Faktorová zkouška zkoumající výsledek a dodržování Relevantní faktory v online svépomocné intervenci pro depresi (HERMES)
Multifaktoriální randomizovaná studie zkoumající výsledek a dodržování Relevantní faktory v online svépomocné intervenci při řešení problémů pro mírné a středně těžké příznaky deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PHQ-9-Skóre mezi 5–14
- Podepsaný informovaný souhlas
- Kontaktní údaje poskytnuté v případě nouze
- Připojení k internetu a zařízení k jeho používání (smartphone, počítač, tablet)
- Plynně německý jazyk
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné sklony (SBQ-R > 7)
- současná nebo předchozí diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
- aktuální diagnóza těžké deprese nebo jiné psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,2,3,4
V tomto "rameni" jsou všechny čtyři faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,2,3
V tomto "rameni" jsou tři faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,2,4
V tomto "rameni" jsou tři faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,2
V tomto "rameni" jsou dva faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,3,4
V tomto "rameni" jsou tři faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,3
V tomto "rameni" jsou dva faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 1,4
V tomto "rameni" jsou dva faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online program + faktor 1
V tomto "rameni" je jeden faktor nastaven na "aktivní" (tj. Ano): - diagnostický rozhovor |
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 2,3,4
V tomto "rameni" jsou tři faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 2,3
V tomto "rameni" jsou dva faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 2,4
V tomto "rameni" jsou dva faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online program + faktor 2
V tomto "rameni" je jeden faktor nastaven na "aktivní" (tj. Ano): - motivační modul |
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online-Program + faktory 3,4
V tomto "rameni" jsou dva faktory nastaveny na "aktivní" (tj. Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online program + faktor 3
V tomto "rameni" je jeden faktor nastaven na "aktivní" (tj. Ano): - vedení |
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online program + faktor 4
V tomto "rameni" je jeden faktor nastaven na "aktivní" (tj. Ano): - e-mailové upomínky |
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online program + žádný faktor
V tomto „rameni“ není žádný faktor nastaven na „aktivní“ (tj.
Ano):
|
Online Self-Help Intervention je online program založený na terapii řešení problémů (psychoterapeutický přístup založený na důkazech). Všichni účastníci obdrží přesně stejný zásah. Co však bude experimentálně obměněno, jsou čtyři uvedené zásahy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
|
Základní linie
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
|
2 týdny
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
|
4 týdny
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
|
10 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – deprese (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence (1)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Hodnoceno online programem.
Indikátor dodržování: čas strávený v programu
|
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
|
Dodržování intervence (2)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Hodnoceno online programem.
Indikátor dodržování: kliknutí
|
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
|
Dodržování intervence (3)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Hodnoceno online programem.
Ukazatel dodržování: počet dokončených cvičení
|
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – úzkost (GAD-7; Löwe et al., 2002)
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
|
Příznaky stresu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta - Stres (PHQ-Stress; Löwe et al., 2002)
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
|
Zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
Posouzeno pomocí Short Form Health Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
|
Sebevražedné sklony
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
Posouzeno dotazníkem o sebevražedném chování – revidováno (SBQ-R; Glaesmer et al., 2017)
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
|
Řešení sociálních problémů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
Assessed with Social Problem Solving Inventory Revised (SPSI-R; D'Zurilla et al., 1999)
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 10 týdnů
|
Posuzováno německou verzí dotazníku spokojenosti klientů CSQ-8 (Attkisson & Zwick, 1982)
|
10 týdnů
|
|
Negativní účinky psychoterapie
Časové okno: 10 týdnů, 16 týdnů
|
Posouzeno pomocí „Inventáře pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP; Ladwig, Rief a Nestoriuc, 2014)
|
10 týdnů, 16 týdnů
|
|
Použitelnost intervence
Časové okno: 10 týdnů
|
Posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SAS; Brooke, 1996)
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Posouzeno pomocí dotazníků důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Pracovní aliance
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Posouzeno pomocí Working Alliance Inventory – for Internet Interventions (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2019)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bur OT, Krieger T, Moritz S, Klein JP, Berger T. Optimizing the context of support of web-based self-help in individuals with mild to moderate depressive symptoms: A randomized full factorial trial. Behav Res Ther. 2022 May;152:104070. doi: 10.1016/j.brat.2022.104070. Epub 2022 Mar 6.
- Bur OT, Krieger T, Moritz S, Klein JP, Berger T. Optimizing the Context of Support to Improve Outcomes of Internet-Based Self-help in Individuals With Depressive Symptoms: Protocol for a Randomized Factorial Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 2;10(2):e21207. doi: 10.2196/21207.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK BE 2019-01795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .