Dlouhodobá studie fáze III K-924
26. listopadu 2023 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.
Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení 52týdenní dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti K-924 u pacientů s hypercholesterolemií, kteří byli léčeni pitavastatinem 2 mg nebo 4 mg.
Multicentrická, otevřená studie k hodnocení 52týdenní dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti K-924 u pacientů s hypercholesterolemií, kteří byli léčeni pitavastatinem 2 mg nebo 4 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Japonsko
- Daido Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
Hiroshima, Japonsko
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Yuri Ono Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Ota General Hospital
-
Nagano, Japonsko
- Suwa Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypercholesterolemií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)
- Pacienti, kteří drželi dietu a/nebo cvičili více než 4 týdny před screeningem
- Pacienti, kteří dostávali pitavastatin kalcium 2 mg/den nebo pitavastatin kalcium 4 mg/den alespoň 4 týdny před screeningem
Ti, jejichž LDL-C (Friedewaldův vzorec) při screeningu některou z následujících v klasifikaci kategorií na základě pokynů společnosti Japan Atherosclerosis Society pro prevenci aterosklerotické kardiovaskulární choroby 2017
- Nízké riziko primární prevence: LDL-C => 160 mg/dl
- Střední riziko primární prevence: LDL-C => 140 mg/dl
- Vysoké riziko primární prevence: LDL-C => 120 mg/dl
- Pacienti se sekundární prevencí s anamnézou ischemické choroby srdeční: LDL-C => 100 mg/dl
- Pacienti se sekundární prevencí s familiární hypercholesterolemií nebo akutním koronárním syndromem nebo diabetem s jinými vysoce rizikovými stavy: LDL-C => 70 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy způsobené pitavastatinem nebo ezetimibem
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pitavastatin nebo ezetimib
- Pacienti se závažným poškozením jater (Child Pugh třída B nebo vyšší) nebo obstrukcí žlučových cest
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící během sledovaného období nebo těhotné ženy, které nepoužívají specifické antikoncepční metody
- Pacienti, jejichž CK je 3 a vícekrát vyšší než horní hranice referenční hodnoty při screeningu
- Pacienti, jejichž AST a ALT jsou 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice referenční hodnoty při screeningu
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu podle definice HbA1c 8 % nebo více při screeningu
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou systolickým krevním tlakem 160 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem 100 mmHg nebo více při screeningu
- Pacienti s eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m² při screeningu nebo dialýze
- Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo vyšší podle klasifikace srdečních funkcí NYHA
- Pacienti s nekontrolovanou arytmií
- Pacienti s nekontrolovaným metabolickým endokrinním onemocněním
- Pacienti s maligními nádory nebo pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost relapsu
- Pacienti, u kterých se vyvinul akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců před získáním souhlasu
- Pacienti, kteří odebrali 200 ml nebo více během 4 týdnů před screeningem, 400 ml nebo více krve během 12 týdnů u mužů nebo 16 týdnů u žen nebo během 2 týdnů u (plazmatická složka / složka krevních destiček)
- Osoby s anamnézou těžké lékové alergie (anafylaktický šok atd.)
- Pacienti, kteří potřebují kontraindikované léky během období studie po získání souhlasu
- Pacienti s TG 400 mg/dl nebo více při screeningu
- Pacienti, kteří mají LDL aferézu
- Pacienti s malabsorpcí nebo anamnézou, nebo kteří podstoupili gastrointestinální operaci (kromě apendektomie, léčby kýly atd.), která může ovlivnit absorpci.
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií během 16 týdnů před podáním studovaného léku a kterým jsou podávány neplacebové hodnocené léky, nebo kteří se účastní jiných klinických studií souběžně s touto studií
- Pacienti, kteří dostali K-924
- Pacienti, které zkoušející nebo zkoušející považovali za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K-924 LD
K-924 LD jednou denně
|
Pitavastatin 2 mg / Ezetimib 10 mg tabulky
|
|
Experimentální: K-924 HD
K-924 HD jednou denně
|
Pitavastatin 4 mg / Ezetimib 10 mg tabulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: % změna od výchozí hodnoty v LDL-C (Friedewaldův vzorec) (mg/dl)
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v LDL-C (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v non-HDL-C (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v HDL-C (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Účinnost: % změny nebo změny od výchozí hodnoty v TG (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-924-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .