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Supporto prenatale precoce per l'anemia da carenza di ferro (EASI-A)

17 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Supporto prenatale precoce per l'anemia da carenza di ferro: uno studio randomizzato e controllato sull'inizio precoce della terapia con ferro per via endovenosa rispetto a quella orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza

Questo è uno studio multicentrico randomizzato e controllato sulla terapia con ferro in gravidanza. Lo scopo di questa ricerca è vedere se l'inizio nel secondo trimestre della terapia con ferro per via endovenosa (IV) è migliore della terapia con ferro orale per il trattamento dell'anemia in gravidanza migliorando l'emocromo, la qualità della vita e riducendo gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate donne single incinte con diagnosi di anemia da carenza di ferro tra 14 e 24 settimane e saranno randomizzate 1: 1 a un ciclo di ferumoxitolo (510 mg x 2 dosi a 3-8 giorni di distanza) o ferro orale (325 mg) due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singleton
  • Età gestazionale <24 settimane
  • Hb basale ≥ 9,0 e < 11,0 con evidenza di anemia sideropenica

Anemia da carenza di ferro diagnosticata (in qualsiasi momento nell'anamnesi del paziente) da:

  • Hb<11,0
  • Ferritina<30 e/o saturazione totale del ferro <20

Criteri di esclusione:

  • Anemia falciforme (NON tratto falciforme)
  • Evidenza di anemia acuta che richiede trasfusioni o terapia con ferro EV
  • Anomalia congenita o cromosomica maggiore
  • Precedente uso di ferro IV in questa gravidanza
  • Grave malattia cardiaca, renale o epatica
  • Malattia autoimmune (es. Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
  • Allergia o controindicazione a uno dei farmaci in studio
  • Storia di allergia ai farmaci, reazione all'infusione endovenosa o reazione a Feraheme o altri prodotti a base di ferro per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro orale
325 mg di ferro per via orale (solfato ferroso) due volte al giorno
Droga: Solfato ferroso
325 mg per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Ferro per via endovenosa
Infusione endovenosa di ferumoxitolo da 510 mg per due dosi totali; seconda dose 3-8 giorni dopo la prima dose.
Droga: Ferumossitolo
Infusione da 510 mg x 2 dosi a 3-8 giorni di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dell’emoglobina al giorno 90 dopo l’inizio del trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'anemia
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con Hb>=11,0 al giorno 90
90 giorni
Anemia al parto
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con Hb>=11,0 al momento del parto
9 mesi
Necessità di terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che necessitavano di una terapia aggiuntiva per l'anemia sideropenica dopo 28 settimane
9 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
Valutazione su scala analogica lineare
30, 60, 90 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: 90 giorni
adesione al gruppo assegnato. Misurato in base alla percentuale di infusioni IV completate delle due richieste nel gruppo ferro IV e, per il gruppo ferro orale, alla percentuale di pillole prese/prescritte in base al numero di pillole
90 giorni
Necessità di trasfusione post parto
Lasso di tempo: 9 mesi
Incidenza di trasfusioni dopo il parto/post parto
9 mesi
Esiti neonatali: indici di ferro nel sangue cordonale
Lasso di tempo: 9 mesi
Hb, ferritina, saturazione totale del ferro
9 mesi
Risultati neonatali: peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
peso alla nascita (grammi)
9 mesi
Risultati neonatali, età gestazionale del parto (settimane)
Lasso di tempo: 9 mesi
età gestazionale del parto (settimane)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Auerbach Hematology and Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19G.929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dell'analisi primaria e secondaria pianificata, i dati IPD potrebbero essere disponibili su richiesta previo completamento di appropriati accordi di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi primaria e secondaria pianificata, i dati IPD potrebbero essere disponibili su richiesta previo completamento di appropriati accordi di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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