Non-inferiority Randomizowana, kontrolowana próba biopsji ukierunkowanej poznawczo w porównaniu z biopsją celowaną programowo
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Non-inferiority Randomizowana, kontrolowana próba nowej trójwymiarowej matrycy opartej na pozycjonowaniu poznawczym Ukierunkowana biopsja fuzyjna w porównaniu z biopsją ukierunkowaną na fuzję opartą na oprogramowaniu
Jest to randomizowane, kontrolowane i równoważne badanie porównujące nową trójwymiarową biopsję ukierunkowaną na fuzję poznawczą z pozycjonowaniem matrycy między biopsją ukierunkowaną na fuzję opartą na oprogramowaniu we wskaźniku wykrywania klinicznie istotnego raka u mężczyzn bez wcześniejszej biopsji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym i równoważnym, w którym wszyscy mężczyźni podejrzewają, że mają klinicznie istotnego raka prostaty.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowa biopsja ukierunkowana na fuzję poznawczą z pozycjonowaniem trójwymiarowej matrycy nie jest gorsza od biopsji ukierunkowanej na fuzję opartą na oprogramowaniu w wykrywaniu klinicznie istotnego raka u mężczyzn bez wcześniejszej biopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
626
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biming He, MD
- Numer telefonu: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haifeng Wang, MD
- Numer telefonu: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Biming He, MD
- Numer telefonu: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
-
Kontakt:
- Haifeng Wang, MD
- Numer telefonu: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wzrost PSA do 4-20 ng/ml i/lub nieprawidłowy wynik DRE;
- Biopsja prostaty po raz pierwszy
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zrób wcześniej biopsję prostaty
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty
- Przeciwwskazania do MRI
- Inne powody, które nie są odpowiednie dla tej próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja celowana poznawczo
biopsja ukierunkowana na fuzję poznawczą połączona z biopsją systematyczną
|
Biopsja ukierunkowana na fuzję poznawczą
|
|
Aktywny komparator: Biopsja celowana programowo
oparta na oprogramowaniu biopsja celowana fuzyjna połączona z biopsją systematyczną
|
Biopsja ukierunkowana na fuzję poznawczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty dla celowanej biopsji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
Odsetek mężczyzn z wynikiem Gleasona ≥3+4 w ocenie patologicznej dla próbek biopsji celowanej
|
5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności dowolnego raka prostaty dla celowanej biopsji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
Odsetek mężczyzn z wynikiem Gleasona ≥3+3 w ocenie patologicznej dla próbek biopsji celowanej
|
5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w biopsji łączonej
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
Odsetek mężczyzn z wynikiem Gleasona ≥3+4 w ocenie patologicznej dla połączonych próbek biopsyjnych
|
5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności dowolnego raka prostaty dla biopsji łączonej
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
Odsetek mężczyzn z wynikiem Gleasona ≥3+3 w ocenie patologicznej dla połączonych próbek biopsyjnych
|
5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
|
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
Aby zmierzyć objętość prostaty za pomocą ultradźwięków i MRI
|
5-6 tygodni po podpisaniu zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w podejrzanych zmianach o maksymalnej średnicy <0,5 cm
Ramy czasowe: 5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Odsetek oddzielnych podejrzanych zmian o maksymalnej średnicy <0,5 cm, wykrytych w grupie stopnia ISUP >=2 nowotwory wyłącznie na podstawie biopsji celowanej.
|
5-6 tygodni od podpisania zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w podejrzanej zmianie o maksymalnej średnicy w zakresie 0,5 ~ 1,0 cm
Ramy czasowe: 5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Odsetek oddzielnych podejrzanych zmian o maksymalnym zakresie średnicy od 0,5 ~ 1,0 cm, wykrytych nowotworów w grupie stopnia ISUP>=2 wyłącznie na podstawie biopsji celowanej.
|
5-6 tygodni od podpisania zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w podejrzanej zmianie o maksymalnej średnicy >1,0 cm
Ramy czasowe: 5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Odsetek oddzielnych podejrzanych zmian o maksymalnej średnicy > 1,0 cm, wykrytych nowotworów w grupie stopnia ISUP >=2 wyłącznie na podstawie biopsji celowanej.
|
5-6 tygodni od podpisania zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w podejrzanej zmianie za pomocą PI-RADS 3
Ramy czasowe: 5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Odsetek oddzielnych podejrzanych zmian za pomocą PI-RADS 3, wykrytych nowotworów w grupie stopnia ISUP >=2 wyłącznie na podstawie biopsji celowanej.
|
5-6 tygodni od podpisania zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w podejrzanej zmianie za pomocą PI-RADS 4
Ramy czasowe: 5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Odsetek oddzielnych podejrzanych zmian za pomocą PI-RADS 4, wykrytych nowotworów w grupie stopnia ISUP >=2 wyłącznie na podstawie biopsji celowanej.
|
5-6 tygodni od podpisania zgody
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w podejrzanej zmianie za pomocą PI-RADS 5
Ramy czasowe: 5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Odsetek oddzielnych podejrzanych zmian za pomocą PI-RADS 5, wykrytych nowotworów w grupie stopnia ISUP >=2 wyłącznie na podstawie biopsji celowanej.
|
5-6 tygodni od podpisania zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haifeng Wang, MD, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTB-2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .