单中心观察研究:剖宫产术后疼痛:发生率和危险因素。
研究概览
详细说明
- 这项前瞻性观察性队列研究是在拉巴斯大学医院进行的。 2017 年 3 月至 2018 年 9 月因剖宫产住院的妇女在手术当天在医院招募,当时有研究访谈员。 同意参加的患者在术前、复苏出院时和术后 24 小时接受面谈。 电话随访采访分别在手术后 1 周、3 个月和 12 个月进行。 术中信息从患者记录中收集或由研究人员直接填写。 本研究中应用的问卷反映在文件 1 中。
- 研究参与者的年龄必须在 18 至 50 岁之间,美国麻醉师协会量表 (ASA) 必须为 I、II 或 III 排除标准是有严重精神疾病史且无法进行个人或电话采访,ASA> III或因剖腹产而死胎。 该研究获得了当地伦理委员会的批准(注册号:PI-2564),并获得了所有患者的书面知情同意书。
包括有关年龄、种族、胎龄、不良习惯、体重指数 (BMI)(根据身高和体重计算)、阴道分娩史、剖宫产史、其他人口统计学、医疗、手术和术前疼痛变量的问题。
- 还使用 Lucas 等人提出的分类征集了有关剖腹产紧急程度的信息。使用术前催产素、剖腹产前的麻醉技术(例如硬膜外分娩)以及手术和麻醉变量。
患者在手术后 24 小时内回访。 使用 (NRS) 和 DN2 问卷将疼痛强度评估为过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛。 还注释了镇痛药的消耗和相关的副作用或并发症。
3 和 12 个月后评估
- 一位作者在剖宫产术后 3 个月和 12 个月时通过电话联系了患者。 这种电话采访通常不会超过 15 分钟。 慢性术后疼痛 (CPSP) 使用简短的疼痛量表 (BPI) 进行测量 BPI 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 疼痛严重程度项目呈现为数字评定量表 (NRS)。 在调查的前一周,患者被要求对他们在休息时和运动时的疼痛进行评分。 疼痛干扰功能(一般活动、情绪、步行、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受)的项目也以数字评定量表 (NRS) 的形式呈现,0 = 不干扰和 10 = 完全干扰. 还有使用神经性疼痛(DN2)问卷调查镇痛药的消耗和神经性疼痛症状的问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 麻醉师量表 (ASA) 必须为 I、II 或 III
排除标准:
- 有严重精神障碍史且无法进行个人或电话访谈,ASA> III 或因剖腹产而死胎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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剖腹产
因剖腹产住院的妇女
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因剖腹产住院的妇女
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在剖宫产 (CS) 一周后通过 2 个问题的神经性疼痛问卷 (DN2) > 3/10 测量的临床相关疼痛是否是慢性术后疼痛 (CPSP) 的危险因素
大体时间:三个月
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在拉巴斯大学医院的一组妇女中评估剖宫产后 3 个月的慢性疼痛。在手术后一周对所有患者进行 DN2 问卷电话采访,以评估神经性疼痛的存在。
CPSP 诊断保留在前一周手术部位持续存在任何疼痛或不适症状的患者中,并且在术后 3 个月的休息和/或运动期间 NRS 评分优于 3/10。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估剖宫产后一周 NRS 的疼痛强度是否高于 5/10 是否与三个月时较高的 CPSP 发生率有关。
大体时间:三个月
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在拉巴斯大学医院的一组妇女中评估剖宫产后 3 个月的慢性疼痛。
手术后一周对所有患者进行数字评定量表 (NRS) 问卷电话采访,以评估是否存在中度疼痛。
(无痛:NRS=0;轻度痛:NRS=1-3;中度痛:NRS=4-6;重度痛=7-10)前一周的手术部位,在休息和/或手术后 3 个月的运动期间,NRS 评分优于 3/10。
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三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估以年为单位的患者年龄是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估患者的胎龄(以妊娠周数衡量)是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估患者的不良习惯,以是/否问题衡量:烟草是/否,药物是/否,是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估患者的体重指数(以 kg/m2 衡量)是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估以前是否阴道分娩,测量为是/否问题:以前的阴道分娩是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估以前的剖宫产,测量为是/否问题:以前的剖宫产是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估以前的慢性盆腔疼痛障碍,以是/否问题衡量:慢性盆腔疼痛障碍是/否,是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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使用卢卡斯等人提出的分类评估剖宫产的紧急程度。是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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将紧急程度与母体或胎儿妥协的存在或不存在相关联的分类:
在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。 |
一星期零三个月。
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评估剖宫产前麻醉技术(硬膜外分娩)信息是否是分娩硬膜外麻醉,是否是慢性术后疼痛的危险因素
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估是否术前在分娩过程中使用催产素,收集的信息为是/否在分娩过程中使用催产素,是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估手术切口的种类:pfannenstiel 或垂直切口是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估腹膜是否闭合:作为是/否问题招募的信息:腹膜闭合是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估是否闭合子宫外化:作为是/否问题招募的信息:子宫外化是/否,是慢性术后疼痛的危险因素。是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估手术持续时间(分钟)是否是慢性术后疼痛的危险因素。是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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评估剖宫产麻醉技术(普通麻醉、硬膜外麻醉、联合麻醉或硬膜内麻醉)是否是慢性术后疼痛的危险因素。
大体时间:一星期零三个月。
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在手术后 24 小时、一周和三个月内,使用 NRS 和 DN2 问卷评估过去 24 小时内静息和运动时的平均疼痛强度。
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一星期零三个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Cristina R ROCA, FEA、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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