- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280432
Monocentrická observační studie: Pooperační bolest po císařském řezu: Incidence a rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v univerzitní nemocnici La Paz. Ženy hospitalizované pro císařský řez od března 2017 do září 2018 byly přijaty do nemocnice v den operace, kdy byli k dispozici výzkumní tazatelé. Pacienti, kteří souhlasili s účastí, byli osobně dotazováni před operací, při propuštění z Reanimation a 24 hodin po operaci. Telefonické následné rozhovory byly provedeny jeden týden a 3 a 12 měsíců po operaci. Intraoperační informace byly shromážděny ze záznamu pacienta nebo přímo vyplněny výzkumnou osobou. Dotazníky použité v této studii jsou uvedeny v souboru 1.
- Účastníci studie museli být ve věku 18 až 50 let a škála Americké společnosti anesteziologů (ASA) musela být I, II nebo III Kritéria vyloučení byla anamnéza závažné psychiatrické poruchy a neschopnost podstoupit osobní nebo telefonický rozhovor, ASA> III nebo mrtvý plod v důsledku císařského řezu. Studie byla schválena místní etickou komisí (registrační číslo: PI-2564) a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Byly zahrnuty otázky týkající se věku, rasy, gestačního věku, toxických návyků, indexu tělesné hmotnosti (BMI) (který byl vypočten z výšky a hmotnosti), předchozího vaginálního porodu, porodu císařským řezem, dalších demografických, lékařských, chirurgických a předoperačních proměnných bolesti.
-Byly také získány informace o míře naléhavosti císařského řezu pomocí klasifikace navržené Lucasem et al. Použití předoperačního oxytocinu, anesteziologické techniky před císařským řezem (např. epidurální při porodu) a proměnných chirurgických a anestezií.
Pacienti byli navštíveni do 24 hodin po operaci. Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí (NRS) a DN2 dotazníku. Byla také uvedena spotřeba analgetik a relevantní vedlejší účinky nebo komplikace.
Hodnocení po 3 a 12 měsících
-Pacientky byly telefonicky kontaktovány jedním z autorů ve 3. a 12. měsíci po císařském řezu. Tento telefonický rozhovor obvykle netrvá déle než 15 minut. Chronická pooperační bolest (CPSP) byla měřena pomocí krátké formy Brief Pain Inventory (BPI). BPI hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Položky závažnosti bolesti jsou prezentovány jako číselná stupnice hodnocení (NRS). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a při pohybu v předchozím týdnu průzkumu. Položky narušující funkci bolesti (obecná aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života) jsou také prezentovány jako numerická hodnotící stupnice (NRS), jsou hodnoceny 0 = neruší a 10 = zasahuje zcela . Byly také otázky spotřeby analgetik a symptomů neuropatické bolesti pomocí dotazníku Neuropatické bolesti (DN2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupnice anesteziologa (ASA) musela být I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažné psychiatrické poruchy a neschopnost podstoupit osobní nebo telefonický rozhovor, ASA> III nebo mrtvý plod v důsledku císařského řezu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Císařský řez
Ženy hospitalizované pro císařský řez
|
Ženy hospitalizované pro císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit, zda klinicky relevantní bolest měřená dotazníkem neuropatické bolesti se 2 otázkami (DN2) > 3/10 týden po císařském řezu (CS) byla rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest (CPSP)
Časové okno: tři měsíce
|
Hodnotí chronickou bolest 3 měsíce po porodu císařským řezem u kohorty žen ve Fakultní nemocnici La Paz. U všech pacientek byl týden po operaci proveden telefonický rozhovor s dotazníkem DN2 k posouzení přítomnosti neuropatické bolesti.
Diagnóza CPSP byla zachována u pacientů s přetrváváním jakéhokoli příznaku bolesti nebo diskomfortu v místě operace v předchozím týdnu, se skóre NRS vyšším než 3/10 v klidu a/nebo během pohybu 3 měsíce po operaci.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit, zda intenzita bolesti vyšší než 5/10 na NRS týden po císařském řezu souvisela s vyšším výskytem CPSP po třech měsících.
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnotí chronickou bolest 3 měsíce po porodu císařským řezem u kohorty žen ve Fakultní nemocnici La Paz.
Týden po operaci byl se všemi pacienty proveden telefonický rozhovor s dotazníkem Numeric Rating Scale (NRS), aby se zhodnotila přítomnost středně silné bolesti.
(Žádná bolest: NRS=0; Mírná bolest: NRS=1-3; Střední bolest: NRS= 4-6; Silná bolest=7-10) Diagnóza CPSP byla zachována u pacientů s přetrváváním jakéhokoli příznaku bolesti nebo nepohodlí v chirurgické místo v předchozím týdnu, se skóre NRS vyšším než 3/10 v klidu a/nebo během pohybu 3 měsíce po operaci.
|
Tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje, zda věk pacientů, měřený jako roky, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuzuje, zda je gestační věk pacientek, měřený jako týden těhotenství, rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda toxické návyky pacientů, měřené jako ano/ne otázka: tabák ano/ne a drogy ano/ne, jsou rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuzuje, zda index tělesné hmotnosti pacientů, měřený jako kg/m2, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda předchozí vaginální porod, měřeno jako ano/ne otázka: předchozí vaginální porod ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda předchozí porod císařským řezem, měřeno jako ano/ne otázka: předchozí porod císařským řezem ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda předchozí chronická pánevní bolest, měřená jako ano/ne otázka: chronická pánevní bolest ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte úroveň naléhavosti císařským řezem pomocí klasifikace navržené lucasem et al. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Klasifikace vztahující stupeň naléhavosti k přítomnosti nebo nepřítomnosti ohrožení matky nebo plodu:
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci. |
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuzuje, zda anesteziologická technika před císařským řezem (epidurální pro porod), informace získané jako ano/ne epidurální pro porod, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuzuje, zda předoperační použití oxytocinu během porodu, informace získané jako ano/ne použití oxytocinu během porodu, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda druh chirurgického řezu: pfannenstiel nebo vertikální je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda uzavření pobřišnice: informace získané jako ano/ne otázka: uzavření pobřišnice ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuďte, zda je uzávěrová externalizace dělohy: informace získané jako ano/ne otázka: externalizace dělohy ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuzuje, zda délka operace (minuty) je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
|
Posuzuje, zda je anesteziologická technika císařského řezu (celková, epidurální, kombinovaná nebo intradurální) rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
|
Týden a tři měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina R ROCA, FEA, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-2564
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .