Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for behandling for dampavbrudd (VAPEscape)

6. februar 2023 oppdatert av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Gjennomførbarheten av behandling for dampavbrudd

Forskere samler informasjon om muligheten for å behandle e-sigarettbrukere med 12 ukers vareniklin (Chantix®) for å hjelpe til med å stoppe bruken av e-sigaretter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi prosessen med å utvikle nikotinavhengighet og de forsterkende mekanismene til nikotin levert i høye konsentrasjoner er like mellom tobakkssigaretter og nyere generasjons elektroniske sigaretter, antar etterforskerne at evidensbaserte behandlingstilnærminger som brukes i behandling av tobakksavhengighet bør være effektive i behandling av avhengighet av elektroniske sigaretter . Siden det ikke finnes noe eksisterende bevisgrunnlag for behandling av elektronisk sigarettavhengighet, er det nødvendig med foreløpige bevis fra gjennomførbarhetsstudier og åpne etikettstudier for å veilede i utviklingen av fremtidige randomiserte kliniske studier. I denne studien vil vapingdeltakere bli behandlet med en 12 ukers vareniklinkur, samt ha nikotinavhengighetsrådgivning gjennom en sertifisert tobakksbehandlingsspesialist fulgt opp 12 uker etter avsluttet medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år og ≤65 år;
  • Ingen bruk av tobakk i noen form (unntatt E-sigaretter) de siste 3 månedene;
  • bruker for tiden e-sigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell moderat eller alvorlig depresjon
  • Bruk av behandlinger for tobakksavhengighet i løpet av de siste 30 dagene;
  • Nylig historie (siste 3 måneder) med misbruk av eller avhengighet av et annet stoff enn nikotin;
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og sannsynligvis vil bli gravide i medisineringsfasen, eller en mann som er i stand til å bli far til et barn og ikke er villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon,
  • Personen beskriver å ha en sykehistorie med: a) ustabil angina; b) hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene; c) koronar angioplastikk; eller d) en ubehandlet hjertedysrytmi;
  • Personen har for tiden kreft [unntatt ikke-melanom hudkreft] som ikke er i remisjon;
  • Kjent allergi mot vareniklin;
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som av etterforskerne anses å være ekskluderende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E-sigarettbrukere
Deltakere som er vanlige brukere av e-sigaretter vil bli behandlet med en 12 ukers vareniklinkur for å stoppe vaping.
Legemiddel: Vareniklin
Dosering på 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig i de resterende 11 ukene av behandlingen.
Andre navn:
  • Chantix®
Annen: kort atferdsterapi
kort atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av e-sigarettavholdenhet etter 12 ukers behandling med vareniklin pluss kort atferdsterapi som et hjelpemiddel for å slutte å dampe
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av selvrapportert e-sigarettavholdenhet verifisert biokjemisk med nikotin og nikotinmetabolitter i urin vil bli vurdert ved slutten av en 12-ukers vareniklinkur pluss kort atferdsterapi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2023

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-011437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaping

Kliniske studier på Vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere