Non-inferiorita Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní cílené biopsie versus softwarová cílená biopsie
14. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Non-inferiorita Randomizovaná kontrolovaná zkouška nové trojrozměrné matice založené na polohování kognitivní fúze cílená biopsie versus softwarová fúzní cílená biopsie
Toto je randomizovaná kontrolovaná a neinferiorní studie ve srovnání nové trojrozměrné matice polohovací kognitivní fúzní cílené biopsie mezi softwarově založenou fúzní cílenou biopsií v míře detekce klinicky významné rakoviny u mužů bez předchozí biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, ve které jsou všichni muži s podezřením na klinicky významný karcinom prostaty.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nová trojrozměrná kognitivní fúzní cílená biopsie polohování matrice není horší než softwarová fúzní cílená biopsie v míře detekce klinicky významné rakoviny u mužů bez předchozí biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
626
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Biming He, MD
- Telefonní číslo: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haifeng Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Biming He, MD
- Telefonní číslo: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
-
Kontakt:
- Haifeng Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- zvýšení PSA na 4-20 ng/ml a/nebo abnormální DRE;
- Poprvé na biopsii prostaty
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předtím si udělejte biopsii prostaty
- Máte akutní nebo chronickou prostatitidu
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Kontraindikace MRI
- Jiné důvody, které nejsou vhodné pro tuto zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivní cílená biopsie
kognitivní fúze cílená biopsie kombinovaná se systematickou biopsií
|
Biopsie cílená na kognitivní fúzi
|
|
Aktivní komparátor: softwarově cílená biopsie
softwarově založená fúzní cílená biopsie kombinovaná se systematickou biopsií
|
Biopsie cílená na kognitivní fúzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty pro cílenou biopsii
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+4 v patologickém hodnocení pro vzorky cílené biopsie
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce jakéhokoli karcinomu prostaty pro cílenou biopsii
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+3 v patologickém hodnocení pro vzorky cílené biopsie
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty pro kombinovanou biopsii
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+4 v patologickém hodnocení pro kombinované vzorky biopsie
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce jakéhokoli karcinomu prostaty pro kombinovanou biopsii
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl mužů s Gleasonovým skóre ≥3+3 v patologickém hodnocení pro kombinované vzorky biopsie
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Měření objemu prostaty ultrazvukem a MRI
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v podezřelé lézi s maximálním průměrem <0,5 cm
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl samostatné podezřelé léze s maximálním průměrem <0,5 cm, detekovaná skupina stupně ISUP>=2 nádory pouze cílenou biopsií.
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v podezřelé lézi s maximálním průměrem v rozmezí 0,5 ~ 1,0 cm
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl samostatné podezřelé léze s maximálním průměrem v rozmezí 0,5 ~ 1,0 cm, detekovaná skupina stupně ISUP>=2 pouze cílenou biopsií.
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty u suspektní léze s maximálním průměrem >1,0 cm
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl samostatné podezřelé léze s maximálním průměrem >1,0 cm, detekovaná skupina stupně ISUP >=2 karcinomy pouze cílenou biopsií.
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v podezřelé lézi pomocí PI-RADS 3
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl samostatné podezřelé léze s PI-RADS 3, detekovaná skupina stupně ISUP >=2 rakoviny pouze cílenou biopsií.
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v podezřelé lézi pomocí PI-RADS 4
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl samostatné podezřelé léze s PI-RADS 4, detekovaná skupina stupně ISUP >=2 rakoviny pouze cílenou biopsií.
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v podezřelé lézi pomocí PI-RADS 5
Časové okno: 5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Podíl samostatné podezřelé léze s PI-RADS 5, detekovaná skupina stupně ISUP >=2 rakoviny pouze cílenou biopsií.
|
5-6 týdnů po podpisu souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, MD, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSTB-2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .