Protizánětlivé účinky léčivé vody Harkány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií prokázalo, že léčivé vody jsou vysoce účinné při léčbě mnoha nemocí. Stávající klinické studie nebyly schopny poskytnout vědecké důkazy s použitím nejvyšších mezinárodních standardů, které by ospravedlnily účinnost termálních vod. Harkánská léčivá voda se používá při revmatických, kožních a pohybových onemocněních již více než 100 let. Jeho blahodárné účinky jsou neoddiskutovatelné. K zavedení těchto účinků jsou však zapotřebí mezinárodně vysoké vědecké metody a výzkumy.
Psoriáza patří celosvětově mezi nejčastější dermatologická onemocnění. Jeho význam je zdůrazněn nepříznivými vlivy na kvalitu života, způsobenými chronickou bolestí, tělesným a psychickým postižením v důsledku psoriatických plátů. Dřívější studie odhalily zvýšené riziko zánětlivých onemocnění střev, kardiovaskulárních onemocnění a některých typů rakoviny. Navíc nadměrný oxidační stres může být zodpovědný za nástup komplikací psoriázy.
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění odpovědné za významnou morbiditu, charakterizované zánětem kloubů. Oxidační stres je klíčovým markerem pro stanovení patofyziologie pacientů s RA.
Patofyziologickým spojením mezi těmito stavy je přítomnost nadměrného oxidačního stresu.
Mezi subjektivní metody budou patřit dotazníky, mezi objektivní markery závažnosti onemocnění bude patřit měření biomarkerů z krevních vzorků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katalin Dr Szendi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3672536396
- E-mail: szkata82@yahoo.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Balázs Dr Németh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3672536037
- E-mail: nem_bal2@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Katalin Dr Szendi
-
Kontakt:
- Katalin Dr Szendi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3672536396
- E-mail: szkata82@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- Balázs Dr Németh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3672536037
- E-mail: nem_bal2@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsané souhlasné prohlášení
- starší 18 let
- nedostatek základního onemocnění ledvin (GFR >60 ml/min/1,73 m2)
- nedostatek závažného zánětu (WBC <20 000 G/l; CRP <50 mg/l; WE <40 mm/h)
- psoriasis vulgaris s kožními lézemi
- mírná a neaktivní RA
Kritéria vyloučení:
- absolvovat jakýkoli druh balneoterapie do 1 roku před přijetím
- přerušení rehabilitace
- odvolání souhlasu
- klinicky významný rozdíl v závažnosti stavu pacienta při 1. nebo 2. příjmu
- těžká RA
- pacientů trpících rakovinou
- pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev
- pacienti prodělali cévní mozkovou příhodu do 1 roku
- těžká hypercholesterolémie
- těžká cukrovka
- pacientů s renální insuficiencí
- pacientů, kteří dostávají jakoukoli biologickou terapii
- pacientů, jejichž medikace se změnila během období studie nebo jeden měsíc před druhým léčebným sezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetřená léčivou vodou
3týdenní vnitřní rehabilitace, ve vaně, po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu.
(Po 6 měsících se ošetření opakuje ve vodě z vodovodu.)
|
Cílem je prokázat účinnost léčivé vody Harkány u pacientů trpících lupénkou a revmatoidní artritidou.
Kontrolní skupina je ošetřena vodou z vodovodu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina ošetřená vodou z vodovodu
3týdenní vnitřní rehabilitace, ve vaně, po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu.
(Po 6 měsících se kúry opakují v léčivé vodě.)
|
Kontrolní skupina je ošetřena vodou z vodovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Vlastní dotazník má měřit, jak moc kožní problém ovlivnil život pacienta za poslední týden. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi – skóre 3; Hodně – skóre 2; Trochu - skóre 1; Vůbec ne – skóre 0; Není relevantní – skóre 0; Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“ – hodnocení 3. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. |
základní (při přijetí)
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Jedná se o 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce. Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta a také ke změně stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci. Každá položka je hodnocena 1-7. Žádný pomocník: 7. Úplná nezávislost (včas, bezpečnost); 6. Upravená nezávislost (zařízení) Pomocník – modifikovaná závislost: 5. Supervize (předmět = 100 %); 4. Minimální pomoc (předmět = 75 % nebo více); 3. Střední pomoc (předmět = 50 % nebo více) Pomocník – úplná závislost: 2. Maximální pomoc (předmět = 25 % nebo více); 1. Celková pomoc nebo netestovatelná (předmět méně než 25 %) |
základní (při přijetí)
|
|
SF-36
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Tento dotazník obsahuje 36 položek, které hodnotí zdravotní stav pacientů a jeho vliv na jejich život.
SF-36 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient vyplnit s malým nebo žádným poradenstvím od tazatele.
Odpovědi na otázky poskytují osm domén [skóre od 0 (nízké) do 100 (vysoké)] a dvě souhrnná skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS).
|
základní (při přijetí)
|
|
Dotazník nejistoty pacienta – revmatologie (PUQ-R)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Otázky týkající se problémů souvisejících s artritidou.
Každá položka je hodnocena 1-4 (1 = velmi nejisté, 4 = velmi jisté).
Pacienti odpovídají na každou otázku podle toho, nakolik si jsou jistí nebo nejistí ohledně jednotlivých problémů.
|
základní (při přijetí)
|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Používá se k vyjádření závažnosti psoriázy.
Kombinuje závažnost (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené oblasti.
Pro každou část těla (hlava, paže, trup a nohy) je třeba uvést procento plochy postižené kůže a závažnost tří klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na stupnici od 0 do 4 (od žádné do maxima). specifikováno.
|
základní (při přijetí)
|
|
Kalkulačka skóre aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (DAS 28)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Poskytuje objektivní, reprodukovatelné a srovnatelné hodnocení aktivity revmatoidní artritidy. Bere v úvahu následující položky: TJC28: Počet citlivých kloubů (0-28). SJC28: Počet oteklých kloubů (0-28). ESR: Rychlost sedimentace erytrocytů (v mm/h). GH: Hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta (od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). 28 skóre bolestivých nebo oteklých kloubů se zaměřuje na stejné klouby (ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena). |
základní (při přijetí)
|
|
Počet bílých krvinek (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Specifický test pro sledování zánětu.
|
základní (při přijetí)
|
|
Hemoglobin (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Část obecného laboratorního testu.
|
základní (při přijetí)
|
|
Hematokrit (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Část obecného laboratorního testu.
|
základní (při přijetí)
|
|
WE (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Specifický test pro sledování zánětu.
|
základní (při přijetí)
|
|
Kreatinin /eGFR/ (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Obecná funkce ledvin.
|
základní (při přijetí)
|
|
Kyselina močová (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
Specifický marker antioxidačního systému.
|
základní (při přijetí)
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
hs-CRP je nespecifický zánětlivý parametr, který je součástí většiny systémů hodnocení rizik a obecně se používá v klinické praxi.
|
základní (při přijetí)
|
|
Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
ADMA je považována za marker a mediátor oxidačního stresu a indikátor vaskulární pohody.
|
základní (při přijetí)
|
|
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
TAC je snadno proveditelná, široce používaná metoda, nepřímý marker oxidačního stresu.
|
základní (při přijetí)
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: základní (při přijetí)
|
MDA je dobře známý biomarker oxidačního stresu.
Je také citlivým markerem zánětu u pacientů s RA.
|
základní (při přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Vlastní dotazník má měřit, jak moc kožní problém ovlivnil život pacienta za poslední týden. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi – skóre 3; Hodně – skóre 2; Trochu - skóre 1; Vůbec ne – skóre 0; Není relevantní – skóre 0; Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“ – hodnocení 3. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. |
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Jedná se o 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce. Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta a také ke změně stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci. Každá položka je hodnocena 1-7. Žádný pomocník: 7. Úplná nezávislost (včas, bezpečnost); 6. Upravená nezávislost (zařízení) Pomocník – modifikovaná závislost: 5. Supervize (předmět = 100 %); 4. Minimální pomoc (předmět = 75 % nebo více); 3. Střední pomoc (předmět = 50 % nebo více) Pomocník – úplná závislost: 2. Maximální pomoc (předmět = 25 % nebo více); 1. Celková pomoc nebo netestovatelná (předmět méně než 25 %) |
3 týdny (před propuštěním)
|
|
SF-36
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Tento dotazník obsahuje 36 položek, které hodnotí zdravotní stav pacientů a jeho vliv na jejich život.
SF-36 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient vyplnit s malým nebo žádným poradenstvím od tazatele.
Odpovědi na otázky poskytují osm domén [skóre od 0 (nízké) do 100 (vysoké)] a dvě souhrnná skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS).
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Dotazník nejistoty pacienta – revmatologie (PUQ-R)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Otázky týkající se problémů souvisejících s artritidou.
