida por robot convencional y se invitó a participar en este estudio a una resección de cáncer de recto robótica con extracción por orificio natural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. etapa T 1-3;
  2. de 18 a 75 años;
  3. el margen del tumor está al menos a 4 cm del ano;
  4. índice de masa corporal ≤30 kg/m2;
  5. sin metástasis a distancia; (6) tamaño del tumor ≤ 5 cm.

Criterio de exclusión:

  1. cirugía de emergencia por obstrucción intestinal o sangrado masivo;
  2. antecedentes de cirugía abdominal o pélvica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo RARC
Los participantes de este grupo se sometieron a una resección del cáncer de recto asistida por robot
Procedimiento: Resección de cáncer de recto asistida por robot sola
los participantes de este grupo se sometieron a una resección del cáncer de recto asistida por robot solo, las muestras se extrajeron a través de la incisión en la pared abdominal.
Grupo NARIZ
Los participantes de este grupo se sometieron a una resección robótica de cáncer de recto rectal asistida con extracción por orificio natural
Procedimiento: Resección de cáncer de recto asistida por robot con extracción de muestras de orificio natural
los participantes de este grupo se sometieron a una resección robótica de cáncer de recto, las muestras se extrajeron a través del ano y la vagina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Determinar las diferencias de supervivencia entre el grupo NOSE y el grupo RARC. La supervivencia global se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Determinar las diferencias de supervivencia entre el grupo NOSE y el grupo RARC. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia local o a distancia.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
Para determinar las diferencias entre el grupo NOSE y el grupo RARC
1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: 1 día
Para determinar las diferencias entre el grupo NOSE y el grupo RARC
1 día
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias de carga quirúrgica y de pacientes entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Escala escala análoga visual postoperatoria en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Determinar las diferencias quirúrgicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC. La escala máxima es 10, la escala mínima es 0. 0 representa ausencia de dolor. 10 representa el dolor máximo.
1 día
Tiempo para pasar flatos
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias quirúrgicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días
para determinar las diferencias de carga de los pacientes entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 días
Longitud de la muestra
Periodo de tiempo: 30 días
Determinar las diferencias quirúrgicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 días
Margen proximal
Periodo de tiempo: 30 días
Determinar las diferencias patológicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 días
Margen distal
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias patológicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Diferenciación histológica
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias patológicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias patológicas entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Recuento de glóbulos blancos posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias en la respuesta al estrés quirúrgico entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Procalcitonina postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias en la respuesta al estrés quirúrgico entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias
Proteína C reactiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar las diferencias en la respuesta al estrés quirúrgico entre el grupo NOSE y el grupo RARC
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taiyuan Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RARN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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