Proveditelnost léčby pro ukončení vapingu (VAPEscape)
6. února 2023 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Výzkumníci shromažďují informace o proveditelnosti léčby uživatelů e-cigaret 12týdenním vareniklinem (Chantix®) při pomoci s ukončením používání e-cigaret.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože proces rozvoje závislosti na nikotinu a posilující mechanismy nikotinu dodávaného ve vysokých koncentracích jsou u tabákových cigaret a elektronických cigaret novější generace podobné, vědci předpokládají, že léčebné přístupy založené na důkazech používané při léčbě závislosti na tabáku by měly být účinné při léčbě závislosti na elektronických cigaretách. .
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy pro léčbu závislosti na elektronických cigaretách, je zapotřebí předběžných důkazů ze studií proveditelnosti a otevřených studií, které budou vodítkem pro vývoj budoucích randomizovaných klinických studií.
V této studii budou účastníci vapingu léčeni 12týdenní kúrou vareniklinu a také jim bude poskytnuto poradenství ohledně závislosti na nikotinu prostřednictvím certifikovaného specialisty na léčbu tabáku, který bude sledován 12 týdnů po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a ≤65 let;
- žádné užívání tabáku v jakékoli formě (kromě elektronických cigaret) v posledních 3 měsících;
- v současné době používá e-cigarety
Kritéria vyloučení:
- Současná střední nebo těžká deprese
- použití jakékoli léčby závislosti na tabáku během posledních 30 dnů;
- Nedávná historie (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislosti na jiné látce než nikotin;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a je pravděpodobné, že otěhotní během fáze medikace, nebo muž, který je schopen zplodit dítě a není ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce,
- Subjekt popisuje, že má v anamnéze: a) nestabilní anginu pectoris; b) infarkt myokardu během posledních 3 měsíců; c) koronární angioplastika; nebo d) neléčená srdeční dysrytmie;
- Subjekt má v současnosti rakovinu [kromě nemelanomové rakoviny kůže], která není v remisi;
- Známá alergie na vareniklin;
- Subjekt má zdravotní stav, který výzkumníci považují za vylučující ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé e-cigaret
Účastníci, kteří jsou pravidelnými uživateli e-cigaret, budou léčeni 12týdenním kurzem vareniklinu pro zastavení vapingu.
|
Dávkování 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšení na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů léčby.
Ostatní jména:
krátká behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence od e-cigaret po 12 týdnech léčby vareniklinem plus krátká behaviorální terapie jako pomůcka k zastavení vapingu
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci 12týdenní kúry vareniklinu a krátké behaviorální terapie bude hodnocena míra abstinence u e-cigaret, která byla potvrzena biochemicky pomocí nikotinu a metabolitů nikotinu v moči.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-011437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .