Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De antiinflammatoriske virkninger af Harkány-medicinske vand

6. juni 2020 opdateret af: University of Pecs
Undersøgelsen har til formål at tilvejebringe dokumentation for effektiviteten af ​​Harkány-medicinske vand hos psoriasis- og reumatoid arthritispatienter ved brug af subjektive og objektive metoder. Det er et cross-over-studie, så første halvdel af patienterne vil modtage medicinsk vand, den anden halvdel vil modtage postevandsbehandling, og efter 6 måneder vil behandlingerne blive gentaget, men patienterne vil modtage den anden type vand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at medicinsk vand er yderst effektivt til behandling af mange sygdomme. Eksisterende kliniske forsøg var ikke i stand til at give videnskabelig dokumentation ved at bruge de højeste internationale standarder til at retfærdiggøre effektiviteten af ​​termiske vand. Harkány medicinske vand er blevet brugt til gigt-, hud- og bevægelsessygdomme i mere end 100 år. Dens gavnlige virkninger er indiskutable. Men for at indføre disse effekter er der behov for videnskabelige metoder og undersøgelser på internationalt niveau.

Psoriasis er blandt de mest almindelige dermatologiske sygdomme på verdensplan. Dens betydning understreges af negative virkninger på livskvaliteten, forårsaget af kroniske smerter, fysiske og psykiske handicap på grund af psoriatiske plaques. Tidligere undersøgelser afslørede en øget risiko for inflammatorisk tarmsygdom, hjerte-kar-sygdomme og visse typer kræft. Desuden kan overdreven oxidativ stress være ansvarlig for begyndelsen af ​​psoriasiskomplikationer.

Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom, der er ansvarlig for betydelig sygelighed, karakteriseret ved artikulær inflammation. Oxidativ stress er en nøglemarkør til bestemmelse af patofysiologi hos patienter med RA.

Den patofysiologiske forbindelse mellem disse tilstande er tilstedeværelsen af ​​overdreven oxidativ stress.

Subjektive metoder vil omfatte spørgeskemaer, objektive markører for sygdommens sværhedsgrad vil omfatte måling af biomarkører fra blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Katalin Dr Szendi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet samtykkeerklæring
  • over 18 år
  • mangel på underliggende nyresygdom (GFR >60 ml/min/1,73 m2)
  • mangel på alvorlig inflammation (WBC <20.000 G/l; CRP <50 mg/l; WE <40 mm/t)
  • psoriasis vulgaris med hudlæsioner
  • mild og inaktiv RA

Ekskluderingskriterier:

  • at have modtaget nogen form for balneoterapi inden for 1 år før indlæggelsen
  • afbrydelse af genoptræning
  • tilbagekaldelse af samtykke
  • klinisk signifikant forskel i sværhedsgraden af ​​patientens tilstand ved 1. eller 2. indlæggelse
  • svær RA
  • patienter, der lider af kræft
  • patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom
  • patienter fik slagtilfælde inden for 1 år
  • svær hyperkolesterolæmi
  • svær diabetes
  • patienter med nyreinsufficiens
  • patienter, der modtager enhver form for biologisk terapi
  • patienter, hvis medicin er ændret i løbet af undersøgelsesperioden eller en måned før den anden behandlingssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk vandbehandlet gruppe
3 uger lang indadvendt genoptræning, i en badefane, i 30 min, 5 dage om ugen. (Efter 6 måneder vil behandlinger blive gentaget i postevand.)
Andet: Harkany medicinsk vand
Målet er at bevise effektiviteten af ​​Harkány-medicinske vand på patienter, der lider af psoriasis og leddegigt. Kontrolgruppen behandles med postevand.
Placebo komparator: Postevandsbehandlet gruppe
3 uger lang indadvendt genoptræning, i en badefane, i 30 min, 5 dage om ugen. (Efter 6 måneder vil behandlinger blive gentaget i medicinsk vand.)
Andet: Postevand (placebokontrol)
Kontrolgruppen behandles med postevand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)

Selvrapporteret spørgeskema skal måle, hvor meget hudproblemet har påvirket patientens liv i løbet af den sidste uge.

Bedømmelsen af ​​hvert spørgsmål er som følger:

Rigtig meget - scorede 3; Meget - scorede 2; Lidt - scorede 1; Slet ikke - scorede 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørgsmål 7, 'forhindret arbejde eller studier' ​​- scorede 3.

DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
baseline (ved indlæggelse)
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)

Det er et 18-elements måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på genoptræning eller medicinsk intervention.

Hver genstand scores 1-7. Ingen hjælper: 7. Fuldstændig uafhængighed (rettidig, sikkerhed); 6. Ændret uafhængighed (enhed)

Hjælper - Modificeret afhængighed: 5. Supervision (Emne = 100%); 4. Minimal assistance (emne = 75 % eller mere); 3. Moderat hjælp (Emne = 50 % eller mere)

Hjælper - Fuldstændig afhængighed: 2. Maksimal assistance (emne = 25% eller mere); 1. Samlet assistance eller ikke testbar (emne mindre end 25 %)
baseline (ved indlæggelse)
SF-36
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Dette spørgeskema indeholder 36 punkter, der vurderer patienters helbredstilstand og dens indvirkning på deres liv. SF-36 er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som en patient kan udfylde med ringe eller ingen rådgivning fra en interviewer. Svar på spørgsmålene giver otte domæner [scoret fra 0 (lav) til 100 (høj)] og to sammenfattende fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS).
baseline (ved indlæggelse)
Patient-usikkerhedsspørgeskema-reumatologi (PUQ-R)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Spørgsmål om problemer relateret til gigt. Hver genstand scores 1-4 (1 = meget usikker, 4 = meget sikker). Patienterne besvarer hvert spørgsmål i forhold til, hvor sikre eller usikre de er på hvert enkelt spørgsmål.
baseline (ved indlæggelse)
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Det bruges til at udtrykke sværhedsgraden af ​​psoriasis. Den kombinerer sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​det berørte område. For hver kropssektion (hoved, arme, krop og ben) skal procentdelen af ​​det involverede hudområde og sværhedsgraden af ​​tre kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) på en skala fra 0 til 4 (fra ingen til maksimum) være specificeret.
baseline (ved indlæggelse)
Lommeregner for sygdomsaktivitetsscore for reumatoid arthritis (DAS 28)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)

Den foretager en objektiv, reproducerbar og sammenlignelig vurdering af reumatoid arthritis aktivitet. Det tager højde for følgende punkter:

TJC28: Antallet af ømme led (0-28). SJC28: Antallet af hævede led (0-28). ESR: Erytrocytsedimentationshastigheden (i mm/h). GH: Patientens globale sundhedsvurdering (fra 0=bedst til 100=værst).

De 28 ømme eller hævede ledscorer er rettet mod de samme led (skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interfalangeale led og knæ).
baseline (ved indlæggelse)
Antal hvide blodlegemer (rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Aspecifik test til overvågning af inflammation.
baseline (ved indlæggelse)
Hæmoglobin (rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Del af generel laboratorietest.
baseline (ved indlæggelse)
Hæmatokrit (Rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Del af generel laboratorietest.
baseline (ved indlæggelse)
WE (Rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Aspecifik test til overvågning af inflammation.
baseline (ved indlæggelse)
Kreatinin /eGFR/ (Rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Generel nyrefunktion.
baseline (ved indlæggelse)
Urinsyre (rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
Aspecifik markør for antioxidantsystem.
baseline (ved indlæggelse)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
hs-CRP er en aspecifik inflammatorisk parameter, involveret i de fleste risikoevalueringssystemer og generelt brugt i klinisk praksis.
baseline (ved indlæggelse)
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
ADMA betragtes som en markør og mediator for oxidativt stress og en indikator for vaskulært velbefindende.
baseline (ved indlæggelse)
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
TAC er en let gennemførlig, udbredt metode, indirekte markør for oxidativ stress.
baseline (ved indlæggelse)
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: baseline (ved indlæggelse)
MDA er en velkendt biomarkør for oxidativt stress. Det er også en følsom markør for inflammation hos patienter med RA.
baseline (ved indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)

Selvrapporteret spørgeskema skal måle, hvor meget hudproblemet har påvirket patientens liv i løbet af den sidste uge.

Bedømmelsen af ​​hvert spørgsmål er som følger:

Rigtig meget - scorede 3; Meget - scorede 2; Lidt - scorede 1; Slet ikke - scorede 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørgsmål 7, 'forhindret arbejde eller studier' ​​- scorede 3.

DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
3 uger (før udskrivelse)
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)

Det er et 18-elements måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på genoptræning eller medicinsk intervention.

Hver genstand scores 1-7. Ingen hjælper: 7. Fuldstændig uafhængighed (rettidig, sikkerhed); 6. Ændret uafhængighed (enhed)

Hjælper - Modificeret afhængighed: 5. Supervision (Emne = 100%); 4. Minimal assistance (emne = 75 % eller mere); 3. Moderat hjælp (Emne = 50 % eller mere)

Hjælper - Fuldstændig afhængighed: 2. Maksimal assistance (emne = 25% eller mere); 1. Samlet assistance eller ikke testbar (emne mindre end 25 %)
3 uger (før udskrivelse)
SF-36
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Dette spørgeskema indeholder 36 punkter, der vurderer patienters helbredstilstand og dens indvirkning på deres liv. SF-36 er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som en patient kan udfylde med ringe eller ingen rådgivning fra en interviewer. Svar på spørgsmålene giver otte domæner [scoret fra 0 (lav) til 100 (høj)] og to sammenfattende fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS).
3 uger (før udskrivelse)
Patient-usikkerhedsspørgeskema-reumatologi (PUQ-R)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Spørgsmål om problemer relateret til gigt. Hver genstand scores 1-4 (1 = meget usikker, 4 = meget sikker). Patienterne besvarer hvert spørgsmål i forhold til, hvor sikre eller usikre de er på hvert enkelt spørgsmål.
3 uger (før udskrivelse)
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Det bruges til at udtrykke sværhedsgraden af ​​psoriasis. Den kombinerer sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​det berørte område. For hver kropssektion (hoved, arme, krop og ben) skal procentdelen af ​​det involverede hudområde og sværhedsgraden af ​​tre kliniske tegn (erytem, ​​induration og afskalning) på en skala fra 0 til 4 (fra ingen til maksimum) være specificeret.
3 uger (før udskrivelse)
Lommeregner for sygdomsaktivitetsscore for reumatoid arthritis (DAS 28)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)

Den foretager en objektiv, reproducerbar og sammenlignelig vurdering af reumatoid arthritis aktivitet. Det tager højde for følgende punkter:

TJC28: Antallet af ømme led (0-28). SJC28: Antallet af hævede led (0-28). ESR: Erytrocytsedimentationshastigheden (i mm/h). GH: Patientens globale sundhedsvurdering (fra 0=bedst til 100=værst).

De 28 ømme eller hævede ledscorer er rettet mod de samme led (skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interfalangeale led og knæ).
3 uger (før udskrivelse)
Antal hvide blodlegemer (rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Aspecifik test til overvågning af inflammation.
3 uger (før udskrivelse)
WE (Rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Aspecifik test til overvågning af inflammation.
3 uger (før udskrivelse)
Kreatinin /eGFR/ (Rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Generel nyrefunktion.
3 uger (før udskrivelse)
Urinsyre (rutinelaboratorieparameter)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
Aspecifik markør for antioxidantsystem.
3 uger (før udskrivelse)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
hs-CRP er en aspecifik inflammatorisk parameter, involveret i de fleste risikoevalueringssystemer og generelt brugt i klinisk praksis.
3 uger (før udskrivelse)
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
ADMA betragtes som en markør og mediator for oxidativt stress og en indikator for vaskulært velbefindende.
3 uger (før udskrivelse)
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
TAC er en let gennemførlig, udbredt metode, indirekte markør for oxidativ stress.
3 uger (før udskrivelse)
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 uger (før udskrivelse)
MDA er en velkendt biomarkør for oxidativt stress. Det er også en følsom markør for inflammation hos patienter med RA.
3 uger (før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Samarbejdspartnere

National Research, Development and Innovation Office, Hungary
Harkány Spa Hospital, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået, og anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner