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Uno studio per analizzare i sintomi prevalenti nel PD precoce (disfonia, tremore)

1 agosto 2022 aggiornato da: Goalspal LLC

Uno studio per analizzare le caratteristiche della disfonia e del tremore nei pazienti con PD per favorire lo sviluppo di uno strumento diagnostico accurato per la diagnosi precoce del PD

Questo è uno studio basato sul web che prevede il monitoraggio dei sintomi caratteristici della malattia di Parkinson (PD), in particolare disfonia e tremore, utilizzando i dati dei sensori dello smartphone. L'intera durata dello studio richiederà solo 5 minuti, quindi i volontari non dovranno fornire dati ripetutamente. Lo studio è composto da 5 brevi attività della durata di 10 secondi, che includono sostenere il breve suono di una vocale per monitorare i cambiamenti nella frequenza fondamentale vocale e tenere uno smartphone in diverse posizioni su entrambi i lati del corpo per misurare i cambiamenti di ampiezza. Per far parte di questo studio, i volontari devono disporre di un iPhone con software iOS 13 o versioni successive, perché verrà loro chiesto di scaricare un'applicazione per smartphone da un App Store online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di attività, come descritto di seguito.

  1. Gli verrà chiesto di attivare "Non disturbare" e di impostare il volume del proprio smartphone al massimo. Questo per garantire che possano ascoltare le istruzioni narrate che li guidano attraverso le attività a venire e che la raccolta dei dati sia ininterrotta.
  2. I volontari sosterranno il suono vocale breve per 10 secondi. Questo per analizzare la disfonia correlata al PD.
  3. I volontari metteranno il loro smartphone nella mano sinistra e lo riposeranno in grembo per 10 secondi. Questo per analizzare il tremore a riposo correlato al morbo di Parkinson sul lato sinistro del corpo. (Durata: 10 secondi)
  4. I volontari metteranno il loro smartphone nella mano destra e lo riposeranno in grembo per 10 secondi. Questo per analizzare il tremore a riposo correlato al morbo di Parkinson sul lato destro del corpo. (Durata: 10 secondi)
  5. I volontari terranno il loro smartphone a faccia in giù all'altezza delle spalle, nella mano sinistra. Questo per analizzare il tremore posturale correlato al PD sul lato sinistro del corpo. (Durata: 10 secondi)
  6. I volontari terranno il loro smartphone a faccia in giù all'altezza delle spalle, nella mano destra. Questo per analizzare il tremore posturale correlato al PD sul lato destro del corpo. (Durata: 10 secondi)

Infine, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il proprio sesso, la fascia di età e lo stato (indipendentemente dal fatto che abbiano o meno il PD), ai fini dell'etichettatura dei dati. Si prega di notare che tutti i dati vengono raccolti in forma anonima e quindi non possono essere ricondotti a un partecipante specifico. Tuttavia, sarà crittografato e archiviato in un database sicuro, con ogni partecipante corrispondente a un GUID (Global Unique Identifier), anche se ai partecipanti non verrà chiesto il loro nome. Poiché questo non è uno studio medico, non sono previsti effetti collaterali medici, tuttavia, alcune attività e domande possono sembrare frustranti e noiose.

I partecipanti beneficeranno principalmente indirettamente dello studio, poiché aumenterà la comprensione dei sintomi prevalenti nel PD precoce e potrebbe contribuire allo sviluppo di strumenti diagnostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94566
        • Reclutamento
        • Goalspal LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti devono essere controlli sani o con diagnosi clinica di PD per poter partecipare. Possono anche non avere un'altra malattia che causi tremore e/o disfonia - i soggetti che hanno PD devono anche avere disfonia correlata a PD e tremore correlato a PD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (MdP)
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha una diagnosi clinica di PD, tuttavia, ha un altro disturbo/malattia neurologica che si manifesta con sintomi di tremore o disfonia
  • Il soggetto con diagnosi di PD non presenta disfonia e tremore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo (partecipanti sani, non PD)
Verrà raccolto un file audio costituito da una registrazione vocale del suono vocale breve sostenuto, insieme ai dati dell'accelerometro mantenendo varie posizioni.
Dispositivo: Sensore del microfono dello smartphone
Il volontario si registrerà sostenendo il suono di una vocale breve per 10 secondi.
Dispositivo: Sensore accelerometro per smartphone
L'accelerometro dello smartphone del volontario registrerà i dati dell'accelerometro (posizioni sugli assi x, yez) mentre il volontario mantiene 4 posizioni, ciascuna per 10 secondi.
PD
Verrà raccolto un file audio costituito da una registrazione vocale del suono vocale breve sostenuto, insieme ai dati dell'accelerometro mantenendo varie posizioni.
Dispositivo: Sensore del microfono dello smartphone
Il volontario si registrerà sostenendo il suono di una vocale breve per 10 secondi.
Dispositivo: Sensore accelerometro per smartphone
L'accelerometro dello smartphone del volontario registrerà i dati dell'accelerometro (posizioni sugli assi x, yez) mentre il volontario mantiene 4 posizioni, ciascuna per 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tremore correlato al PD
Lasso di tempo: 40 secondi
24 caratteristiche, composte da deviazione assoluta media e deviazione standard media per ciascun asse (x, y, z), per 4 probabili occorrenze di tremore, saranno osservate guardando il file di dati dell'accelerometro di ciascun partecipante.
40 secondi
Disfonia correlata al PD
Lasso di tempo: 10 secondi
Le caratteristiche, composte da frequenza fondamentale vocale e misure simili a jitter e shimmer, saranno osservate osservando lo spettrogramma mel per il file audio di ciascun partecipante.
10 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goalspal LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIA0117210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati possono essere resi disponibili ad altri ricercatori in un set di dati compilato. 24 funzioni dell'accelerometro di ogni partecipante saranno incluse nella loro voce, contrassegnate da un GUID. Insieme a questo, un file audio di loro che sostiene il breve suono di una vocale per 10 secondi farà parte della loro voce. Infine, saranno inclusi il loro stato (controllo/PD), il sesso e la fascia di età, in modo da poter effettuare analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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