Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antenatal støtte til jernmangelanæmi (EASI-A)

25. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Tidlig antenatal støtte til jernmangelanæmi: Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig initiering af intravenøs versus oral jernterapi til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

Dette er et randomiseret, kontrolleret multi-site forsøg med jernbehandling under graviditet. Formålet med denne forskning er at se, om initiering af intravenøs (IV) jernbehandling i andet trimester er bedre end oral jernbehandling til behandling af anæmi under graviditet ved at forbedre blodtal, livskvalitet og reducere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide singletoner diagnosticeret med jernmangelanæmi vil blive tilmeldt mellem 14-24 uger og vil blive randomiseret 1:1 til enten en kur med ferumoxytol (510 mg x 2 doser med 3-8 dages mellemrum) eller oral jern (325 mg) to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder <24 uger
  • Baseline Hb ≥9,0 og <11,0 med tegn på jernmangelanæmi

Jernmangelanæmi diagnosticeret (på ethvert tidspunkt i patienthistorien) af:

  • Hb<11,0
  • Ferritin<30 og/eller total jernmætning <20

Ekskluderingskriterier:

  • Seglcellesygdom (IKKE seglcelleegenskab)
  • Tegn på akut anæmi, der kræver transfusion eller IV jernbehandling
  • Større medfødt eller kromosomal anomali
  • Tidligere brug af IV jern i denne graviditet
  • Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Autoimmun sygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Allergi eller kontraindikation for begge undersøgelseslægemidler
  • Anamnese med medicinallergi, reaktion på IV-infusion eller reaktion på Feraheme eller andre IV-jernprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jern
325 mg oralt jern (jernsulfat) to gange dagligt
Medicin: Jernsulfat
325 mg oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
510 mg ferumoxytol intravenøs infusion i to doser i alt; anden dosis 3-8 dage efter første dosis.
Medicin: Ferumoxytol
510mg infusion x 2 doser med 3-8 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 90 dage
Ændring i hæmoglboin på dag 90 efter behandlingsstart
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi opløsning
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af deltagere i hver gruppe med Hb>=11,0 på dag 90
90 dage
Anæmi ved levering
Tidsramme: 9 måneder
Procent af deltagere i hver gruppe med Hb>=11,0 ved levering
9 måneder
Behov for yderligere terapi
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere i hver gruppe, der har behov for yderligere behandling for jernmangelanæmi efter 28 uger
9 måneder
Livskvalitet skala
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
Lineær analog skalavurdering
30, 60, 90 dage
Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
tilslutning til den tildelte gruppe. Målt ved, hvor mange % af de fuldførte IV-infusioner af de to krævede i IV-jerngruppen, og for den orale jerngruppe, hvilke % piller taget/ordineret baseret på pilleantal
90 dage
Behov for post partum transfusion
Tidsramme: 9 måneder
Forekomst af transfusion efter fødslen/post partum
9 måneder
Neonatale resultater: jernindekser fra navlestrengsblod
Tidsramme: 9 måneder
Hb, ferritin, total jernmætning
9 måneder
Neonatale udfald: fødselsvægt
Tidsramme: 9 måneder
fødselsvægt (gram)
9 måneder
Neonatale udfald svangerskabsalder for fødslen (uger)
Tidsramme: 9 måneder
svangerskabsalder ved fødslen (uger)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Auerbach Hematology and Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19G.929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af planlagt primær og sekundær analyse kan IPD-data være tilgængelige på anmodning med gennemførelse af passende datadelingsaftaler

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter afslutning af planlagt primær og sekundær analyse kan IPD-data være tilgængelige på anmodning med gennemførelse af passende datadelingsaftaler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner