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单中心观察研究:剖宫产术后疼痛:发生率和危险因素。

这项前瞻性研究的目的是评估拉巴斯大学医院的一组妇女在剖腹产后 3 个月和 12 个月的慢性疼痛。 我们还旨在研究麻醉和手术风险因素对剖宫产后慢性术后疼痛 (PCSCP) 发展的可能影响

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

  • 这项前瞻性观察性队列研究是在拉巴斯大学医院进行的。 2017 年 3 月至 2018 年 9 月因剖宫产住院的妇女在手术当天在医院招募,当时有研究访谈员。 同意参加的患者在术前、复苏出院时和术后 24 小时接受面谈。 电话随访采访分别在手术后 1 周、3 个月和 12 个月进行。 术中信息从患者记录中收集或由研究人员直接填写。 本研究中应用的问卷反映在文件 1 中。
  • 研究参与者的年龄必须在 18 至 50 岁之间,美国麻醉师协会量表 (ASA) 必须为 I、II 或 III 排除标准是有严重精神疾病史且无法进行个人或电话采访,ASA> III或因剖腹产而死胎。 该研究获得了当地伦理委员会的批准(注册号:PI-2564),并获得了所有患者的书面知情同意书。

包括有关年龄、种族、胎龄、不良习惯、体重指数 (BMI)(根据身高和体重计算)、阴道分娩史、剖宫产史、其他人口统计学、医疗、手术和术前疼痛变量的问题。

- 还使用 Lucas 等人提出的分类征集了有关剖腹产紧急程度的信息。使用术前催产素、剖腹产前的麻醉技术(例如硬膜外分娩)以及手术和麻醉变量。

患者在手术后 24 小时内回访。 使用 (NRS) 和 DN2 问卷将疼痛强度评估为过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛。 还注释了镇痛药的消耗和相关的副作用或并发症。

3 和 12 个月后评估

- 一位作者在剖宫产术后 3 个月和 12 个月时通过电话联系了患者。 这种电话采访通常不会超过 15 分钟。 慢性术后疼痛 (CPSP) 使用简短的疼痛量表 (BPI) 进行测量 BPI 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 疼痛严重程度项目呈现为数字评定量表 (NRS)。 在调查的前一周,患者被要求对他们在休息时和运动时的疼痛进行评分。 疼痛干扰功能(一般活动、情绪、步行、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受)的项目也以数字评定量表 (NRS) 的形式呈现,0 = 不干扰和 10 = 完全干扰. 还有使用神经性疼痛(DN2)问卷调查镇痛药的消耗和神经性疼痛症状的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2017年3月至2018年9月因剖宫产住院的妇女于手术当天入院。 同意参加并符合纳入标准的患者

描述

纳入标准:

  • 麻醉师量表 (ASA) 必须为 I、II 或 III

排除标准:

  • 有严重精神障碍史且无法进行个人或电话访谈,ASA> III 或因剖腹产而死胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
剖腹产
因剖腹产住院的妇女
因剖腹产住院的妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在剖宫产 (CS) 一周后通过 2 个问题的神经性疼痛问卷 (DN2) > 3/10 测量的临床相关疼痛是否是慢性术后疼痛 (CPSP) 的危险因素
大体时间:三个月
在拉巴斯大学医院的一组妇女中评估剖宫产后 3 个月的慢性疼痛。在手术后一周对所有患者进行 DN2 问卷电话采访,以评估神经性疼痛的存在。 CPSP 诊断保留在前一周手术部位持续存在任何疼痛或不适症状的患者中,并且在术后 3 个月的休息和/或运动期间 NRS 评分优于 3/10。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估剖宫产后一周 NRS 的疼痛强度是否高于 5/10 是否与三个月时较高的 CPSP 发生率有关。
大体时间:三个月
在拉巴斯大学医院的一组妇女中评估剖宫产后 3 个月的慢性疼痛。 手术后一周对所有患者进行数字评定量表 (NRS) 问卷电话采访,以评估是否存在中度疼痛。 (无痛:NRS=0;轻度痛:NRS=1-3;中度痛:NRS=4-6;重度痛=7-10)前一周的手术部位,在休息和/或手术后 3 个月的运动期间,NRS 评分优于 3/10。
三个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估以年为单位的患者年龄是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估患者的胎龄(以妊娠周数衡量)是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估患者的不良习惯,以是/否问题衡量:烟草是/否,药物是/否,是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估患者的体重指数(以 kg/m2 衡量)是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估以前是否阴道分娩,测量为是/否问题:以前的阴道分娩是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估以前的剖宫产,测量为是/否问题:以前的剖宫产是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估以前的慢性盆腔疼痛障碍,以是/否问题衡量:慢性盆腔疼痛障碍是/否,是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
使用卢卡斯等人提出的分类评估剖宫产的紧急程度。是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。

将紧急程度与母体或胎儿妥协的存在或不存在相关联的分类:

  1. 对妇女或胎儿生命的直接威胁
  2. 不会对妇女或胎儿的生命造成直接威胁
  3. 需要提前交货
  4. 一次适合妇产科服务。

在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。

一星期零三个月。
评估剖宫产前麻醉技术(硬膜外分娩)信息是否是分娩硬膜外麻醉,是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估是否术前在分娩过程中使用催产素,收集的信息为是/否在分娩过程中使用催产素,是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估手术切口的种类:pfannenstiel 或垂直切口是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估腹膜是否闭合:作为是/否问题招募的信息:腹膜闭合是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估是否闭合子宫外化:作为是/否问题招募的信息:子宫外化是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估手术持续时间(分钟)是否是慢性术后疼痛的危险因素。是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。
评估剖宫产麻醉技术(普通麻醉、硬膜外麻醉、联合麻醉或硬膜内麻醉)是否是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
一星期零三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Cristina R ROCA, FEA、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI-2564

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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