Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å analysere symptomer som er utbredt i tidlig PD (dysfoni, tremor)

1. august 2022 oppdatert av: Goalspal LLC

En studie for å analysere trekk ved dysfoni og tremor hos PD-pasienter for å hjelpe til med utviklingen av et nøyaktig diagnostisk verktøy for tidlig påvisning av PD

Dette er en nettbasert studie som involverer overvåking av kjennetegnssymptomer på Parkinsons sykdom (PD), spesielt dysfoni og skjelving, ved hjelp av smarttelefonsensordata. Hele varigheten av studien vil bare ta 5 minutter, så frivillige slipper å gjentatte ganger bidra med data. Studien består av 5 korte, 10 sekunder lange aktiviteter, som inkluderer å opprettholde den korte vokallyden for å overvåke endringer i vokal fundamental frekvens og å holde en smarttelefon i forskjellige posisjoner på hver side av kroppen for å måle endringer i amplitude. For å være en del av denne studien, må frivillige ha en iPhone som kjører på programvaren iOS 13 eller høyere, fordi de vil bli bedt om å laste ned en smarttelefonapplikasjon fra en nettbasert App Store.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en rekke aktiviteter, som skissert nedenfor.

  1. De vil bli bedt om å slå på «Ikke forstyrr» og sette smarttelefonens volum til det maksimale. Dette for å sikre at de kan høre fortalte instruksjoner som veileder dem gjennom de kommende aktivitetene, og at datainnsamlingen er uavbrutt.
  2. Frivillige vil opprettholde den korte vokalen i 10 sekunder. Dette for å analysere PD-relatert dysfoni.
  3. Frivillige vil legge smarttelefonen i venstre hånd og hvile den i fanget i 10 sekunder. Dette er for å analysere PD-relatert hviletremor på venstre side av kroppen. (Varighet: 10 sekunder)
  4. Frivillige vil legge smarttelefonen sin i høyre hånd og hvile den i fanget i 10 sekunder. Dette for å analysere PD-relatert hviletremor på høyre side av kroppen. (Varighet: 10 sekunder)
  5. Frivillige vil holde smarttelefonen med forsiden ned på skuldernivå, i venstre hånd. Dette er for å analysere PD-relatert postural tremor på venstre side av kroppen. (Varighet: 10 sekunder)
  6. Frivillige vil holde smarttelefonen med forsiden ned på skuldernivå, i høyre hånd. Dette for å analysere PD-relatert postural tremor på høyre side av kroppen. (Varighet: 10 sekunder)

Til slutt vil deltakerne bli bedt om å angi kjønn, aldersgruppe og status (uansett om de har PD eller ikke), for datamerkingsformål. Vær oppmerksom på at all data samles inn anonymt og kan dermed ikke spores til en bestemt deltaker. Likevel vil den bli kryptert og lagret i en sikker database, hvor hver deltaker tilsvarer en GUID (Global Unique Identifier), selv om deltakerne ikke vil bli spurt om navn. Siden dette ikke er en medisinsk studie, er det ingen forventede medisinske bivirkninger, men visse aktiviteter og spørsmål kan virke frustrerende og kjedelige.

Deltakerne vil hovedsakelig ha indirekte nytte av studien, da den vil øke forståelsen av symptomer som er utbredt i tidlig PD, og ​​kan bidra til utvikling av diagnostiske verktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94566
        • Rekruttering
        • Goalspal LLC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner må være friske kontroller, eller klinisk diagnostisert med PD for å delta. De kan heller ikke ha en annen sykdom som forårsaker skjelving og/eller dysfoni - forsøkspersoner som har PD må også ha PD-relatert dysfoni og PD-relatert tremor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD)
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ikke klinisk diagnose PD, men har en annen nevrologisk lidelse/sykdom som viser seg med symptomer på skjelving eller dysfoni
  • Person med diagnosen PD har ikke dysfoni og skjelving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll (friske, ikke-PD-deltakere)
En lydfil som består av et stemmeopptak av den vedvarende korte vokalen, sammen med akselerometerdata mens de opprettholder forskjellige posisjoner, vil bli samlet inn.
Enhet: Mikrofonsensor for smarttelefon
Den frivillige vil ta opp seg selv mens de opprettholder den korte vokalen i 10 sekunder.
Enhet: Smarttelefon akselerometer sensor
Frivilligens smarttelefons akselerometer vil registrere akselerometerdata (posisjoner på x-, y- og z-aksene) mens den frivillige opprettholder 4 posisjoner, hver i 10 sekunder.
PD
En lydfil som består av et stemmeopptak av den vedvarende korte vokalen, sammen med akselerometerdata mens de opprettholder forskjellige posisjoner, vil bli samlet inn.
Enhet: Mikrofonsensor for smarttelefon
Den frivillige vil ta opp seg selv mens de opprettholder den korte vokalen i 10 sekunder.
Enhet: Smarttelefon akselerometer sensor
Frivilligens smarttelefons akselerometer vil registrere akselerometerdata (posisjoner på x-, y- og z-aksene) mens den frivillige opprettholder 4 posisjoner, hver i 10 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-relatert skjelving
Tidsramme: 40 sekunder
24 funksjoner, sammensatt av gjennomsnittlig absolutt avvik og gjennomsnittlig standardavvik for hver akse (x, y, z), for 4 sannsynlige forekomster av tremor, vil bli observert ved å se på akselerometerdatafilen til hver deltaker.
40 sekunder
PD-relatert dysfoni
Tidsramme: 10 sekunder
Funksjoner, sammensatt av vokal fundamental frekvens, og lignende mål for jitter og skimmer, vil bli observert ved å se på mel-spektrogrammet for lydfilen til hver deltaker.
10 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goalspal LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIA0117210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i et kompilert datasett. 24 akselerometerfunksjoner fra hver deltaker vil være inkludert i deres bidrag, merket med en GUID. Sammen med dette vil en lydfil av dem som opprettholder den korte vokallyden i 10 sekunder være en del av deres oppføring. Til slutt vil deres status (kontroll/PD), kjønn og aldersgruppe inkluderes, slik at statistiske analyser kan gjøres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Mikrofonsensor for smarttelefon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere