Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-924 fase III langtidsstudie

26. november 2023 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af 52 ugers langtidseffektivitet og sikkerhed af K-924 hos patienter med hyperkolesterolæmi, der blev behandlet med Pitavastatin 2 mg eller 4 mg.

Et multicenter, åbent studie til evaluering af 52 ugers langtidseffektivitet og sikkerhed af K-924 hos patienter med hyperkolesterolæmi, som blev behandlet med pitavastatin 2 mg eller 4 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Japan
        • Daido Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Yuri Ono Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Ota General Hospital
      • Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hyperkolesterolæmi skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke (ICF)
  2. Patienter, der har været på diæt og/eller motionsregime mere end 4 uger før screeningen
  3. Patienter, der har fået pitavastatincalcium 2 mg/dag eller pitavastatincalcium 4 mg/dag mindst 4 uger før screeningen

  4. Dem, hvis LDL-C (Friedewald-formel) ved screeningen af ​​et af følgende i kategorien klassificering baseret på Japan Atherosclerosis Society retningslinjer for forebyggelse Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom 2017

    • Lav risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 160 mg/dL
    • Middel risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 140 mg/dL
    • Høj risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 120 mg/dL
    • Sekundær forebyggende patienter med en historie med koronararteriesygdom: LDL-C => 100 mg/dL
    • Sekundær forebyggende patienter med familiær hyperkolesterolæmi eller akut koronarsyndrom eller diabetes med andre højrisikotilstande: LDL-C => 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grund af pitavastatin eller ezetimibe
  2. Patienter med en historie med overfølsomhed på grund af pitavastatin eller ezetimib
  3. Patienter med alvorlig leverskade (Child Pugh klasse B eller højere) eller galdeobstruktion
  4. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder
  5. Patienter, hvis CK er 3 gange eller mere af den øvre grænse for referenceværdien ved screening
  6. Patienter, hvis ASAT og ALAT er 2 gange eller mere af den øvre grænse for referenceværdien ved screening
  7. Patienter med type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes som defineret HbA1c 8 % eller mere ved screening
  8. Patienter med ukontrolleret hypertension som defineret systolisk blodtryk på 160 mmHg eller mere eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller mere ved screening
  9. Patienter med eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m² ved screening eller dialyse
  10. Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
  11. Patienter med ukontrolleret arytmi
  12. Patienter med ukontrolleret metabolisk endokrin sygdom
  13. Patienter med ondartede svulster eller som vurderes at have stor mulighed for tilbagefald
  14. Patienter, der udviklede akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 12 måneder før indhentelse af samtykke
  15. Patienter, der har opsamlet 200 ml eller mere inden for 4 uger før screening, 400 ml eller mere blod inden for 12 uger for mænd eller 16 uger for kvinder eller inden for 2 uger for (Plasmakomponent/blodpladekomponent)
  16. Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi (anafylaktisk shock osv.)
  17. Patienter, der har brug for kontraindiceret medicin i undersøgelsesperioden efter indhentet samtykke
  18. Patienter med TG på 400 mg/dL eller mere ved screening
  19. Patienter, der har LDL-aferese
  20. Patienter med malabsorption eller anamnese, eller som har gennemgået en mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokbehandling osv.), som kan påvirke absorptionen.
  21. Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
  22. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 16 uger før studiets lægemiddeladministration, og som får ikke-placebo-undersøgelseslægemidler, eller som deltager i andre kliniske forsøg samtidig med denne undersøgelse
  23. Patienter, der har modtaget K-924
  24. Patienter, der vurderes at være upassende af investigator eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-924 LD
K-924 LD én gang dagligt
Medicin: K-924 LD
Pitavastatin 2 mg / Ezetimibe 10 mg tabeller
Eksperimentel: K-924 HD
K-924 HD én gang dagligt
Medicin: K-924 HD
Pitavastatin 4 mg / Ezetimibe 10 mg tabeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: % ændring fra baseline i LDL-C (Friedewald formel) (mg/dL)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i non-HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Effektivitet: % ændring eller ændring fra baseline i TG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-924-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner