Studio controllato randomizzato di non inferiorità della biopsia mirata cognitiva rispetto alla biopsia mirata al software
14 agosto 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Studio controllato randomizzato di non inferiorità di una nuova biopsia mirata alla fusione cognitiva basata sul posizionamento della matrice tridimensionale rispetto alla biopsia mirata alla fusione basata su software
Questo è uno studio randomizzato controllato e di non inferiorità rispetto alla nuova biopsia mirata alla fusione cognitiva di posizionamento della matrice tridimensionale tra la biopsia mirata alla fusione basata su software nel tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo negli uomini senza una precedente biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato e di non inferiorità in cui tutti gli uomini sospettano di avere un cancro alla prostata clinicamente significativo.
Questo studio mira a determinare se una nuova biopsia mirata alla fusione cognitiva con posizionamento a matrice tridimensionale non è inferiore alla biopsia mirata alla fusione basata su software nel tasso di rilevamento di cancro clinicamente significativo negli uomini senza una precedente biopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
626
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Biming He, MD
- Numero di telefono: +8615502139410
- Email: 190589109@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haifeng Wang, MD
- Numero di telefono: +8613681750891
- Email: 446720864@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contatto:
- Biming He, MD
- Numero di telefono: +8615502139410
- Email: 190589109@qq.com
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Contatto:
- Haifeng Wang, MD
- Numero di telefono: +8613681750891
- Email: 446720864@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- aumento del PSA a 4-20 ng/ml e/o DRE anormale;
- Prima volta a ricevere la biopsia della prostata
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una biopsia della prostata prima
- Avere prostatite acuta o cronica
- Controindicazioni alla biopsia prostatica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Altri motivi che non sono adatti a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: biopsia cognitiva mirata
una biopsia mirata alla fusione cognitiva combinata con una biopsia sistematica
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Una fusione cognitiva mirata alla biopsia
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Comparatore attivo: biopsia mirata al software
Biopsia mirata alla fusione basata su software combinata con una biopsia sistematica
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Una fusione cognitiva mirata alla biopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo per la biopsia mirata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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La percentuale di uomini con un punteggio di Gleason ≥3+4 nella valutazione patologica per campioni bioptici mirati
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento di qualsiasi cancro alla prostata per la biopsia mirata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
|
La percentuale di uomini con un punteggio di Gleason ≥3+3 nella valutazione patologica per campioni bioptici mirati
|
5-6 settimane dopo la firma del consenso
|
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo per la biopsia combinata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
|
La percentuale di uomini con un punteggio di Gleason ≥3+4 nella valutazione patologica per campioni bioptici combinati
|
5-6 settimane dopo la firma del consenso
|
|
Il tasso di rilevamento di qualsiasi cancro alla prostata per la biopsia combinata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
|
La percentuale di uomini con un punteggio di Gleason ≥3+3 nella valutazione patologica per campioni bioptici combinati
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Volume della prostata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Per misurare il volume della prostata mediante ultrasuoni e risonanza magnetica
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in una lesione sospetta con diametro massimo <0,5 cm
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
|
Proporzione di lesioni sospette separate con diametro massimo <0,5 cm, tumori rilevati con gruppo di grado ISUP> = 2 solo mediante biopsia mirata.
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in lesioni sospette con diametro massimo compreso tra 0,5 e 1,0 cm
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Proporzione di lesioni sospette separate con diametro massimo compreso tra 0,5 ~ 1,0 cm, tumori rilevati di gruppo di grado ISUP> = 2 solo mediante biopsia mirata.
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in una lesione sospetta con diametro massimo > 1,0 cm
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Proporzione di lesioni sospette separate con diametro massimo > 1,0 cm, tumori rilevati con gruppo di grado ISUP > = 2 solo mediante biopsia mirata.
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in lesioni sospette con PI-RADS 3
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Proporzione di lesioni sospette separate con PI-RADS 3, tumori rilevati di gruppo di grado ISUP> = 2 solo mediante biopsia mirata.
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in lesioni sospette con PI-RADS 4
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Proporzione di lesioni sospette separate con PI-RADS 4, tumori rilevati del gruppo di grado ISUP> = 2 solo mediante biopsia mirata.
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo nella lesione sospetta con PI-RADS 5
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Proporzione di lesioni sospette separate con PI-RADS 5, tumori rilevati di gruppo di grado ISUP> = 2 solo mediante biopsia mirata.
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5-6 settimane dopo la firma del consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haifeng Wang, MD, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTB-2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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