Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická observační studie: Pooperační bolest po císařském řezu: Incidence a rizikové faktory.

Účelem této prospektivní studie bylo zhodnotit chronickou bolest 3 a 12 měsíců po porodu císařským řezem u kohorty žen ve Fakultní nemocnici La Paz. Zaměřujeme se také na studium možného přínosu anestetik a chirurgických rizikových faktorů pro rozvoj chronické pooperační bolesti po císařském řezu (PCSCP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v univerzitní nemocnici La Paz. Ženy hospitalizované pro císařský řez od března 2017 do září 2018 byly přijaty do nemocnice v den operace, kdy byli k dispozici výzkumní tazatelé. Pacienti, kteří souhlasili s účastí, byli osobně dotazováni před operací, při propuštění z Reanimation a 24 hodin po operaci. Telefonické následné rozhovory byly provedeny jeden týden a 3 a 12 měsíců po operaci. Intraoperační informace byly shromážděny ze záznamu pacienta nebo přímo vyplněny výzkumnou osobou. Dotazníky použité v této studii jsou uvedeny v souboru 1.
  • Účastníci studie museli být ve věku 18 až 50 let a škála Americké společnosti anesteziologů (ASA) musela být I, II nebo III Kritéria vyloučení byla anamnéza závažné psychiatrické poruchy a neschopnost podstoupit osobní nebo telefonický rozhovor, ASA> III nebo mrtvý plod v důsledku císařského řezu. Studie byla schválena místní etickou komisí (registrační číslo: PI-2564) a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Byly zahrnuty otázky týkající se věku, rasy, gestačního věku, toxických návyků, indexu tělesné hmotnosti (BMI) (který byl vypočten z výšky a hmotnosti), předchozího vaginálního porodu, porodu císařským řezem, dalších demografických, lékařských, chirurgických a předoperačních proměnných bolesti.

-Byly také získány informace o míře naléhavosti císařského řezu pomocí klasifikace navržené Lucasem et al. Použití předoperačního oxytocinu, anesteziologické techniky před císařským řezem (např. epidurální při porodu) a proměnných chirurgických a anestezií.

Pacienti byli navštíveni do 24 hodin po operaci. Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí (NRS) a DN2 dotazníku. Byla také uvedena spotřeba analgetik a relevantní vedlejší účinky nebo komplikace.

Hodnocení po 3 a 12 měsících

-Pacientky byly telefonicky kontaktovány jedním z autorů ve 3. a 12. měsíci po císařském řezu. Tento telefonický rozhovor obvykle netrvá déle než 15 minut. Chronická pooperační bolest (CPSP) byla měřena pomocí krátké formy Brief Pain Inventory (BPI). BPI hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Položky závažnosti bolesti jsou prezentovány jako číselná stupnice hodnocení (NRS). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a při pohybu v předchozím týdnu průzkumu. Položky narušující funkci bolesti (obecná aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života) jsou také prezentovány jako numerická hodnotící stupnice (NRS), jsou hodnoceny 0 = neruší a 10 = zasahuje zcela . Byly také otázky spotřeby analgetik a symptomů neuropatické bolesti pomocí dotazníku Neuropatické bolesti (DN2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy hospitalizované pro císařský řez od března 2017 do září 2018 byly přijaty do nemocnice v den operace. Pacienti, kteří souhlasili s účastí a splňují kritéria zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupnice anesteziologa (ASA) musela být I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažné psychiatrické poruchy a neschopnost podstoupit osobní nebo telefonický rozhovor, ASA> III nebo mrtvý plod v důsledku císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Císařský řez
Ženy hospitalizované pro císařský řez
Ženy hospitalizované pro císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit, zda klinicky relevantní bolest měřená dotazníkem neuropatické bolesti se 2 otázkami (DN2) > 3/10 týden po císařském řezu (CS) byla rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest (CPSP)
Časové okno: tři měsíce
Hodnotí chronickou bolest 3 měsíce po porodu císařským řezem u kohorty žen ve Fakultní nemocnici La Paz. U všech pacientek byl týden po operaci proveden telefonický rozhovor s dotazníkem DN2 k posouzení přítomnosti neuropatické bolesti. Diagnóza CPSP byla zachována u pacientů s přetrváváním jakéhokoli příznaku bolesti nebo diskomfortu v místě operace v předchozím týdnu, se skóre NRS vyšším než 3/10 v klidu a/nebo během pohybu 3 měsíce po operaci.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit, zda intenzita bolesti vyšší než 5/10 na NRS týden po císařském řezu souvisela s vyšším výskytem CPSP po třech měsících.
Časové okno: Tři měsíce
Hodnotí chronickou bolest 3 měsíce po porodu císařským řezem u kohorty žen ve Fakultní nemocnici La Paz. Týden po operaci byl se všemi pacienty proveden telefonický rozhovor s dotazníkem Numeric Rating Scale (NRS), aby se zhodnotila přítomnost středně silné bolesti. (Žádná bolest: NRS=0; Mírná bolest: NRS=1-3; Střední bolest: NRS= 4-6; Silná bolest=7-10) Diagnóza CPSP byla zachována u pacientů s přetrváváním jakéhokoli příznaku bolesti nebo nepohodlí v chirurgické místo v předchozím týdnu, se skóre NRS vyšším než 3/10 v klidu a/nebo během pohybu 3 měsíce po operaci.
Tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje, zda věk pacientů, měřený jako roky, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuzuje, zda je gestační věk pacientek, měřený jako týden těhotenství, rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda toxické návyky pacientů, měřené jako ano/ne otázka: tabák ano/ne a drogy ano/ne, jsou rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuzuje, zda index tělesné hmotnosti pacientů, měřený jako kg/m2, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda předchozí vaginální porod, měřeno jako ano/ne otázka: předchozí vaginální porod ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda předchozí porod císařským řezem, měřeno jako ano/ne otázka: předchozí porod císařským řezem ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda předchozí chronická pánevní bolest, měřená jako ano/ne otázka: chronická pánevní bolest ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte úroveň naléhavosti císařským řezem pomocí klasifikace navržené lucasem et al. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.

Klasifikace vztahující stupeň naléhavosti k přítomnosti nebo nepřítomnosti ohrožení matky nebo plodu:

  1. Bezprostřední ohrožení života ženy nebo plodu
  2. Žádné bezprostřední ohrožení života ženy nebo plodu
  3. Vyžaduje brzké dodání
  4. V době, která ženě vyhovuje a služby porodnice.

Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.

Týden a tři měsíce.
Posuzuje, zda anesteziologická technika před císařským řezem (epidurální pro porod), informace získané jako ano/ne epidurální pro porod, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuzuje, zda předoperační použití oxytocinu během porodu, informace získané jako ano/ne použití oxytocinu během porodu, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda druh chirurgického řezu: pfannenstiel nebo vertikální je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda uzavření pobřišnice: informace získané jako ano/ne otázka: uzavření pobřišnice ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuďte, zda je uzávěrová externalizace dělohy: informace získané jako ano/ne otázka: externalizace dělohy ano/ne, je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuzuje, zda délka operace (minuty) je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest. je rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.
Posuzuje, zda je anesteziologická technika císařského řezu (celková, epidurální, kombinovaná nebo intradurální) rizikovým faktorem pro chronickou pooperační bolest.
Časové okno: Týden a tři měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena jako průměrná bolest v klidu a při pohybu za posledních 24 hodin pomocí dotazníku NRS a DN2 24 hodin, týden a tři měsíce po operaci.
Týden a tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina R ROCA, FEA, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI-2564

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit