- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04280432
단일 중심적 관찰 연구: 제왕절개 후 수술 후 통증: 발병률 및 위험 요인.
연구 개요
상세 설명
- 이 전향적 관찰 코호트 연구는 La Paz 대학 병원에서 수행되었습니다. 2017년 3월부터 2018년 9월까지 제왕절개 수술을 위해 입원한 여성을 수술 당일 병원에 모집했으며, 이때 연구 면접관이 있었습니다. 참여에 동의한 환자는 수술 전, 재활원에서 퇴원할 때, 수술 후 24시간 동안 직접 인터뷰를 진행했습니다. 전화 추적 인터뷰는 수술 후 1주, 3개월, 12개월 후에 시행되었습니다. 수술 중 정보는 환자 기록에서 수집하거나 연구원이 직접 채웠습니다. 본 연구에 적용된 설문지는 파일 1에 반영되어 있다.
- 연구 참가자는 18세에서 50세 사이여야 했고 미국 마취과 학회(ASA) 척도는 I, II 또는 III이어야 했습니다. 제외 기준은 주요 정신 장애의 병력과 개인 또는 전화 인터뷰를 수행할 수 없는 것, ASA> III였습니다. 또는 제왕절개의 결과로 죽은 태아. 이 연구는 지역 윤리위원회(등록 번호: PI-2564)의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연령, 인종, 재태 연령, 독성 습관, 체질량 지수(BMI)(신장과 체중으로 계산) 이전의 자연 분만, 제왕절개, 기타 인구통계, 의료, 수술 및 수술 전 통증 변수에 대한 질문이 포함되었습니다.
-또한 Lucas 등이 제안한 수술 전 옥시토신의 분류, 제왕절개 전 마취 기술(예: 노동을 위한 경막외 마취), 수술 및 마취 변수를 사용하여 제왕절개 긴급 수준에 대한 정보를 모집했습니다.
수술 후 24시간 이내에 환자를 방문하였다. 통증 강도는 (NRS) 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가되었습니다. 또한 진통제 소비 및 관련 부작용 또는 합병증에 주석을 달았습니다.
3개월 및 12개월 후 평가
-제왕절개 후 3개월, 12개월에 저자 중 한 명이 환자에게 전화로 연락했습니다. 이 전화 인터뷰는 보통 15분 이상 걸리지 않습니다. 수술 후 만성 통증(CPSP)은 약식 BPI(간단한 통증 목록) BPI를 사용하여 통증의 중증도와 기능에 미치는 영향을 평가하여 측정했습니다. 통증 중증도 항목은 NRS(Numeric Rating Scale)로 표시됩니다. 환자들은 설문 조사의 이전 주에 휴식 시 및 운동 시 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 기능에 대한 통증 간섭 항목(일반적인 활동, 기분, 걷기, 일, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움)도 숫자 등급 척도(NRS)로 표시되며 0 = 방해하지 않음 및 10 = 완전히 방해됨으로 평가됩니다. . 신경병성 통증(DN2) 설문지를 사용하여 진통제 및 신경병성 통증 증상의 사용에 대한 질문도 있었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Anesthesiologists scale (ASA)는 I, II 또는 III이어야했습니다.
제외 기준:
- 주요 정신 장애의 병력 및 개인 또는 전화 인터뷰를 수행할 수 없음, ASA> III 또는 제왕절개의 결과로 죽은 태아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개
제왕절개를 위해 입원한 여성
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제왕절개를 위해 입원한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개(CS) 1주 후 > 3/10 2개 질문(DN2)의 신경병성 통증 설문지로 측정한 임상적으로 관련된 통증이 만성 수술 후 통증(CPSP)의 위험 요인인지 평가
기간: 삼 개월
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La Paz 대학 병원의 여성 코호트에서 제왕절개 후 3개월 후 만성 통증을 평가합니다. 신경병성 통증의 존재를 평가하기 위해 수술 1주일 후 모든 환자에게 DN2 설문지를 사용한 전화 인터뷰를 수행했습니다.
CPSP 진단은 수술 후 3개월 동안 휴식 중 및/또는 운동 중 NRS 점수가 3/10보다 우수한 지난주 수술 부위의 통증 또는 불편 증상이 지속되는 환자에서 유지되었습니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 1주 후 NRS에서 5/10보다 우수한 통증 강도가 3개월에 더 높은 CPSP 발생률과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 삼 개월
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La Paz 대학 병원의 여성 코호트에서 제왕절개 분만 3개월 후 만성 통증을 평가합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 설문지를 사용한 전화 인터뷰는 중등도 통증의 존재를 평가하기 위해 수술 1주일 후 모든 환자에게 수행되었습니다.
(통증 없음: NRS=0; 가벼운 통증: NRS=1-3; 중등도 통증: NRS= 4-6; 심한 통증=7-10) 수술 후 3개월 동안 휴식 중 및/또는 이동 중 NRS 점수가 3/10보다 우수한 지난주 수술 부위.
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령으로 측정된 환자의 나이가 수술 후 만성 통증의 위험 요인인지 평가합니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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임신 주수로 측정된 환자의 재태 연령이 수술 후 만성 통증의 위험 요인인지 평가
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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예/아니오 질문으로 측정되는 환자의 독성 습관을 평가합니다: 담배 예/아니오 및 약물 예/아니오 , 만성 수술 후 통증의 위험 요인
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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Kg/m2로 측정되는 환자의 체질량 지수가 수술 후 만성 통증의 위험 요인인지 평가합니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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예/아니오 질문으로 측정된 이전 질 분만 여부를 평가합니다: 이전 질 분만 예/아니오가 수술 후 만성 통증의 위험 요소입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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예/아니오 질문으로 측정된 이전 제왕절개 여부를 평가합니다: 이전 제왕절개 예/아니오가 만성 수술 후 통증의 위험 요인입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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예/아니오 질문으로 측정된 이전의 만성 골반 통증 장애를 평가합니다: 만성 골반 통증 장애 예/아니오가 만성 수술 후 통증의 위험 요인인지 여부
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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Lucas 등이 제안한 분류를 사용하여 긴급 수준의 제왕절개 여부를 평가합니다. 만성 수술 후 통증의 위험 인자입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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모성 또는 태아 손상의 존재 또는 부재에 대한 긴급 정도와 관련된 분류:
통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다. |
1주일하고 3개월.
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예/아니오 노동을 위한 경막외 마취로 모집된 제왕절개(분만을 위한 경막외) 정보가 수술 후 만성 통증의 위험 요인인지 평가합니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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분만 중 옥시토신의 수술 전 사용, 분만 중 옥시토신 사용의 예/아니오로 모집된 정보가 만성 수술 후 통증의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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외과적 절개의 종류를 평가합니다: pfannenstiel 또는 vertical은 만성 수술 후 통증의 위험 요소입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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복막 폐쇄 여부 평가: 예/아니오로 모집된 정보 질문: 복막 폐쇄 예/아니오, 만성 수술 후 통증의 위험 요소입니다. 만성 수술 후 통증의 위험 요소입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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폐쇄 자궁 외부화 여부 평가: 예/아니오 질문으로 모집된 정보: 자궁 외부화 예/아니오, 만성 수술 후 통증의 위험 요소입니다. 만성 수술 후 통증의 위험 요소입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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수술 기간(분)이 수술 후 만성 통증의 위험 요인인지 평가합니다. 만성 수술 후 통증의 위험 요소입니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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제왕절개(일반, 경막외, 복합 또는 경막내) 마취 기술이 수술 후 만성 통증의 위험 요인인지 평가합니다.
기간: 1주일하고 3개월.
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통증 강도는 수술 후 24시간, 1주 및 3개월 후 NRS 및 DN2 설문지를 사용하여 지난 24시간 동안 휴식 시 및 운동 시 평균 통증으로 평가하였다.
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1주일하고 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Cristina R ROCA, FEA, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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