Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze symptomů převládajících u časné PD (dysfonie, třes)

1. srpna 2022 aktualizováno: Goalspal LLC

Studie analyzující rysy dysfonie a třesu u pacientů s PD s cílem pomoci při vývoji přesného diagnostického nástroje pro včasnou detekci PD

Jedná se o webovou studii, která zahrnuje sledování charakteristických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), konkrétně dysfonie a třesu, pomocí dat ze senzorů chytrého telefonu. Celá délka studie zabere pouze 5 minut, takže dobrovolníci nebudou muset opakovaně přispívat daty. Studie se skládá z 5 krátkých, 10 sekund dlouhých činností, které zahrnují udržení krátkého zvuku samohlásky pro sledování změn základní frekvence vokálu a držení smartphonu v různých pozicích na obou stranách těla pro měření změn amplitudy. Aby se dobrovolníci mohli zúčastnit této studie, musí mít iPhone se softwarem iOS 13 nebo vyšším, protože budou požádáni o stažení aplikace pro chytré telefony z online obchodu App Store.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby dokončili řadu aktivit, jak je uvedeno níže.

  1. Budou požádáni, aby zapnuli „Nerušit“ a nastavili hlasitost smartphonu na maximum. Je to proto, aby bylo zajištěno, že slyší vyprávěné pokyny, které je provedou budoucími aktivitami, a že sběr dat nebude přerušován.
  2. Dobrovolníci udrží krátký zvuk samohlásky po dobu 10 sekund. Toto je analýza dysfonie související s PD.
  3. Dobrovolníci si umístí svůj smartphone do levé ruky a položí si jej na 10 sekund na klín. Jde o analýzu klidového třesu na levé straně těla souvisejícího s PD. (Trvání: 10 sekund)
  4. Dobrovolníci si umístí svůj smartphone do pravé ruky a položí si jej na 10 sekund na klín. Jde o analýzu klidového třesu souvisejícího s PD na pravé straně těla. (Trvání: 10 sekund)
  5. Dobrovolníci budou držet svůj smartphone lícem dolů na úrovni ramen v levé ruce. Jde o analýzu posturálního třesu na levé straně těla souvisejícího s PD. (Trvání: 10 sekund)
  6. Dobrovolníci budou držet svůj smartphone lícem dolů na úrovni ramen v pravé ruce. Jedná se o analýzu posturálního třesu souvisejícího s PD na pravé straně těla. (Trvání: 10 sekund)

Nakonec budou účastníci požádáni, aby uvedli své pohlaví, věkovou skupinu a status (ať už mají nebo nemají PD) pro účely označování dat. Vezměte prosím na vědomí, že všechna data jsou shromažďována anonymně a nelze je tedy vysledovat ke konkrétnímu účastníkovi. Nicméně bude zašifrován a uložen v zabezpečené databázi, přičemž každý účastník bude odpovídat GUID (Global Unique Identifier), ačkoli účastníci nebudou požádáni o jméno. Vzhledem k tomu, že se nejedná o lékařskou studii, nejsou očekávány žádné lékařské vedlejší účinky, nicméně určité činnosti a otázky se mohou zdát frustrující a nudné.

Účastníci budou mít ze studie užitek hlavně nepřímo, protože zlepší porozumění symptomům převládajícím u časné PD a může přispět k vývoji diagnostických nástrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94566
        • Nábor
        • Goalspal LLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí být zdravé kontroly nebo klinicky diagnostikované PD, aby se mohly zúčastnit. Také nemusí mít jiné onemocnění, které způsobuje třes a/nebo dysfonii – subjekty, které mají PD, musí mít také dysfonii související s PD a třes související s PD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby (PD)
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá klinickou diagnózu PD, ale má jinou neurologickou poruchu/onemocnění, které se projevuje příznaky třesu nebo dysfonie
  • Subjekt s diagnózou PD nemá dysfonii a třes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola (zdraví účastníci bez PD)
Bude shromažďován zvukový soubor tvořený hlasovým záznamem trvalé krátké samohlásky spolu s údaji z akcelerometru při zachování různých pozic.
Přístroj: Senzor mikrofonu smartphonu
Dobrovolník se nahraje, když po dobu 10 sekund udrží krátký zvuk samohlásky.
Přístroj: Senzor akcelerometru smartphonu
Akcelerometr chytrého telefonu dobrovolníka bude zaznamenávat data akcelerometru (pozice na osách x, y a z), zatímco dobrovolník udržuje 4 polohy, každou po dobu 10 sekund.
PD
Bude shromažďován zvukový soubor tvořený hlasovým záznamem trvalé krátké samohlásky spolu s údaji z akcelerometru při zachování různých pozic.
Přístroj: Senzor mikrofonu smartphonu
Dobrovolník se nahraje, když po dobu 10 sekund udrží krátký zvuk samohlásky.
Přístroj: Senzor akcelerometru smartphonu
Akcelerometr chytrého telefonu dobrovolníka bude zaznamenávat data akcelerometru (pozice na osách x, y a z), zatímco dobrovolník udržuje 4 polohy, každou po dobu 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třes související s PD
Časové okno: 40 sekund
24 znaků, složených ze střední absolutní odchylky a střední směrodatné odchylky pro každou osu (x, y, z), pro 4 pravděpodobné výskyty třesu, bude pozorováno pohledem na datový soubor akcelerometru každého účastníka.
40 sekund
Dysfonie související s PD
Časové okno: 10 sekund
Funkce, složené ze základní frekvence vokálu a podobné míry jako jitter a shimmer, budou pozorovány pohledem na mel spektrogram pro zvukový soubor každého účastníka.
10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goalspal LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIA0117210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků mohou být zpřístupněna dalším výzkumným pracovníkům ve zkompilovaném souboru dat. Do jejich příspěvku bude zahrnuto 24 funkcí akcelerometru od každého účastníka, označených GUID. Spolu s tím bude součástí jejich záznamu zvukový soubor, který vydrží krátký zvuk samohlásky po dobu 10 sekund. Nakonec bude zahrnut jejich stav (kontrola/PD), pohlaví a věková skupina, aby bylo možné provádět statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit