Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná prenatální podpora pro anémii z nedostatku železa (EASI-A)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Včasná prenatální podpora pro anémii z nedostatku železa: Randomizovaná kontrolovaná studie časného zahájení intravenózní versus perorální terapie železem pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství

Toto je randomizovaná, kontrolovaná vícemístná studie léčby železem v těhotenství. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je zahájení intravenózní (IV) léčby železem ve druhém trimestru lepší než perorální léčba železem pro léčbu anémie v těhotenství zlepšením krevního obrazu, kvality života a snížením vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné singletonky s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa budou zařazeny mezi 14-24 týdny a budou randomizovány v poměru 1:1 buď do cyklu ferumoxytolu (510 mg x 2 dávky s odstupem 3-8 dnů) nebo perorálního železa (325 mg) dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk <24 týdnů
  • Výchozí hodnota Hb ≥9,0 a <11,0 s průkazem anémie z nedostatku železa

Anémie z nedostatku železa diagnostikovaná (v kterémkoli okamžiku v anamnéze pacienta):

  • Hb<11,0
  • Feritin<30 a/nebo celková saturace železem <20

Kritéria vyloučení:

  • Srpkovitá anémie (NE vlastnost srpkovitých buněk)
  • Důkaz akutní anémie vyžadující transfuzi nebo IV terapii železem
  • Závažná vrozená nebo chromozomální anomálie
  • Předchozí užívání IV železa v tomto těhotenství
  • Závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Autoimunitní onemocnění (tj. systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli studovaný lék
  • Alergie na léky v anamnéze, reakce na IV infuzi nebo reakce na Feraheme nebo jiné IV produkty železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální železo
325 mg perorálního železa (síran železnatý) dvakrát denně
Lék: Síran železnatý
325 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: Intravenózní železo
510 mg ferumoxytolu intravenózní infuze pro celkem dvě dávky; druhá dávka 3-8 dní po první dávce.
Lék: Ferumoxytol
510 mg infuze x 2 dávky s odstupem 3-8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 90 dní
Změna hemoglboinu v den 90 po zahájení léčby
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení anémie
Časové okno: 90 dní
Procento účastníků v každé skupině s Hb>=11,0 v den 90
90 dní
Anémie při porodu
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků v každé skupině s Hb>=11,0 při dodání
9 měsíců
Potřeba další terapie
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků v každé skupině vyžadující další terapii anémie z nedostatku železa po 28 týdnech
9 měsíců
Stupnice kvality života
Časové okno: 30, 60, 90 dní
Posouzení lineární analogové stupnice
30, 60, 90 dní
Přilnavost
Časové okno: 90 dní
dodržování přidělené skupiny. Měřeno tím, kolik % dokončených IV infuzí ze dvou požadovaných ve skupině IV obsahující železo a kolik % pilulek užívaných/předepsaných pro skupinu s perorálním podáním železa na základě počtu pilulek
90 dní
Potřeba poporodní transfuze
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt transfuze po porodu/po porodu
9 měsíců
Neonatální výsledky: indexy železa v pupečníkové krvi
Časové okno: 9 měsíců
Hb, feritin, celková saturace železem
9 měsíců
Neonatální výsledky: porodní hmotnost
Časové okno: 9 měsíců
porodní hmotnost (gramy)
9 měsíců
Neonatální výsledky gestační věk porodu (týdny)
Časové okno: 9 měsíců
gestační věk porodu (týdny)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Auerbach Hematology and Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19G.929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení plánované primární a sekundární analýzy mohou být data IPD k dispozici na vyžádání po dokončení příslušných dohod o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění výsledků studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení plánované primární a sekundární analýzy mohou být data IPD k dispozici na vyžádání po dokončení příslušných dohod o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit