MAC-Projekt, Monitoring von Antikoagulanzien-Therapien (MAC) (MAC)

Das MAC-Projekt ist eine prospektive, multizentrische, nicht gewinnorientierte Kohorten-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, während einer mittellangen Nachbeobachtungszeit prospektiv zuverlässige klinische Informationen aus dem wirklichen Leben bei unselektierten VTE- oder NVAF-Patienten zu sammeln, die mit einem beliebigen DOAK behandelt wurden. Die Patienten werden in klinischen Zentren in italienischen Krankenhäusern untersucht, die in der Behandlung erwachsener Patienten mit VTE oder NVAF, die eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen, geschult sind, und bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. Die Medikamente werden gemäß den aktuellen Versorgungsstandards und Vorschriften verschrieben und nicht von einem Sponsor bereitgestellt. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von DOAKs in einer realen Umgebung zu sammeln und zu bewerten, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie und der Behandlungsdauer. Das sekundäre Ergebnis ist die separate Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DOAKs zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer, wie folgt: kurzfristig (z. B. oberflächliche Venenthrombose); mittelfristig (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.); langfristig (z. B. Vorhofflimmern, Prävention rezidivierender VTE oder Langzeitbehandlung rezidivierender VTE, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw.). Prüfärzte speichern ereignisgesteuerte klinische Informationen über das Management in einem REDCap-basierten Online-EDC-System und Ergebnis aller Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte; Therapietreue/-adhärenz; VTE-Risikofaktoren; thromboembolische und hämorrhagische Risikowerte; Komorbiditäten; begleitende Behandlungen; Wertschätzung der Patienten durch eine bestimmte Punktzahl (ACTS); klinische oder unerwünschte Ereignisse; Überleben; mögliche Todesursachen.