Los efectos antiinflamatorios del agua medicinal de Harkány
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que las aguas medicinales son altamente efectivas en el tratamiento de muchas enfermedades. Los ensayos clínicos existentes no pudieron proporcionar evidencia científica utilizando los más altos estándares internacionales para justificar la eficiencia de las aguas termales. El agua medicinal de Harkány se utiliza para enfermedades reumáticas, de la piel y del aparato locomotor desde hace más de 100 años. Sus efectos beneficiosos son indiscutibles. Sin embargo, para introducir estos efectos, se necesitan métodos e investigaciones científicas de alto nivel internacional.
La psoriasis es una de las enfermedades dermatológicas más comunes en todo el mundo. Su importancia se destaca por los efectos adversos sobre la calidad de vida, causados por el dolor crónico, la incapacidad física y psíquica debida a las placas psoriásicas. Estudios anteriores revelaron un mayor riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad cardiovascular y ciertos tipos de cáncer. Además, el estrés oxidativo excesivo puede ser responsable de la aparición de complicaciones de la psoriasis.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune responsable de una importante morbilidad, caracterizada por inflamación articular. El estrés oxidativo es un marcador clave para determinar la fisiopatología de los pacientes con AR.
El vínculo fisiopatológico entre estas condiciones es la presencia de estrés oxidativo excesivo.
Los métodos subjetivos incluirán cuestionarios, los marcadores objetivos de la gravedad de la enfermedad incluirán la medición de biomarcadores a partir de muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katalin Dr Szendi, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536396
- Correo electrónico: szkata82@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Balázs Dr Németh, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536037
- Correo electrónico: nem_bal2@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Katalin Dr Szendi
-
Contacto:
- Katalin Dr Szendi, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536396
- Correo electrónico: szkata82@yahoo.co.uk
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Contacto:
- Balázs Dr Németh, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536037
- Correo electrónico: nem_bal2@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- declaración de consentimiento firmada
- mayores de 18 años
- ausencia de enfermedad renal subyacente (TFG >60 ml/min/1,73 m2)
- falta de inflamación severa (WBC <20.000 g/l; PCR <50 mg/l; NOS <40 mm/h)
- psoriasis vulgar con lesiones en la piel
- AR leve e inactiva
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier tipo de balneoterapia dentro de 1 año antes de la admisión.
- interrupción de la rehabilitación
- retiro del consentimiento
- diferencia clínicamente significativa en la gravedad del estado del paciente en el primer o segundo ingreso
- AR severa
- pacientes que sufren de cáncer
- pacientes que sufren de enfermedad inflamatoria intestinal
- los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de 1 año
- hipercolesterolemia severa
- diabetes severa
- pacientes con insuficiencia renal
- pacientes que reciben algún tipo de terapia biológica
- pacientes cuya medicación ha cambiado durante el período de estudio o un mes antes de la segunda sesión de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado con agua medicinal
Rehabilitación interna de 3 semanas, en ficha de baño, durante 30 min, 5 días a la semana.
(Después de 6 meses se repetirán los tratamientos en agua del grifo.)
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El objetivo es probar la eficacia del agua medicinal de Harkány en pacientes que padecen psoriasis y artritis reumatoide.
El grupo de control se trata con agua del grifo.
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Comparador de placebos: Grupo de agua corriente tratada
Rehabilitación interna de 3 semanas, en ficha de baño, durante 30 min, 5 días a la semana.
(A los 6 meses se repetirán los tratamientos en agua medicinal.)
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El grupo de control se trata con agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
El cuestionario autoinformado mide cuánto ha afectado el problema de la piel a la vida del paciente durante la última semana. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho - anotó 3; Mucho - anotó 2; Un poco - anotó 1; En absoluto - puntuó 0; No relevante - puntuado 0; Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido' - puntuado 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. |
basal (al ingreso)
|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
Es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación o intervención médica. Cada ítem se puntúa del 1 al 7. Sin ayudante: 7. Independencia completa (oportuno, seguro); 6. Independencia modificada (Dispositivo) Ayudante - Dependencia Modificada: 5. Supervisión (Sujeto = 100%); 4. Asistencia Mínima (Sujeto = 75% o más); 3. Asistencia Moderada (Sujeto = 50% o más) Ayudante - Dependencia Completa: 2. Asistencia Máxima (Sujeto = 25% o más); 1. Asistencia Total o no Comprobable (Sujeto menos del 25%) |
basal (al ingreso)
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
Este cuestionario contiene 36 ítems que evalúan el estado de salud de los pacientes y su impacto en sus vidas.
SF-36 es un cuestionario estructurado de autoinforme que un paciente puede completar con poco o ningún asesoramiento de un entrevistador.
Las respuestas a las preguntas arrojan ocho dominios [puntuados de 0 (bajo) a 100 (alto)] y dos puntuaciones de componentes físicos y mentales resumidas (PCS y MCS).
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basal (al ingreso)
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|
Cuestionario de Incertidumbre del Paciente-Reumatología (PUQ-R)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
Preguntas sobre temas relacionados con la artritis.
Cada elemento se califica de 1 a 4 (1 = muy incierto, 4 = muy seguro).
Los pacientes responden cada pregunta de acuerdo a cuán seguros o inseguros están acerca de cada tema.
|
basal (al ingreso)
|
|
Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
Se utiliza para expresar la gravedad de la psoriasis.
Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada.
Para cada sección del cuerpo (cabeza, brazos, tronco y piernas) se debe determinar el porcentaje de área de piel afectada y la gravedad de tres signos clínicos (eritema, induración y descamación) en una escala de 0 a 4 (de ninguno a máximo). especificado.
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basal (al ingreso)
|
|
Calculadora de puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide (DAS 28)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
Realiza una evaluación objetiva, reproducible y comparable de la actividad de la artritis reumatoide. Tiene en cuenta los siguientes elementos: TJC28: El número de articulaciones blandas (0-28). SJC28: El número de articulaciones inflamadas (0-28). ESR: La tasa de sedimentación de eritrocitos (en mm/h). GH: La evaluación de la salud global del paciente (de 0=mejor a 100=peor). Las 28 puntuaciones de articulaciones sensibles o hinchadas se dirigen a las mismas articulaciones (hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas proximales y rodillas). |
basal (al ingreso)
|
|
Recuento de glóbulos blancos (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
Una prueba específica para el seguimiento de la inflamación.
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basal (al ingreso)
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Hemoglobina (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
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Parte de la prueba de laboratorio general.
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basal (al ingreso)
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Hematocrito (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
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Parte de la prueba de laboratorio general.
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basal (al ingreso)
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WE (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
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Una prueba específica para el seguimiento de la inflamación.
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basal (al ingreso)
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Creatinina /eGFR/ (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
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Función renal general.
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basal (al ingreso)
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Ácido úrico (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
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Un marcador específico del sistema antioxidante.
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basal (al ingreso)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
La hs-CRP es un parámetro inflamatorio aespecífico, involucrado en la mayoría de los sistemas de evaluación de riesgo y generalmente utilizado en la práctica clínica.
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basal (al ingreso)
|
|
Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
La ADMA se considera un marcador y mediador del estrés oxidativo y un indicador del bienestar vascular.
|
basal (al ingreso)
|
|
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
El TAC es un método fácilmente factible y ampliamente utilizado, marcador indirecto del estrés oxidativo.
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basal (al ingreso)
|
|
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: basal (al ingreso)
|
La MDA es un conocido biomarcador del estrés oxidativo.
También es un marcador sensible de inflamación en pacientes con AR.
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basal (al ingreso)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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El cuestionario autoinformado mide cuánto ha afectado el problema de la piel a la vida del paciente durante la última semana. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho - anotó 3; Mucho - anotó 2; Un poco - anotó 1; En absoluto - puntuó 0; No relevante - puntuado 0; Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido' - puntuado 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. |
3 semanas (antes del alta)
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación o intervención médica. Cada ítem se puntúa del 1 al 7. Sin ayudante: 7. Independencia completa (oportuno, seguro); 6. Independencia modificada (Dispositivo) Ayudante - Dependencia Modificada: 5. Supervisión (Sujeto = 100%); 4. Asistencia Mínima (Sujeto = 75% o más); 3. Asistencia Moderada (Sujeto = 50% o más) Ayudante - Dependencia Completa: 2. Asistencia Máxima (Sujeto = 25% o más); 1. Asistencia Total o no Comprobable (Sujeto menos del 25%) |
3 semanas (antes del alta)
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SF-36
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Este cuestionario contiene 36 ítems que evalúan el estado de salud de los pacientes y su impacto en sus vidas.
SF-36 es un cuestionario estructurado de autoinforme que un paciente puede completar con poco o ningún asesoramiento de un entrevistador.
Las respuestas a las preguntas arrojan ocho dominios [puntuados de 0 (bajo) a 100 (alto)] y dos puntuaciones de componentes físicos y mentales resumidas (PCS y MCS).
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3 semanas (antes del alta)
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Cuestionario de Incertidumbre del Paciente-Reumatología (PUQ-R)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Preguntas sobre temas relacionados con la artritis.
Cada elemento se califica de 1 a 4 (1 = muy incierto, 4 = muy seguro).
Los pacientes responden cada pregunta de acuerdo a cuán seguros o inseguros están acerca de cada tema.
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3 semanas (antes del alta)
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Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Se utiliza para expresar la gravedad de la psoriasis.
Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada.
Para cada sección del cuerpo (cabeza, brazos, tronco y piernas) se debe determinar el porcentaje de área de piel afectada y la gravedad de tres signos clínicos (eritema, induración y descamación) en una escala de 0 a 4 (de ninguno a máximo). especificado.
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3 semanas (antes del alta)
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Calculadora de puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide (DAS 28)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Realiza una evaluación objetiva, reproducible y comparable de la actividad de la artritis reumatoide. Tiene en cuenta los siguientes elementos: TJC28: El número de articulaciones blandas (0-28). SJC28: El número de articulaciones inflamadas (0-28). ESR: La tasa de sedimentación de eritrocitos (en mm/h). GH: La evaluación de la salud global del paciente (de 0=mejor a 100=peor). Las 28 puntuaciones de articulaciones sensibles o hinchadas se dirigen a las mismas articulaciones (hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas proximales y rodillas). |
3 semanas (antes del alta)
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Recuento de glóbulos blancos (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Una prueba específica para el seguimiento de la inflamación.
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3 semanas (antes del alta)
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WE (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Una prueba específica para el seguimiento de la inflamación.
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3 semanas (antes del alta)
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Creatinina /eGFR/ (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Función renal general.
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3 semanas (antes del alta)
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Ácido úrico (parámetro de laboratorio de rutina)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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Un marcador específico del sistema antioxidante.
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3 semanas (antes del alta)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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La hs-CRP es un parámetro inflamatorio aespecífico, involucrado en la mayoría de los sistemas de evaluación de riesgo y generalmente utilizado en la práctica clínica.
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3 semanas (antes del alta)
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Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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La ADMA se considera un marcador y mediador del estrés oxidativo y un indicador del bienestar vascular.
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3 semanas (antes del alta)
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Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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El TAC es un método fácilmente factible y ampliamente utilizado, marcador indirecto del estrés oxidativo.
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3 semanas (antes del alta)
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Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 3 semanas (antes del alta)
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La MDA es un conocido biomarcador del estrés oxidativo.
También es un marcador sensible de inflamación en pacientes con AR.
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3 semanas (antes del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szendi K, Gerencsér G, Murányi E, Varga Cs. Mutagenic activity of peloids in the Salmonella Ames test. Applied Clay Science 55: 70-74, 2012.
- Gerencsér G, Murányi E, Szendi K, Varga Cs. Ecotoxicological studies on Hungarian peloids (medicinal muds). Applied Clay Science 50(1): 47-50, 2010.
- Varga C, Laszlo M, Gerencser G, Gyongyi Z, Szendi K. Natural UV-protective organic matter in thermal water. J Photochem Photobiol B. 2015 Mar;144:8-10. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2015.01.007. Epub 2015 Jan 22.
- Gerencser G, Szendi K, Berenyi K, Varga C. Can the use of medical muds cause genotoxicity in eukaryotic cells? A trial using comet assay. Environ Geochem Health. 2015 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10653-014-9630-7. Epub 2014 Jul 26.
- Peter I, Jagicza A, Ajtay Z, Boncz I, Kiss I, Szendi K, Kustan P, Nemeth B. Balneotherapy in Psoriasis Rehabilitation. In Vivo. 2017 Nov-Dec;31(6):1163-1168. doi: 10.21873/invivo.11184.
- Szendi K, Gyöngyi Z, Kontár Zs, Gerencsér G, Berényi K, Hanzel A, Fekete J, Kovács A, Varga Cs. Mutagenicity and Phthalate Level of Bottled Water Under Different Storage Conditions. Exposure and Health 10(1): 51-60, 2018.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
- Nemeth B, Ajtay Z, Hejjel L, Ferenci T, Abram Z, Muranyi E, Kiss I. The issue of plasma asymmetric dimethylarginine reference range - A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177493. doi: 10.1371/journal.pone.0177493. eCollection 2017.
- Nemeth B, Kustan P, Nemeth A, Lenkey Z, Cziraki A, Kiss I, Sulyok E, Ajtay Z. [Asymmetric dimethylarginine: predictor of cardiovascular diseases?]. Orv Hetil. 2016 Mar 27;157(13):483-7. doi: 10.1556/650.2016.30396. Hungarian.
- Peter I, Jagicza A, Ajtay Z, Kiss I, Nemeth B. [Psoriasis and oxidative stress]. Orv Hetil. 2016 Nov;157(45):1781-1785. doi: 10.1556/650.2016.30589. Hungarian.
- Kalavacherla US, Ishaq M, Rao UR, Sachindranath A, Hepsiba T. Malondialdehyde as a sensitive marker of inflammation in patients with rheumatoid arthritis. J Assoc Physicians India. 1994 Oct;42(10):775-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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