Mulighed for behandling for vaping-ophør (VAPEscape)
6. februar 2023 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Muligheden for behandling for vapingstop
Forskere indsamler information om muligheden for at behandle e-cigaretter med 12 ugers vareniclin (Chantix®) for at hjælpe med at stoppe brugen af e-cigaretter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi processen med at udvikle nikotinafhængighed og de forstærkende mekanismer af nikotin leveret i høje koncentrationer er ens mellem tobakscigaretter og nyere generations elektroniske cigaretter, antager efterforskerne, at evidensbaserede behandlingsmetoder, der anvendes til behandling af tobaksafhængighed, bør være effektive til behandling af afhængighed af elektroniske cigaretter .
Da der ikke er noget eksisterende evidensgrundlag for behandling af afhængighed af elektroniske cigaret, er der behov for foreløbige beviser fra gennemførligheds- og åbne undersøgelser til at vejlede i udviklingen af fremtidige randomiserede kliniske forsøg.
I denne undersøgelse vil vaping-deltagere blive behandlet med et 12-ugers forløb med vareniclin samt have nikotinafhængighedsrådgivning gennem en certificeret tobaksbehandlingsspecialist fulgt op 12 uger efter endt medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og ≤65 år;
- Ingen brug af tobak i nogen form (undtagen E-cigaretter) inden for de seneste 3 måneder;
- bruger i øjeblikket e-cigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel moderat eller svær depression
- Brug af enhver behandling for tobaksafhængighed inden for de seneste 30 dage;
- Nylig historie (seneste 3 måneder) med misbrug af eller afhængighed af et andet stof end nikotin;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og sandsynligvis vil blive gravide i medicinfasen, eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn og ikke er villig til at bruge en pålidelig form for prævention,
- Individet beskriver at have en sygehistorie med: a) ustabil angina; b) myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder; c) koronar angioplastik; eller d) en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse;
- Forsøgsperson har i øjeblikket cancer [undtagen ikke-melanom hudkræft] ikke i remission;
- Kendt allergi over for vareniclin;
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efterforskerne anser for at være ekskluderende for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-cigaretbrugere
Deltagere, der er regelmæssige brugere af e-cigaretter, vil blive behandlet med en 12-ugers kur med vareniclin for at stoppe vaping.
|
Dosering på 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt i de resterende 11 ugers behandling.
Andre navne:
kort adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af e-cigaret abstinens efter 12 ugers behandling med vareniclin plus kort adfærdsterapi som en hjælp til at stoppe dampning
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af selvrapporteret e-cigaretabstinens verificeret biokemisk med nikotin- og nikotinmetabolitter i urinen vil blive vurderet ved afslutningen af et 12-ugers forløb med vareniclin plus kort adfærdsterapi.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-011437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .