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Klinische Ergebnisse und prognostische Faktoren der roboterassistierten Rektumkarzinom-Resektion allein im Vergleich zur roboterassistierten Rektumkarzinom-Resektion mit Probenentnahme aus natürlicher Körperöffnung

14. Februar 2020 aktualisiert von: Taiyuan Li
Die robotergesteuerte Rektumkarzinomresektion mit Extraktion natürlicher Körperöffnungen ist eine kürzlich entwickelte minimal-invasive Operation für Patienten mit Rektumkarzinom. Seine Sicherheit und Machbarkeit bleiben jedoch undiskutiert und umstritten. Diese Studie berichtete über die klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren der roboterassistierten Rektumkrebsresektion allein im Vergleich zur robotergestützten Rektumkrebsresektion mit Extraktion der natürlichen Öffnung, um die oben genannte Frage zu diskutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die robotergesteuerte Rektumkarzinomresektion mit Extraktion natürlicher Körperöffnungen ist eine kürzlich entwickelte minimal-invasive Operation für Patienten mit Rektumkarzinom. Seine Sicherheit und Machbarkeit bleiben jedoch undiskutiert und umstritten. Diese Studie berichtete über die klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren der roboterassistierten Rektumkrebsresektion allein im Vergleich zur robotergestützten Rektumkrebsresektion mit Extraktion der natürlichen Öffnung, um die oben genannte Frage zu diskutieren. Von Januar 2015 bis November 2016 wurde in dieser Studie eine konsekutive Welle von 49 Patienten einer robotergestützten Rektumkarzinomresektion mit Extraktion der natürlichen Körperöffnung und 49 übereinstimmende Patienten einer konventionellen roboterassistierten Rektumkarzinomresektion unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Januar 2015 bis November 2016 wurde eine konsekutive Welle von Patienten mit Rektumkarzinom einer konventionellen roboterassistierten Rektumkarzinomresektion und einer robotergestützten Rektumkarzinomresektion mit Extraktion der natürlichen Körperöffnung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T-Stadium 1-3;
  2. im Alter zwischen 18 und 75;
  3. der Tumorrand ist mindestens 4 cm vom Anus entfernt;
  4. Body-Mass-Index ≤30kg/m2;
  5. keine Fernmetastasen； ​​(6） Tumorgröße ≤ 5 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation bei Darmverschluss oder massiven Blutungen;
  2. Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RARC-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer roboterassistierten Rektumkarzinomresektion
Verfahren: Roboterunterstützte Rektumkarzinom-Resektion allein
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden allein einer robotergestützten Rektumkrebsresektion unterzogen, die Proben wurden durch den Einschnitt an der Bauchdecke entnommen.
NASE-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer robotergestützten rektalen Resektion des Rektalkarzinoms mit Hilfe einer natürlichen Öffnungsextraktion
Verfahren: Roboterunterstützte Rektumkarzinomresektion mit Probenentnahme aus natürlicher Körperöffnung
Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer Roboterresektion des Rektumkarzinoms, die Proben wurden durch Anus und Vagina entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bestimmung der Überlebensunterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bestimmung der Überlebensunterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe. Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Lokal- oder Fernrezidiv
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
1 Tag
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
1 Tag
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Um die chirurgischen und Patientenbelastungsunterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
30 Tage
Postoperative visuelle Analogskala am 1. Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der chirurgischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe. Maximale Skala ist 10, minimale Skala ist 0. 0 steht für keinen Schmerz. 10 steht für maximalen Schmerz.
1 Tag
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung der chirurgischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe
30 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tag
um die Patientenbelastungsunterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
30 Tag
Probenlänge
Zeitfenster: 30 Tag
Bestimmung der chirurgischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe
30 Tag
Proximaler Rand
Zeitfenster: 30 Tag
Bestimmung der pathologischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe
30 Tag
Distaler Rand
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung der pathologischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe
30 Tage
Histologische Differenzierung
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung der pathologischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe
30 Tage
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung der pathologischen Unterschiede zwischen der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe
30 Tage
Postoperative Leukozytenzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Um die chirurgischen Stressreaktionsunterschiede der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
30 Tage
Postoperatives Procalcitonin
Zeitfenster: 30 Tage
Um die chirurgischen Stressreaktionsunterschiede der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
30 Tage
Postoperatives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 30 Tage
Um die chirurgischen Stressreaktionsunterschiede der NOSE-Gruppe und der RARC-Gruppe zu bestimmen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiyuan Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RARN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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