Předoperační blok skalpu pro kontrolu bolesti po supratentoriální kraniotomii
14. dubna 2020 aktualizováno: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila optimální načasování pro selektivní blokádu skalpu u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro supratentoriální kraniotomii. Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací (základní hodnota) a po extubaci za 2, 6, 12 a 24 hodin; časová první žádost pacienta o záchrannou analgezii; intraoperační spotřeba anestetik a opioidů; čas probuzení; perioperační komplikace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let),
- se supratentoriálními mozkovými nádory plánovanými k elektivní kraniotomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika;
- stav ASA ≥ 3;
- depresivní vědomí v předoperačním nebo pooperačním období;
- afázie (protože vyšetřovatelé nebyli schopni získat skóre VAS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest),
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice na 0
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Základní linie
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice po 2 hodinách
Časové okno: až 2 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
až 2 hodiny
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice po 6 hodinách
Časové okno: až 6 hodin
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
až 6 hodin
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice po 12 hodinách
Časové okno: až 12 hodin
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
až 12 hodin
|
|
čas první žádost pacienta o záchrannou analgezii
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
intraoperační anestetika
Časové okno: v době operace
|
(a konzumace opioidů)
|
v době operace
|
|
čas probuzení
Časové okno: čas od konce operace do probuzení
|
čas od konce operace do probuzení
|
|
|
změny hemodynamiky při polohování rámu hlavy
Časové okno: chirurgická operace
|
změny krevního tlaku
|
chirurgická operace
|
|
změny hemodynamiky při polohování rámu hlavy
Časové okno: chirurgická operace
|
změny srdeční frekvence
|
chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bebawy JF, Bilotta F, Koht A. A modified technique for auriculotemporal nerve blockade when performing selective scalp nerve block for craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jul;26(3):271-2. doi: 10.1097/ANA.0000000000000032. No abstract available.
- Tsaousi GG, Logan SW, Bilotta F. Postoperative Pain Control Following Craniotomy: A Systematic Review of Recent Clinical Literature. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):968-981. doi: 10.1111/papr.12548. Epub 2017 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URom
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .