Projekt MAC, Monitoring antikoagulačních terapií (MAC) (MAC)

MAC Project je prospektivní kohortová, multicentrická, observační, nezisková studie, jejímž cílem je prospektivně shromáždit spolehlivé klinické informace v reálném životě u neselektovaných pacientů s VTE nebo NVAF léčených jakýmkoli DOAC během středně dlouhého období sledování. Pacienti budou vyšetřeni v italských nemocničních klinických centrech, zkušení v léčbě dospělých pacientů s VTE nebo NVAF vyžadujících antikoagulační léčbu a budou sledováni po dobu až 5 let. Léky budou předepisovány podle současných standardů péče a předpisů a nebudou poskytovány žádným sponzorem. Primárním výsledkem je shromáždit a vyhodnotit údaje o bezpečnosti a účinnosti DOAC v prostředí reálného života, bez ohledu na základní patologii a délku léčby. Sekundárním výstupem je odděleně vyhodnotit bezpečnost a účinnost DOAC pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, konkrétně s ohledem na délku léčby, a to následovně: krátkodobá (např. trombóza povrchových žil); střednědobé (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.); dlouhodobé (např. fibrilace síní, prevence rekurentní VTE nebo dlouhodobá léčba recidivující VTE, obstrukční onemocnění periferních tepen atd.). Vyšetřovatelé budou ukládat klinické informace řízené událostmi do on-line systému EDC založeného na REDCap o řízení a výsledek všech koncových bodů účinnosti a bezpečnosti; compliance/adherence léčby; rizikové faktory VTE; skóre tromboembolického a hemoragického rizika; komorbidity; souběžné léčby; ocenění pacientů konkrétním skóre (ACTS); klinické nebo nežádoucí příhody; přežití; možné příčiny smrti.