Každá položka je hodnocena 1-4 (1 = velmi nejisté, 4 = velmi jisté).
Pacienti odpovídají na každou otázku podle toho, nakolik si jsou jistí nebo nejistí ohledně jednotlivých problémů.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Používá se k vyjádření závažnosti psoriázy.
Kombinuje závažnost (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené oblasti.
Pro každou část těla (hlava, paže, trup a nohy) je třeba uvést procento plochy postižené kůže a závažnost tří klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na stupnici od 0 do 4 (od žádné do maxima). specifikováno.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Kalkulačka skóre aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (DAS 28)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Poskytuje objektivní, reprodukovatelné a srovnatelné hodnocení aktivity revmatoidní artritidy. Bere v úvahu následující položky: TJC28: Počet citlivých kloubů (0-28). SJC28: Počet oteklých kloubů (0-28). ESR: Rychlost sedimentace erytrocytů (v mm/h). GH: Hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta (od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). 28 skóre bolestivých nebo oteklých kloubů se zaměřuje na stejné klouby (ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena). |
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Počet bílých krvinek (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Specifický test pro sledování zánětu.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
WE (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Specifický test pro sledování zánětu.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Kreatinin /eGFR/ (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Obecná funkce ledvin.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Kyselina močová (rutinní laboratorní parametr)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
Specifický marker antioxidačního systému.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
hs-CRP je nespecifický zánětlivý parametr, který je součástí většiny systémů hodnocení rizik a obecně se používá v klinické praxi.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
ADMA je považována za marker a mediátor oxidačního stresu a indikátor vaskulární pohody.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
TAC je snadno proveditelná, široce používaná metoda, nepřímý marker oxidačního stresu.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 3 týdny (před propuštěním)
|
MDA je dobře známý biomarker oxidačního stresu.
Je také citlivým markerem zánětu u pacientů s RA.
|
3 týdny (před propuštěním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szendi K, Gerencsér G, Murányi E, Varga Cs. Mutagenic activity of peloids in the Salmonella Ames test. Applied Clay Science 55: 70-74, 2012.
- Gerencsér G, Murányi E, Szendi K, Varga Cs. Ecotoxicological studies on Hungarian peloids (medicinal muds). Applied Clay Science 50(1): 47-50, 2010.
- Varga C, Laszlo M, Gerencser G, Gyongyi Z, Szendi K. Natural UV-protective organic matter in thermal water. J Photochem Photobiol B. 2015 Mar;144:8-10. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2015.01.007. Epub 2015 Jan 22.
- Gerencser G, Szendi K, Berenyi K, Varga C. Can the use of medical muds cause genotoxicity in eukaryotic cells? A trial using comet assay. Environ Geochem Health. 2015 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10653-014-9630-7. Epub 2014 Jul 26.
- Peter I, Jagicza A, Ajtay Z, Boncz I, Kiss I, Szendi K, Kustan P, Nemeth B. Balneotherapy in Psoriasis Rehabilitation. In Vivo. 2017 Nov-Dec;31(6):1163-1168. doi: 10.21873/invivo.11184.
- Szendi K, Gyöngyi Z, Kontár Zs, Gerencsér G, Berényi K, Hanzel A, Fekete J, Kovács A, Varga Cs. Mutagenicity and Phthalate Level of Bottled Water Under Different Storage Conditions. Exposure and Health 10(1): 51-60, 2018.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
- Nemeth B, Ajtay Z, Hejjel L, Ferenci T, Abram Z, Muranyi E, Kiss I. The issue of plasma asymmetric dimethylarginine reference range - A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177493. doi: 10.1371/journal.pone.0177493. eCollection 2017.
- Nemeth B, Kustan P, Nemeth A, Lenkey Z, Cziraki A, Kiss I, Sulyok E, Ajtay Z. [Asymmetric dimethylarginine: predictor of cardiovascular diseases?]. Orv Hetil. 2016 Mar 27;157(13):483-7. doi: 10.1556/650.2016.30396. Hungarian.
- Peter I, Jagicza A, Ajtay Z, Kiss I, Nemeth B. [Psoriasis and oxidative stress]. Orv Hetil. 2016 Nov;157(45):1781-1785. doi: 10.1556/650.2016.30589. Hungarian.
- Kalavacherla US, Ishaq M, Rao UR, Sachindranath A, Hepsiba T. Malondialdehyde as a sensitive marker of inflammation in patients with rheumatoid arthritis. J Assoc Physicians India. 1994 Oct;42(10):775-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .