Długoterminowe badanie fazy III K-924

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z hipercholesterolemią musieli mieć co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody (ICF)
2. Pacjenci, którzy byli na diecie i/lub wykonywali ćwiczenia dłużej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
3. Pacjenci, którzy otrzymywali pitawastatynę wapniową w dawce 2 mg/dobę lub pitawastatynę wapniową w dawce 4 mg/dobę co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

4. Osoby, u których LDL-C (formuła Friedewalda) podczas badania przesiewowego spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w klasyfikacji kategorii opartej na wytycznych Japan Atherosclerosis Society dotyczących profilaktyki miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej 2017

   • Niskie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 160 mg/dL
   • Średnie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 140 mg/dL
   • Wysokie ryzyko prewencji pierwotnej: LDL-C => 120 mg/dL
   • Pacjenci z profilaktyką wtórną z chorobą wieńcową w wywiadzie : LDL-C => 100 mg/dL
   • Pacjenci z profilaktyką wtórną z rodzinną hipercholesterolemią lub ostrym zespołem wieńcowym lub cukrzycą z innymi chorobami wysokiego ryzyka: LDL-C => 70 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie spowodowaną stosowaniem pitawastatyny lub ezetymibu
2. Pacjenci z nadwrażliwością na pitawastatynę lub ezetymib w wywiadzie
3. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa B lub wyższa w skali Child-Pugh) lub niedrożnością dróg żółciowych
4. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży, które nie stosują określonych metod antykoncepcji
5. Pacjenci, u których CK jest co najmniej 3 razy większa niż górna granica wartości referencyjnej podczas badania przesiewowego
6. Pacjenci, u których AspAT i AlAT są co najmniej 2 razy większe niż górna granica wartości referencyjnej podczas badania przesiewowego
7. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 zgodnie z definicją HbA1c 8% lub więcej podczas badania przesiewowego
8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego
9. Pacjenci z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego lub dializy
10. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
11. Pacjenci z niekontrolowaną arytmią
12. Pacjenci z niekontrolowaną metaboliczną chorobą endokrynologiczną
13. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z dużym prawdopodobieństwem nawrotu
14. Pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 12 miesięcy przed uzyskaniem zgody
15. Pacjenci, którzy pobrali 200 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, 400 ml lub więcej krwi w ciągu 12 tygodni w przypadku mężczyzn lub 16 tygodni w przypadku kobiet lub w ciągu 2 tygodni (składnik osocza / składnik płytkowy)
16. Osoby z historią ciężkiej alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
17. Pacjenci, którzy potrzebują leków przeciwwskazanych w okresie badania po uzyskaniu zgody
18. Pacjenci z TG 400 mg / dl lub większym podczas badania przesiewowego
19. Pacjenci z aferezą LDL
20. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub w wywiadzie lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, leczenia przepukliny itp.), które mogą wpływać na wchłanianie.
21. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
22. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 16 tygodni przed podaniem badanego leku i otrzymują eksperymentalne leki inne niż placebo lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych równolegle z tym badaniem
23. Pacjenci, którzy otrzymali K-924
24. Pacjenci, których badacz lub badacz uznali za nieodpowiednich