Non-inferiority Randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv målrettet biopsi versus software målrettet biopsi
14. august 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital
Non-inferioritet Randomiseret kontrolleret forsøg med ny tredimensionel matrixpositioneringsbaseret kognitiv fusionsmålrettet biopsi versus softwarebaseret fusionsmålrettet biopsi
Dette er et randomiseret kontrolleret og non-inferioritetsstudie i sammenligning af den nye tredimensionelle matrixpositionering kognitiv fusionsmålrettet biopsi mellem den softwarebaserede fusionsmålrettet biopsi i påvisningsraten af klinisk signifikant cancer hos mænd uden en forudgående biopsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret og non-inferioritetsstudie, hvor alle mænd, der mistænkes for at have klinisk signifikant prostatacancer.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om en ny tredimensionel matrixpositionerende kognitiv fusionsmålrettet biopsi er ikke ringere end softwarebaseret fusionsmålrettet biopsi i påvisningshastigheden af klinisk signifikant cancer hos mænd uden en forudgående biopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
626
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Biming He, MD
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Wang, MD
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Biming He, MD
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
-
Kontakt:
- Haifeng Wang, MD
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- PSA-stigning til 4-20 ng/ml og/eller unormal DRE;
- Første gang at modtage prostatabiopsi
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tag en prostatabiopsi før
- Har akut eller kronisk prostatitis
- Kontraindikationer til prostatabiopsi
- Kontraindikationer til MR
- Andre grunde, der ikke egner sig til denne prøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv målrettet biopsi
en kognitiv fusion målrettet biopsi kombineret med en systematisk biopsi
|
En kognitiv fusion målrettet biopsi
|
|
Aktiv komparator: software målrettet biopsi
softwarebaseret fusionsmålrettet biopsi kombineret med en systematisk biopsi
|
En kognitiv fusion målrettet biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer til målrettet biopsi
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+4 i patologisk vurdering for målrettede biopsiprøver
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastigheden for enhver prostatacancer til målrettet biopsi
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+3 i patologisk vurdering for målrettede biopsiprøver
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Påvisningshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer til kombineret biopsi
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+4 i patologisk vurdering for kombinerede biopsiprøver
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Påvisningshastigheden for enhver prostatacancer til kombineret biopsi
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andelen af mænd med en Gleason-score ≥3+3 i patologisk vurdering for kombinerede biopsiprøver
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
At måle prostatavolumen ved ultralyd og MR
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Detektionshastigheden af klinisk signifikant prostatacancer i mistænkelig læsion med maksimal diameter <0,5 cm
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andel af separate mistænkelige læsioner med maksimal diameter <0,5 cm, detekteret ISUP-klassegruppe>=2 cancerformer udelukkende ved målrettet biopsi.
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Påvisningshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer i mistænkelig læsion med maksimal diameter i området fra 0,5 ~ 1,0 cm
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andel af separate mistænkelige læsioner med maksimal diameter i området fra 0,5 ~ 1,0 cm, påvist ISUP-klassegruppe>=2 cancerformer kun ved målrettet biopsi.
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Detektionshastigheden af klinisk signifikant prostatacancer i mistænkelig læsion med maksimal diameter >1,0 cm
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andel af separate mistænkelige læsioner med maksimal diameter >1,0 cm, påvist ISUP-klassegruppe>=2 cancerformer udelukkende ved målrettet biopsi.
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Detektionshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer i mistænkelig læsion med PI-RADS 3
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andel af separate mistænkelige læsioner med PI-RADS 3, detekteret ISUP-grad gruppe>=2 cancerformer kun ved målrettet biopsi.
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Detektionshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer i mistænkelig læsion med PI-RADS 4
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andel af separate mistænkelige læsioner med PI-RADS 4, påvist ISUP-grad gruppe>=2 cancere ved kun målrettet biopsi.
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
|
Påvisningshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer i mistænkelig læsion med PI-RADS 5
Tidsramme: 5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Andel af separate mistænkelige læsioner med PI-RADS 5, påvist ISUP-gradgruppe>=2 cancerformer udelukkende ved målrettet biopsi.
|
5-6 uger efter underskrivelse af samtykket
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haifeng Wang, MD, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSTB-2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .