Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at analysere symptomer udbredt i tidlig PD (dysfoni, tremor)

1. august 2022 opdateret af: Goalspal LLC

En undersøgelse til at analysere træk ved dysfoni og tremor hos PD-patienter for at hjælpe med udviklingen af ​​et nøjagtigt diagnostisk værktøj til tidlig påvisning af PD

Dette er en webbaseret undersøgelse, der involverer overvågning af kendetegnende symptomer på Parkinsons sygdom (PD), specifikt dysfoni og tremor, ved hjælp af smartphone-sensordata. Hele undersøgelsens længde vil kun tage 5 minutter, så frivillige skal ikke gentagne gange bidrage med data. Undersøgelsen består af 5 korte, 10 sekunder lange aktiviteter, som omfatter opretholdelse af den korte vokallyd for at overvåge ændringer i vokal fundamental frekvens og holde en smartphone i forskellige positioner på hver side af kroppen for at måle ændringer i amplitude. For at være en del af denne undersøgelse skal frivillige have en iPhone, der kører på softwaren iOS 13 eller nyere, fordi de vil blive bedt om at downloade en smartphone-applikation fra en online App Store.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række aktiviteter, som beskrevet nedenfor.

  1. De bliver bedt om at slå "Forstyr ikke" til og indstille deres smartphones lydstyrke til det maksimale. Dette er for at sikre, at de kan høre fortalte instruktioner, der guider dem gennem de kommende aktiviteter, og at dataindsamlingen er uafbrudt.
  2. Frivillige vil opretholde den korte vokal i 10 sekunder. Dette er for at analysere PD-relateret dysfoni.
  3. Frivillige vil placere deres smartphone i deres venstre hånd og hvile den i deres skød i 10 sekunder. Dette er for at analysere PD-relateret hviletremor på venstre side af kroppen. (Varighed: 10 sekunder)
  4. Frivillige vil placere deres smartphone i deres højre hånd og hvile den i deres skød i 10 sekunder. Dette er for at analysere PD-relateret hviletremor på højre side af kroppen. (Varighed: 10 sekunder)
  5. Frivillige vil holde deres smartphone med forsiden nedad på skulderhøjde i deres venstre hånd. Dette er for at analysere PD-relateret postural tremor på venstre side af kroppen. (Varighed: 10 sekunder)
  6. Frivillige vil holde deres smartphone med forsiden nedad på skulderhøjde i deres højre hånd. Dette er for at analysere PD-relateret postural tremor på højre side af kroppen. (Varighed: 10 sekunder)

Endelig vil deltagerne blive bedt om at angive deres køn, aldersgruppe og status (uanset om de har PD eller ej), med henblik på datamærkning. Vær opmærksom på, at alle data indsamles anonymt og dermed ikke kan spores til en bestemt deltager. Ikke desto mindre vil det blive krypteret og gemt i en sikker database, hvor hver deltager svarer til en GUID (Global Unique Identifier), selvom deltagerne ikke bliver bedt om deres navn. Da dette ikke er en medicinsk undersøgelse, er der ingen forventede medicinske bivirkninger, dog kan visse aktiviteter og spørgsmål virke frustrerende og kedelige.

Deltagerne vil hovedsageligt drage fordel af undersøgelsen indirekte, da det vil øge forståelsen af ​​symptomer, der er fremherskende i tidlig PD, og ​​kan bidrage til udviklingen af ​​diagnostiske værktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94566
        • Rekruttering
        • Goalspal LLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal være raske kontroller eller klinisk diagnosticeret med PD for at deltage. De må heller ikke have en anden sygdom, der forårsager tremor og/eller dysfoni - forsøgspersoner, der har PD, skal også have PD-relateret dysfoni og PD-relateret tremor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD)
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke klinisk diagnose PD, men har en anden neurologisk lidelse/sygdom, der viser sig med symptomer på tremor eller dysfoni
  • Person diagnosticeret med PD har ikke dysfoni og tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol (raske, ikke-PD deltagere)
En lydfil, der består af en stemmeoptagelse af den vedvarende korte vokal, sammen med accelerometerdata, mens forskellige positioner bevares, vil blive indsamlet.
Enhed: Smartphone mikrofon sensor
Den frivillige vil optage sig selv med den korte vokal lyd i 10 sekunder.
Enhed: Smartphone accelerometer sensor
Den frivilliges smartphones accelerometer registrerer accelerometerdata (positioner på x-, y- og z-akserne), mens den frivillige bevarer 4 positioner, hver i 10 sekunder.
PD
En lydfil, der består af en stemmeoptagelse af den vedvarende korte vokal, sammen med accelerometerdata, mens forskellige positioner bevares, vil blive indsamlet.
Enhed: Smartphone mikrofon sensor
Den frivillige vil optage sig selv med den korte vokal lyd i 10 sekunder.
Enhed: Smartphone accelerometer sensor
Den frivilliges smartphones accelerometer registrerer accelerometerdata (positioner på x-, y- og z-akserne), mens den frivillige bevarer 4 positioner, hver i 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-relateret tremor
Tidsramme: 40 sekunder
24 træk, sammensat af gennemsnitlig absolut afvigelse og gennemsnitlig standardafvigelse for hver akse (x, y, z), for 4 sandsynlige forekomster af tremor, vil blive observeret ved at se på accelerometerets datafil for hver deltager.
40 sekunder
PD-relateret dysfoni
Tidsramme: 10 sekunder
Funktioner, der er sammensat af vokal fundamental frekvens og lignende mål for jitter og shimmer, vil blive observeret ved at se på mel-spektrogrammet for hver deltagers lydfil.
10 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goalspal LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIA0117210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata kan gøres tilgængelige for andre forskere i et kompileret datasæt. 24 accelerometerfunktioner fra hver deltager vil blive inkluderet i deres bidrag, tagget af en GUID. Sammen med dette vil en lydfil af dem, der opretholder den korte vokallyd i 10 sekunder, være en del af deres indgang. Endelig vil deres status (kontrol/PD), køn og aldersgruppe blive inddraget, så der kan laves statistiske analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner