Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K-924 Fase III Langtidsstudie

26. november 2023 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En multisenter, åpen studie for å evaluere 52 ukers langsiktig effekt og sikkerhet av K-924 hos pasienter med hyperkolesterolemi som ble behandlet med Pitavastatin 2 mg eller 4 mg.

En multisenter, åpen studie for å evaluere 52 ukers langsiktig effekt og sikkerhet av K-924 hos pasienter med hyperkolesterolemi som ble behandlet med pitavastatin 2 mg eller 4 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Japan
        • Daido Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Yuri Ono Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Ota General Hospital
      • Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hyperkolesterolemi måtte være 20 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke (ICF)
  2. Pasienter som har vært på diett og/eller trening mer enn 4 uker før screeningen
  3. Pasienter som har fått pitavastatinkalsium 2 mg/dag eller pitavastatinkalsium 4 mg/dag minst 4 uker før screeningen

  4. De som har LDL-C (Friedewald-formel) ved screening av noen av følgende i kategoriklassifiseringen basert på Japan Atherosclerosis Society retningslinjer for forebygging Aterosklerotisk hjerte- og karsykdom 2017

    • Lav risiko for primærforebygging: LDL-C => 160 mg/dL
    • Middels risiko for primær forebygging: LDL-C => 140 mg/dL
    • Høy risiko for primærforebygging: LDL-C => 120 mg/dL
    • Sekundærforebyggende pasienter med en historie med koronararteriesykdom: LDL-C => 100 mg/dL
    • Sekundærforebyggende pasienter med familiær hyperkolesterolemi eller akutt koronarsyndrom, eller diabetes med andre høyrisikotilstander: LDL-C => 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grunn av pitavastatin eller ezetimibe
  2. Pasienter med en historie med overfølsomhet på grunn av pitavastatin eller ezetimib
  3. Pasienter med alvorlig leverskade (Child Pugh klasse B eller høyere) eller biliær obstruksjon
  4. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller gravide kvinner som ikke bruker spesifikke prevensjonsmetoder
  5. Pasienter hvis CK er 3 ganger eller mer av den øvre grensen for referanseverdien ved screening
  6. Pasienter hvis ASAT og ALAT er 2 ganger eller mer av den øvre grensen for referanseverdien ved screening
  7. Pasienter med type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes som definert HbA1c 8 % eller mer ved screening
  8. Pasienter med ukontrollert hypertensjon som definert systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller mer eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller mer ved screening
  9. Pasienter med eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m² ved screening eller dialyse
  10. Pasienter med hjertesvikt klasse III eller høyere i henhold til NYHA hjertefunksjonsklassifisering
  11. Pasienter med ukontrollert arytmi
  12. Pasienter med ukontrollert metabolsk endokrin sykdom
  13. Pasienter med ondartede svulster eller som vurderes å ha stor mulighet for tilbakefall
  14. Pasienter som utviklet akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 12 måneder før samtykke
  15. Pasienter som har samlet inn 200 ml eller mer innen 4 uker før screening, 400 ml eller mer blod innen 12 uker for menn eller 16 uker for kvinner, eller innen 2 uker for (Plasmakomponent/blodplatekomponent)
  16. Personer med en historie med alvorlig legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, etc.)
  17. Pasienter som trenger kontraindiserte legemidler i løpet av studieperioden etter å ha innhentet samtykke
  18. Pasienter med TG på 400 mg/dL eller mer ved screening
  19. Pasienter som har LDL-aferese
  20. Pasienter med malabsorpsjon eller historie, eller som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkbehandling osv.) som kan påvirke absorpsjonen.
  21. Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
  22. Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 16 uker før administrasjon av studiemedikamenter og som får ikke-placebo undersøkelsesmedisiner, eller som deltar i andre kliniske studier samtidig med denne studien
  23. Pasienter som har fått K-924
  24. Pasienter som vurderes som upassende av etterforskeren eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-924 LD
K-924 LD en gang daglig
Legemiddel: K-924 LD
Pitavastatin 2 mg / Ezetimib 10 mg tabeller
Eksperimentell: K-924 HD
K-924 HD én gang daglig
Legemiddel: K-924 HD
Pitavastatin 4 mg / Ezetimib 10 mg tabeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % endring fra baseline i LDL-C (Friedewald formel) (mg/dL)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % endring eller endring fra baseline i LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Effekt: % endring eller endring fra baseline i ikke-HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Effekt: % endring eller endring fra baseline i HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Effekt: % endring eller endring fra baseline i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Effekt: % endring eller endring fra baseline i TG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-924-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere