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Frühzeitige vorgeburtliche Unterstützung bei Eisenmangelanämie (EASI-A)

25. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Frühzeitige vorgeburtliche Unterstützung bei Eisenmangelanämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum frühen Beginn einer intravenösen versus oralen Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zur Eisentherapie in der Schwangerschaft. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob der Beginn einer intravenösen (IV) Eisentherapie im zweiten Trimester besser ist als eine orale Eisentherapie zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft durch Verbesserung des Blutbildes, Lebensqualität und Reduzierung von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Alleingeborene, bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde, werden zwischen der 14. und 24. Woche aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Ferumoxytol (510 mg x 2 Dosen im Abstand von 3 bis 8 Tagen) oder oralem Eisen (325 mg) zweimal täglich zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Schwangerschaft
  • Gestationsalter <24 Wochen
  • Ausgangs-Hb ≥9,0 und <11,0 mit Anzeichen einer Eisenmangelanämie

Eisenmangelanämie diagnostiziert (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Patientengeschichte) durch:

  • Hb<11,0
  • Ferritin <30 und/oder Gesamteisensättigung <20

Ausschlusskriterien:

  • Sichelzellenanämie (KEIN Sichelzellanämie-Merkmal)
  • Hinweise auf eine akute Anämie, die eine Transfusion oder eine intravenöse Eisentherapie erfordert
  • Schwere angeborene oder chromosomale Anomalie
  • Vorherige Anwendung von intravenösem Eisen in dieser Schwangerschaft
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte einer Medikamentenallergie, einer Reaktion auf eine intravenöse Infusion oder einer Reaktion auf Feraheme oder andere intravenöse Eisenprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Eisen
325 mg orales Eisen (Eisensulfat) zweimal täglich
Arzneimittel: Eisen-sulfat
325 mg oral zweimal täglich
Experimental: Intravenöses Eisen
510 mg Ferumoxytol als intravenöse Infusion für insgesamt zwei Dosen; zweite Dosis 3–8 Tage nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Ferumoxytol
510 mg Infusion x 2 Dosen im Abstand von 3–8 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Hämoglobins am Tag 90 nach Behandlungsbeginn
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Anämie
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Hb>=11,0 am Tag 90
90 Tage
Anämie bei der Geburt
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Hb>=11,0 bei der Entbindung
9 Monate
Bedarf an zusätzlicher Therapie
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer jeder Gruppe, die nach 28 Wochen eine zusätzliche Therapie wegen Eisenmangelanämie benötigen
9 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Bewertung der linearen Analogskala
30, 60, 90 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Einhaltung der zugewiesenen Gruppe. Gemessen daran, wie viel Prozent der IV-Infusionen der beiden in der IV-Eisengruppe benötigten zwei Infusionen abgeschlossen sind und wie viel Prozent bei der Gruppe mit oralem Eisen eingenommen/verschrieben wurden, basierend auf der Anzahl der Pillen
90 Tage
Notwendigkeit einer postpartalen Transfusion
Zeitfenster: 9 Monate
Inzidenz von Transfusionen nach der Entbindung/post partum
9 Monate
Ergebnisse bei Neugeborenen: Eisenindizes im Nabelschnurblut
Zeitfenster: 9 Monate
Hb, Ferritin, Gesamteisensättigung
9 Monate
Ergebnisse bei Neugeborenen: Geburtsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
Geburtsgewicht (Gramm)
9 Monate
Neugeborenenergebnisse Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Zeitfenster: 9 Monate
Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Auerbach Hematology and Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19G.929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der geplanten Primär- und Sekundäranalyse können IPD-Daten auf Anfrage verfügbar sein, sofern entsprechende Vereinbarungen zur Datenfreigabe abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der geplanten Primär- und Sekundäranalyse können IPD-Daten auf Anfrage verfügbar sein, sofern entsprechende Vereinbarungen zur Datenfreigabe abgeschlossen sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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