電子タバコをやめるための治療の実現可能性 (VAPEscape)
2023年2月6日 更新者：Jon Ebbert、Mayo Clinic
研究者は、電子タバコの使用をやめるのを助けるために、電子タバコの使用者を 12 週間のバレニクリン (Chantix®) で治療することの実現可能性に関する情報を収集しています。
調査の概要
詳細な説明
ニコチン依存症を発症するプロセスと高濃度で送達されるニコチンの強化メカニズムは、たばこ紙巻きタバコと新世代の電子たばこの間で類似しているため、研究者は、たばこ依存症の治療に使用されるエビデンスに基づく治療アプローチが電子たばこの依存症の治療に有効であると仮定しています。 .
電子たばこ依存症の治療に関する既存の証拠基盤がないため、将来の無作為化臨床試験の開発を導くために、実現可能性および非盲検研究からの予備的な証拠が必要です。
この研究では、vaping の参加者はバレニクリンの 12 週間コースで治療され、投薬終了後 12 週間フォローアップされた認定タバコ治療専門家によるニコチン依存カウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下;
- 過去 3 か月間、あらゆる形態のタバコ (電子タバコを除く) を使用していない。
- 現在電子タバコを使用している
除外基準:
- 現在の中等度または重度のうつ病
- 過去30日以内のタバコ依存症の治療の使用;
- ニコチン以外の物質の乱用または依存の最近の履歴 (過去 3 か月);
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、投薬段階で妊娠する可能性が高い女性、または子供をもうけることができ、信頼できる避妊法を使用する意思がない男性、
- 被験者は以下の病歴を持っていることを説明します: a) 不安定狭心症; b）過去3か月以内の心筋梗塞; c) 冠動脈形成術;または d) 未治療の不整脈;
- -被験者は現在癌を患っており[非黒色腫皮膚癌を除く]寛解していません。
- -バレニクリンに対する既知のアレルギー;
- -被験者は、研究者によって研究に除外されると見なされた病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子タバコユーザー
電子タバコの定期的なユーザーである参加者は、vaping を停止するためにバレニクリンの 12 週間のコースで治療されます。
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0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間投与し、4 ～ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回に増やし、残りの 11 週間は 1 日 2 回 1 mg の維持量にします。
他の名前：
簡単な行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バレニクリンによる 12 週間の治療と電子タバコをやめる補助としての簡単な行動療法後の電子タバコ禁欲率
時間枠：12週間
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ニコチンおよび尿中のニコチン代謝物で生化学的に検証された自己申告の電子タバコ禁欲率は、12週間のバレニクリンコースと簡単な行動療法の終了時に評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Ebbert, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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