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Die entzündungshemmende Wirkung des Heilwassers von Harkány

6. Juni 2020 aktualisiert von: University of Pecs
Ziel der Studie ist es, anhand subjektiver und objektiver Methoden Nachweise über die Wirksamkeit des Heilwassers von Harkány bei Patienten mit Psoriasis und rheumatoider Arthritis zu erbringen. Es handelt sich um eine Crossover-Studie, dh die erste Hälfte der Patienten erhält medizinisches Wasser, die andere Hälfte eine Behandlung mit Leitungswasser, und nach 6 Monaten werden die Behandlungen wiederholt, aber die Patienten erhalten die andere Art von Wasser.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Heilwässer bei der Behandlung vieler Krankheiten hochwirksam sind. Bestehende klinische Studien waren nicht in der Lage, wissenschaftliche Beweise zu erbringen, indem sie die höchsten internationalen Standards verwendeten, um die Effizienz von Thermalwasser zu rechtfertigen. Das Heilwasser von Harkány wird seit mehr als 100 Jahren für rheumatische, Haut- und Bewegungskrankheiten verwendet. Seine wohltuende Wirkung ist unbestritten. Um diese Effekte einzuführen, bedarf es jedoch international hochrangiger wissenschaftlicher Methoden und Untersuchungen.

Psoriasis gehört weltweit zu den häufigsten dermatologischen Erkrankungen. Ihre Bedeutung wird durch Beeinträchtigungen der Lebensqualität unterstrichen, die durch chronische Schmerzen, körperliche und psychische Behinderungen durch Psoriasis-Plaques verursacht werden. Frühere Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für entzündliche Darmerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten. Darüber hinaus kann übermäßiger oxidativer Stress für das Auftreten von Psoriasis-Komplikationen verantwortlich sein.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die für eine erhebliche Morbidität verantwortlich ist und durch eine Gelenkentzündung gekennzeichnet ist. Oxidativer Stress ist ein Schlüsselmarker zur Bestimmung der Pathophysiologie von Patienten mit RA.

Die pathophysiologische Verbindung zwischen diesen Zuständen ist das Vorhandensein von übermäßigem oxidativem Stress.

Subjektive Methoden umfassen Fragebögen, objektive Marker für den Schweregrad der Erkrankung umfassen die Messung von Biomarkern aus Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Katalin Dr Szendi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • über 18 Jahre
  • Fehlen einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung (GFR > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Fehlen einer schweren Entzündung (WBC <20.000 G/l; CRP < 50 mg/l; WE <40 mm/h)
  • Psoriasis vulgaris mit Hautläsionen
  • milde und inaktive RA

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von Balneotherapie innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme erhalten haben
  • Abbruch der Reha
  • Widerruf der Einwilligung
  • klinisch signifikanter Unterschied in der Schwere des Zustands des Patienten bei der 1. oder 2. Aufnahme
  • schwere RA
  • an Krebs erkrankte Patienten
  • Patienten, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden
  • Patienten erlitten innerhalb von 1 Jahr einen Schlaganfall
  • schwere Hypercholesterinämie
  • schwerer Diabetes
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Patienten, die irgendeine Art von biologischer Therapie erhalten
  • Patienten, deren Medikation sich während des Studienzeitraums oder einen Monat vor der zweiten Behandlungssitzung geändert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilwasserbehandelte Gruppe
3-wöchige innere Rehabilitation, in einem Badetab, für 30 min, 5 Tage die Woche. (Nach 6 Monaten werden die Behandlungen in Leitungswasser wiederholt.)
Sonstiges: Heilwasser aus Harkány
Ziel ist es, die Wirksamkeit des Heilwassers von Harkány bei Patienten mit Psoriasis und rheumatoider Arthritis nachzuweisen. Die Kontrollgruppe wird mit Leitungswasser behandelt.
Placebo-Komparator: Leitungswasserbehandelte Gruppe
3-wöchige innere Rehabilitation, in einem Badetab, für 30 min, 5 Tage die Woche. (Nach 6 Monaten werden Behandlungen in Heilwasser wiederholt.)
Sonstiges: Leitungswasser (Placebokontrolle)
Die Kontrollgruppe wird mit Leitungswasser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)

Der Fragebogen zur Selbstauskunft soll messen, wie sehr das Hautproblem das Leben des Patienten in der letzten Woche beeinflusst hat.

Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt:

Sehr viel - erzielte 3; Viel - erzielte 2; Ein wenig - erzielte 1; Überhaupt nicht - 0 Punkte; Nicht relevant - mit 0 bewertet; Frage 7, „Arbeits- oder Studienverhinderung“ – Punktzahl 3.

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline (bei Aufnahme)
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)

Es handelt sich um ein 18-Punkte-Messinstrument, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht. Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf eine Rehabilitation oder einen medizinischen Eingriff zu beurteilen.

Jedes Element wird mit 1-7 bewertet. Kein Helfer: 7. Vollständige Unabhängigkeit (Zeitpunkt, Sicherheit); 6. Modifizierte Unabhängigkeit (Gerät)

Helfer - Modifizierte Abhängigkeit: 5. Supervision (Subject = 100%); 4. Minimale Unterstützung (Subjekt = 75 % oder mehr); 3. Moderate Unterstützung (Subjekt = 50 % oder mehr)

Helfer - Vollständige Abhängigkeit: 2. Maximale Unterstützung (Subjekt = 25 % oder mehr); 1. Vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar (Subjekt weniger als 25 %)
Baseline (bei Aufnahme)
SF-36
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Dieser Fragebogen enthält 36 Items, die den Gesundheitszustand der Patienten und deren Auswirkungen auf ihr Leben bewerten. SF-36 ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, den ein Patient mit wenig oder gar keiner Beratung durch einen Interviewer ausfüllen kann. Die Antworten auf die Fragen ergeben acht Bereiche [bewertet von 0 (niedrig) bis 100 (hoch)] und zwei zusammenfassende körperliche und geistige Komponentenwerte (PCS und MCS).
Baseline (bei Aufnahme)
Patient Uncertainty Questionnaire-Rheumatology (PUQ-R)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Fragen zu Problemen im Zusammenhang mit Arthritis. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet (1 = sehr unsicher, 4 = sehr sicher). Die Patienten beantworten jede Frage danach, wie sicher oder unsicher sie in Bezug auf die einzelnen Probleme sind.
Baseline (bei Aufnahme)
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis auszudrücken. Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz des betroffenen Bereichs. Für jeden Körperabschnitt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) sind der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche und der Schweregrad von drei klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einer Skala von 0 bis 4 (von keiner bis maximal) anzugeben angegeben.
Baseline (bei Aufnahme)
Disease Activity Score-Rechner für rheumatoide Arthritis (DAS 28)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)

Es ermöglicht eine objektive, reproduzierbare und vergleichbare Bewertung der rheumatoiden Arthritis-Aktivität. Es berücksichtigt folgende Punkte:

TJC28: Die Anzahl der zarten Gelenke (0-28). SJC28: Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28). ESR: Die Erythrozyten-Sedimentationsrate (in mm/h). GH: Die globale Gesundheitsbewertung des Patienten (von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).

Die 28 Punkte für empfindliche oder geschwollene Gelenke zielen auf dieselben Gelenke ab (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie).
Baseline (bei Aufnahme)
Leukozytenzahl (Routine-Laborparameter)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Aspezifischer Test zur Überwachung von Entzündungen.
Baseline (bei Aufnahme)
Hämoglobin (Routinelaborparameter)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Teil des allgemeinen Labortests.
Baseline (bei Aufnahme)
Hämatokrit (Routine-Laborparameter)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Teil des allgemeinen Labortests.
Baseline (bei Aufnahme)
WE (Routinelaborparameter)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Aspezifischer Test zur Überwachung von Entzündungen.
Baseline (bei Aufnahme)
Kreatinin /eGFR/ (Routine-Laborparameter)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Allgemeine Nierenfunktion.
Baseline (bei Aufnahme)
Harnsäure (Routinelaborparameter)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
Aspezifischer Marker des Antioxidanssystems.
Baseline (bei Aufnahme)
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
hs-CRP ist ein aspezifischer Entzündungsparameter, der in den meisten Risikobewertungssystemen eine Rolle spielt und im Allgemeinen in der klinischen Praxis verwendet wird.
Baseline (bei Aufnahme)
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
ADMA gilt als Marker und Mediator von oxidativem Stress und als Indikator für das vaskuläre Wohlbefinden.
Baseline (bei Aufnahme)
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
TAC ist eine leicht durchführbare, weit verbreitete Methode, indirekter Marker für oxidativen Stress.
Baseline (bei Aufnahme)
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
MDA ist ein bekannter Biomarker für oxidativen Stress. Es ist auch ein sensitiver Entzündungsmarker bei Patienten mit RA.
Baseline (bei Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)

Der Fragebogen zur Selbstauskunft soll messen, wie sehr das Hautproblem das Leben des Patienten in der letzten Woche beeinflusst hat.

Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt:

Sehr viel - erzielte 3; Viel - erzielte 2; Ein wenig - erzielte 1; Überhaupt nicht - 0 Punkte; Nicht relevant - mit 0 bewertet; Frage 7, „Arbeits- oder Studienverhinderung“ – Punktzahl 3.

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)

Es handelt sich um ein 18-Punkte-Messinstrument, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht. Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf eine Rehabilitation oder einen medizinischen Eingriff zu beurteilen.

Jedes Element wird mit 1-7 bewertet. Kein Helfer: 7. Vollständige Unabhängigkeit (Zeitpunkt, Sicherheit); 6. Modifizierte Unabhängigkeit (Gerät)

Helfer - Modifizierte Abhängigkeit: 5. Supervision (Subject = 100%); 4. Minimale Unterstützung (Subjekt = 75 % oder mehr); 3. Moderate Unterstützung (Subjekt = 50 % oder mehr)

Helfer - Vollständige Abhängigkeit: 2. Maximale Unterstützung (Subjekt = 25 % oder mehr); 1. Vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar (Subjekt weniger als 25 %)
3 Wochen (vor der Entlassung)
SF-36
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Dieser Fragebogen enthält 36 Items, die den Gesundheitszustand der Patienten und deren Auswirkungen auf ihr Leben bewerten. SF-36 ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, den ein Patient mit wenig oder gar keiner Beratung durch einen Interviewer ausfüllen kann. Die Antworten auf die Fragen ergeben acht Bereiche [bewertet von 0 (niedrig) bis 100 (hoch)] und zwei zusammenfassende körperliche und geistige Komponentenwerte (PCS und MCS).
3 Wochen (vor der Entlassung)
Patient Uncertainty Questionnaire-Rheumatology (PUQ-R)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Fragen zu Problemen im Zusammenhang mit Arthritis. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet (1 = sehr unsicher, 4 = sehr sicher). Die Patienten beantworten jede Frage danach, wie sicher oder unsicher sie in Bezug auf die einzelnen Probleme sind.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis auszudrücken. Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz des betroffenen Bereichs. Für jeden Körperabschnitt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) sind der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche und der Schweregrad von drei klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einer Skala von 0 bis 4 (von keiner bis maximal) anzugeben angegeben.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Disease Activity Score-Rechner für rheumatoide Arthritis (DAS 28)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)

Es ermöglicht eine objektive, reproduzierbare und vergleichbare Bewertung der rheumatoiden Arthritis-Aktivität. Es berücksichtigt folgende Punkte:

TJC28: Die Anzahl der zarten Gelenke (0-28). SJC28: Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28). ESR: Die Erythrozyten-Sedimentationsrate (in mm/h). GH: Die globale Gesundheitsbewertung des Patienten (von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).

Die 28 Punkte für empfindliche oder geschwollene Gelenke zielen auf dieselben Gelenke ab (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie).
3 Wochen (vor der Entlassung)
Leukozytenzahl (Routine-Laborparameter)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Aspezifischer Test zur Überwachung von Entzündungen.
3 Wochen (vor der Entlassung)
WE (Routinelaborparameter)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Aspezifischer Test zur Überwachung von Entzündungen.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Kreatinin /eGFR/ (Routine-Laborparameter)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Allgemeine Nierenfunktion.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Harnsäure (Routinelaborparameter)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
Aspezifischer Marker des Antioxidanssystems.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
hs-CRP ist ein aspezifischer Entzündungsparameter, der in den meisten Risikobewertungssystemen eine Rolle spielt und im Allgemeinen in der klinischen Praxis verwendet wird.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
ADMA gilt als Marker und Mediator von oxidativem Stress und als Indikator für das vaskuläre Wohlbefinden.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
TAC ist eine leicht durchführbare, weit verbreitete Methode, indirekter Marker für oxidativen Stress.
3 Wochen (vor der Entlassung)
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Wochen (vor der Entlassung)
MDA ist ein bekannter Biomarker für oxidativen Stress. Es ist auch ein sensitiver Entzündungsmarker bei Patienten mit RA.
3 Wochen (vor der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

National Research, Development and Innovation Office, Hungary
Harkány Spa Hospital, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden geprüft und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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